кардиодарон таблетки

инструкция по медицинскому применению
(Cardiodaron-tablets - "Здоровье")

Общая характеристика

международное и химическое названия: amiodarone ([2-Бутил-3-бензофуранил]-[4-(2-диэтиламиноэтокси)-3,5-дийодофенил] кетона гидрохлорид);

основные физико-химические свойства: таблетки белого или с зеленовато-желтым оттенком цвета, с плоской поверхностью, с риской;

состав: 1 таблетка содержит амиодарона гидрохлорида 0,2 г;

вспомогательные вещества: сахар молочный, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.

Форма выпуска. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Антиаритмические препараты ІІІ класса.
Код ATC: CO1B DO1.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика: Кардиодарон обладает антиаритмическим и антиангинальным (антиангинальные – лекарственные средства, улучшающие кровоснабжение миокарда за счет расширения венечных артерий) действием.
Антиаритмическое действие обусловлено удлинением 3-й фазы потенциала действия за счет снижения тока калия через каналы клеточных мембран кардиомиоцитов. Увеличивает рефрактерный период и уменьшает возбудимость миокарда (Миокард – мышечная ткань сердца, составляющая основную часть его массы. Ритмичные координированные сокращения миокарда желудочков и предсердий осуществляются проводящей системой сердца). Препарат неконкурентно блокирует альфа- и бета-адренорецепторы. Замедляет синоатриальную, предсердную и узловую проводимость, практически не влияет на внутрижелудочковую проводимость. Замедляет проведение возбуждения и удлиняет рефрактерный период дополнительных предсердно-желудочковых путей.
Антиангинальное действие обусловлено снижением потребления кислорода миокардом (за счет уменьшения ЧСС и снижения постнагрузки на сердце), увеличением коронарного (Коронарный – окружающий орган в виде венца (короны); относящийся к венечным артериям сердца, например, коронарное кровообращение) кровотока путем прямого воздействия на гладкую мускулатуру артерий (Артерии – кровеносные сосуды, несущие обогащенную кислородом (артериальную) кровь от сердца ко всем органам и тканям тела (лишь легочные артерии несут венозную кровь)), поддержанием сердечного выброса путем снижения давления в аорте и снижением периферического сопротивления.

Фармакокинетика. После приема внутрь Кардиодарон медленно всасывается из ЖКТ. Биодоступность (Биодоступность – показатель степени и скорости поступления в кровь лекарственного вещества от суммарной введенной дозы) составляет 30-80 %. Препарат обнаруживается в крови (Кровь – жидкая ткань, циркулирующая в кровеносной системе. Состоит из плазмы и форменных элементов (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Красный цвет крови придает гемоглобин, содержащийся в эритроцитах. Кровь характеризуется относительным постоянством химического состава, осмотического давления и активной реакции. Переносит кислород от органов дыхания к тканям и углекислый газ от тканей к органам дыхания, доставляет питательные вещества из органов пищеварения к тканям, а продукты обмена к органам выделения, участвует в регуляции водно-солевого обмена и кислотно-щелочного равновесия в организме, в поддержании постоянной температуры тела. Благодаря наличию в крови антител, антитоксинов и лизинов, а также способности лейкоцитов поглощать микроорганизмы и инородные тела, кровь выполняет защитную функцию) через ½-4 ч. Максимальная концентрация в крови после однократного приема наблюдается через 3–7 ч. Выводится из организма крайне медленно, период полувыведения (Период полувыведения – время, за которое концентрация лекарства в плазме крови снижается на 50% от максимального уровня в процессе элиминации. Показатель определяет интервал между приемами лекарства) составляет 20–100 дней. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита (децетиламиодарона), а также путем дейодирования.

Показания к применению

Лечение (лечение – целенаправленные лечебно-профилактические меры по оздоровлению организма (например, санация полости рта)) и профилактика пароксизмальных нарушений сердечного ритма (суправентрикулярная тахикардия (Тахикардия – увеличение частоты сердечных сокращений до 100 и более ударов в минуту. Возникает при физических и нервных напряжениях, заболеваниях сердечно-сосудистой и нервной систем, болезнях желез внутренней секреции и др), WPW синдром, желудочковая тахикардия, трепетание предсердий, синусовая тахикардия), а также экстрасистолия (наджелудочковая, желудочковая).
Профилактика рецидивов
угрожающей жизни желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков (Желудочки – 1) Полости в центральной нервной системе: 4 в головном мозге и 1 в спинном. Заполнены спинномозговой жидкостью. 2) Отделы сердца у человека);
желудочковой тахикардии (документально подтвержденной) с клиническими проявлениями и ведущей к потере трудоспособности;
наджелудочковой тахикардии (документально подтвержденной) у пациентов с заболеваниями сердца;
нарушений ритма при резистентности (Резистентность – устойчивость организма к воздействию различных повреждающих факторов) или наличии противопоказаний к другим методам лечения;
синдрома Вольфа–Паркинсона–Уайта (WPW).
Лечение желудочковой тахикардии (документально подтвержденной) в целях замедления ритма сокращений желудочков или восстановления синусового ритма при мерцании и трепетании предсердий.
Кардиодарон можно назначать пациентам с ИБС и/или дисфункцией левого желудочка.

Способ применения и дозы

Оптимальные дозы таблеток Кардиодарон необходимо подбирать индивидуально, с учетом возможных побочных явлений. Как правило, препарат назначают начиная с дозы 0,2 г (1 таблетка), 2–3 раза в день (0,4–0,6 г в сутки), в течение 8–10 дней (в зависимости от эффекта), под контролем ЭКГ (ЭКГ – метод исследования сердечной мышцы путем регистрации биоэлектрических потенциалов работающего сердца. Записанная на движущейся бумажной ленте или фотографической пленке кривая называется электрокардиограммой (ЭКГ). Играет важную роль в диагностике многих заболеваний сердца). В дальнейшем переходят на поддерживающую дозу 0,1–0,4 г в сутки. Возможна схема назначения препарата через день: дозу 0,2 г (1 таблетка) можно назначать через день, 0,1 г (0,5 таблетки) – ежедневно. С целью предупреждения кумуляции через каждые 5 дней рекомендуется делать 2 дня перерыва.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия (ЧСС менее 55 ударов в минуту), развитие или прогрессирование аритмии (Аритмия – нарушение частоты или последовательности сердечных сокращений: учащение (тахикардия) или замедление (брадикардия), преждевременные сокращения (экстрасистолия), дезорганизация ритмической деятельности (мерцательная аритмия) и т.д. Может быть следствием заболеваний мышцы сердца, неврозов, алкогольной и никотиновой интоксикации и т.д), развитие или ухудшение течения сердечной недостаточности.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, запор, металлический привкус во рту; редко – повышение активности печеночных ферментов (Ферменты – специфические белки, способные значительно ускорять химические реакции, протекающие в организме, не входя при этом в состав конечных продуктов реакции, т.е. являются биологическими катализаторами. Каждый вид ферментов катализирует превращение определенных веществ (субстратов), иногда лишь единственного вещества в единственном направлении. Поэтому многочисленные биохимические реакции в клетках осуществляет огромное число различных ферментов. Ферментные препараты широко применяют в медицине), псевдоалкогольный гепатит, цирроз печени, острая печеночная недостаточность.
Со стороны ЦНС (ЦНС – основная часть нервной системы, представленная спинным и головным мозгом. В функциональном отношении периферическая и центральная нервная системы представляют единое целое. Наиболее сложная и специализированная часть центральной нервной системы – большие полушария головного мозга) и периферической нервной системы (Периферическая нервная система – часть нервной системы, представленная нервными волокнами и нервными узлами, лежащими вне ЦНС): парестезии, тремор, атаксия, головная боль, чувство усталости, ретробульбарный неврит, полиневропатии, головокружение, слуховые галлюцинации.
Со стороны органа зрения (Орган зрения – состоит из собственно глаза (глазного яблока), соединенного зрительным нервом с мозгом, и вспомогательного аппарата (глазодвигательных мышц, век, слезных желез). Через отверстие в радужной оболочке (зрачок) лучи света входят в глаз и, преломляясь на поверхности глазного яблока, в роговице, хрусталике и стекловидном теле, сходятся на сетчатке, давая на ней изображение видимого предмета. Глазница (орбита) – костная впадина, в которой расположено глазное яблоко. Глазное дно – видимая при офтальмоскопии часть внутренней поверхности глазного яблока: диск зрительного нерва, сетчатка и сосудистая оболочка. Конъюнктива – соединительно-тканная прозрачная оболочка, покрывает заднюю поверхность век и переднюю часть глаза до роговицы. Воспаление конъюнктивы – конъюнктивит): отложение липофусцина в эпителии (Эпителий – пласт тесно расположенных клеток, покрывающий поверхность организма (например, кожу), выстилающий все полости и выполняющий главным образом защитную, выделительную и всасывающую функции) роговицы (Роговица – (роговая оболочка), передняя прозрачная часть наружной оболочки глаза, одна из его светопреломляющих сред) (в редких случаях отмечаются жалобы на появление цветных ореолов при взгляде против света).
Со стороны дыхательной системы: кашель, прогрессирующая одышка, интерстициальный пневмонит, фиброз легких (Легкие – органы дыхания. В легких кислород воздуха переходит в кровь, а углекислый газ – из крови в воздух. Расположены в грудной полости, состоят из долей (в правом – 3, в левом – 2), основу их образуют разветвляющиеся бронхи и бронхиолы, которые переходят в альвеолярные ходы с альвеолами, увеличивающими дыхательную поверхность легких (превышают примерно в 75 раз поверхность тела). Воспаление легких – пневмония), плеврит, бронхит.
Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз.
Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, кожная сыпь, выпадение волос.
Прочие: миопатия, эпидидимит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность (Чувствительность – способность организма воспринимать раздражения, поступающие из окружающей или внутренней среды, и отвечать на них дифференцированными формами реакций. Чувствительность может быть повышена или понижена с помощью различных фармакологических средств) к амиодарону и к йоду, синусовая брадикардия, СССУ (в случаях отсутствия кардиостимулятора), синоатриальная блокада, АV блокада, одновременный прием с препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт» (антиаритмические средства (Антиаритмические средства – лекарственные средства, нормализующие сердечный ритм), включая бепридил, препараты ІА класса, соталол, а также винкамин, султоприд, эритромицин для в/в введения, пентамидин для парентерального (Парентеральные – лекарственные формы, вводимые, минуя желудочно-кишечный тракт, путем нанесения на кожу и слизистые оболочки организма; путем инъекций в сосудистое русло (артерию, вену), под кожу или мышцу; путем вдыхания, ингаляций (cм.Энтеральные)) введения), гипотиреоз, гипертиреоз, выраженная артериальная гипотония, коллапс, шок, лактация (Лактация – образование молока в молочных железах и периодическое его выведение. Начинается после родов под действием гормонов; если молоко не выводится из железы, лактация прекращается), беременность, детский возраст до 15 лет.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия, нарушения AV проводимости, аритмии, нарушения функции печени.

Лечение: промывание желудка (Желудок – расширенный отдел пищеварительного канала, следующий за пищеводом. Выполняет функции накопления, механической и химической обработки, эвакуации пищи в кишечник. Железы желудка выделяют желудочный сок. Наиболее частые заболевания – гастрит, язвенная болезнь) с последующим назначением активированного угля и солевого слабительного. Специфического антидота (антидоты – лекарственные средства, применяемые для лечения отравлений с целью обезвреживания яда и устранения вызываемых им патологических нарушений) нет. При необходимости проводят симптоматическую терапию (Терапия – 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия; гемотерапия – лечение препаратами крови)). Пациент должен находиться под тщательным наблюдением (контроль АД (АД – давление крови в сосудах, обусловленное работой сердца и сопротивлением стенок артерий. Понижается по мере удаления от сердца – наибольшее в аорте, значительно меньше в венах. Нормальным для взрослого человека условно считают давление 100-140/70-90 мм рт. ст. (артериальное) и 60-100 мм вод. ст. (венозное)) и ЭКГ). При брадикардии можно применять атропин, b1- адреномиметики, установить временный кардиостимулятор. Амиодарон не удаляется из организма при гемодиализе.

Особенности применения

Назначать Кардиодарон и начинать лечение должен только врач, который имеет опыт терапии нарушений сердечного ритма.
С осторожностью назначают препарат пациентам преклонного возраста, поскольку возрастает риск развития брадикардии.
Перед началом лечения каждому пациенту показано проведение ЭКГ.
В период лечения Кардиодароном, а также при возникновении новых аритмий или обострения основного заболевания следует проводить ЭКГ-мониторинг каждые 3 мес.
Действие амиодарона может вызывать удлинение интервала QT (обусловленное замедлением реполяризации) и появление зубца U на ЭКГ. Эти изменения не отражают наличие кардиотоксичности.
При возникновении синоатриальной блокады, AV блокады II и III степеней, блокады ножек пучка Гисса лечение следует прервать.
При назначении Кардиодарона пациентам с сердечной недостаточностью может потребоваться одновременное лечение кардиотоническими средствами (Кардиотонические средства – лекарственные средства, оказывающие положительное инотропное влияние на миокард (например, сердечные гликозиды)).
Пациента следует информировать о том, что в случае развития побочных эффектов (в т.ч. если ЧСС составляет менее 55 ударов в минуту) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Прогрессирующая одышка и непродуктивный кашель могут быть признаками легочной интоксикации. Рекомендуется проводить рентгенологическое исследование грудной клетки и легочные функциональные пробы каждые 6 мес (в т.ч. в случаях развития клинических признаков заболевания легких).
Кардиодарон может вызывать нарушения функции щитовидной железы (Щитовидная железа – железа внутренней секреции. Расположена на шее, в области гортанных хрящей. Состоит из двух долей и перешейка. Вырабатывает гормоны тироксин, трииодтиронин, тиреокальцитонин, регулирующие рост и развитие организма (дифференцировку тканей, интенсивность обмена веществ и др.). Поражение щитовидной железы приводит к возникновению некоторых болезней (при повышенной функции – тиреотоксикоз, при сниженной – микседема; в некоторых районах в связи с нехваткой йода в воде и почве распространен т.н. эндемический зоб, т.е. связанный с определенной местностью)), особенно у пациентов с наследственной и индивидуальной предрасположенностью к заболеваниям щитовидной железы (Железы – органы, вырабатывающие и выделяющие специфические вещества (гормоны, слизь, слюна и др.), которые участвуют в различных физиологических функциях и биохимических процессах организма. Железы внутренней секреции (эндокринные) выделяют продукты своей жизнедеятельности – гормоны непосредственно в кровь или лимфу (гипофиз, надпочечники и др.). Железы внешней секреции (экзокринные) – на поверхность тела, слизистых оболочек или во внешнюю среду (потовые, слюнные, молочные железы). Деятельность желез регулируется нервной системой, а также гормональными факторами). Рекомендуется проводить мониторинг функции щитовидной железы перед началом лечения, в период лечения и в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. При развитии нарушений функции щитовидной железы следует прервать лечение и назначить соответствующую терапию.
Амиодарон может оказывать влияние на результаты исследования функции щитовидной железы, особенно на тироксин.
В период лечения Кардиодароном следует контролировать активность печеночных ферментов (особенно у пациентов с печеночной недостаточностью).
При развитии побочных эффектов со стороны органа (Орган – часть организма, выполняющая определенную функцию (например, сердце, печень)) зрения прерывать лечение не следует, однако пациенту показано офтальмологическое обследование.
Следует соблюдать осторожность при проведении кислородной терапии в послеоперационном периоде у пациентов, принимающих Кардиодарон, т.к. существует риск развития респираторного (Респираторный – дыхательный, относящийся к дыханию) дистресс-синдрома.
Вопрос о возможности управлять автотранспортом и заниматься потенциально опасными видами деятельности следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат, т.к. у некоторых пациентов отмечается снижение скорости психомоторных реакций на фоне лечения Кардиодароном.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется комбинированная терапия с бета-адреноблокаторами, некоторыми блокаторами (Блокаторы – лекарства, которые, взаимодействуя с рецепторами, тормозят действие агониста) кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем), поскольку могут развиться нарушения автоматизма (проявляющиеся брадикардией) и проводимости. В целях предотвращения развития желудочковой тахикардии типа “пируэт” не рекомендуется комбинированная терапия таблетками Кардиодарон со слабительными препаратами, диуретиками (диуретики – лекарственные вещества, усиливающие выделение мочи почками и тем самым способствующие выведению избытка воды и хлорида натрия из организма), системными глюкокортикоидами, амфотерицином В для в/в введения. При одновременном применении с антикоагулянтами (Антикоагулянты – лекарственные вещества, уменьшающие свертываемость крови) для приема внутрь увеличивается риск развития кровотечений (необходимы контроль уровня протромбина и коррекция дозы антикоагулянтов). При одновременном применении с сердечными гликозидами (Сердечные гликозиды – вещества растительного происхождения, относящиеся к гликозидам и оказывающие избирательное действие на мышцу сердца, важнейшее проявление которого – усиление сердечных сокращений. Применяют главным образом при сердечной недостаточности) могут наблюдаться нарушения автоматизма (проявляющиеся выраженной брадикардией) и нарушения предсердно-желудочковой проводимости (Кардиодарон повышает концентрацию дигоксина в плазме (Плазма – жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) крови, необходимо ее контролировать, проводить ЭКГ и при потребности изменять режим дозирования препарата). При одновременном применении с фенитоином, циклоспорином возможно увеличение концентрации последних в плазме крови. У пациентов, принимающих таблетки Кардиодарон и подвергавшихся общей анестезии или оксигенотерапии (Оксигенотерапия – введение с лечебной целью кислорода в дыхательные пути (кислородные подушки, ингаляторы), желудочно-кишечный тракт или подкожно при некоторых болезнях сердца, легких, отравлениях), возможно развитие брадикардии (резистентной к атропину), артериальной гипотензии, нарушений проводимости и снижение сердечного выброса.

Общие сведения о продукте

Условия и сроки хранения. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 0С. Срок хранения - 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. Таблетки по 0,2 г № 10х3 в контурной ячейковой упаковке, №30 - в контейнере пластмассовом для лекарственных средств.

Производитель.
ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение.
61013, Украина, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Сайт. www.zt.com.ua