Ортофен форте

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

Общая характеристика

действующее вещество: diclofenac;
1 таблетка содержит диклофенака натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмалгликолят; кальция стеарат; ойдрагит L 100-55; натрия гидроксид (Гидроксид - соединение, содержащее одну или несколько гидроксильных групп); гипромелоза; макрогол 4000; титана диоксид (Е 171); коповидон; тальк; понсо 4R (пунцовый 4R) (Е 124); кармоизин (Е 122).

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от розового до розового с красным оттенком цвета. На поверхности таблеток допускается незначительная мраморность. На поперечном разрезе видно два слоя.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТС М01А В05.

Показания к применению

• Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит (Анкилозирующий спондилит – хроническое воспалительное заболевание сочленений и суставов позвоночника, особенно крестцово-подвздошных, межпозвонковых сочленений, реберно-позвонковых суставов и суставов отростков позвонков, имеющее тенденцию к анкилозированию (неподвижности суставов)), остеоартроз, спондилоартрит), болевые синдромы (Болевой синдром – тягостное субъективное ощущение, появляющееся из-за воздействия на организм сверхсильных или разрушительных раздражителей. Различают болевые синдромы головы, лица, полости рта, спины и т. д.) с локализацией в позвоночнике; несуставный ревматизм;
• острые приступы подагры;
• посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеками (Отек – припухлость тканей в результате патологического увеличения объема интерстициальной жидкости ), например, после стоматологических и ортопедических вмешательств;
• гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например, первичная дисменорея (Первичная дисменорея – функциональное заболевание, при котором в дни менструации появляются выраженные боли внизу живота, не связанное с патологическими изменениями внутренних половых органов) или аднексит;
• как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся ощущением боли, например, при фаринготонзиллите, отите (Отит - воспаление уха). Придерживаясь общих терапевтических принципов, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии (Терапия - 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия\; гемотерапия – лечение препаратами крови)). Лихорадка (Лихорадка – особая реакция организма, которая сопровождает многие болезни и проявляется повышением температуры тела. Лихорадочная реакция чаще всего возникает при инфекционных заболеваниях, при введении лечебных сывороток и вакцин, при травматических повреждениях, размозжении тканей и т. п. ) сама по себе не является показанием для применения препарата.

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Язва желудка или кишечника в стадии обострения; гастроинтенстинальное кровотечение или перфорация.
• Последний триместр беременности.
• Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность.
• Ортофен-Здоровье форте, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой
• кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница (Крапивница – заболевание, характеризующееся образованием ограниченных или распространенных зудящих волдырей на коже и слизистых оболочках ) или острый ринит.

Способ применения и дозы

Назначают взрослым и детям старше 14 лет. Применяют внутрь во время или сразу же после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
В целом рекомендуется подбирать дозу индивидуально, а также принимать самую низкую эффективную дозу на протяжении как можно более короткого времени.
Для взрослых рекомендуемая начальная суточная доза составляет 100-150 мг. В легких случаях, как и при длительной терапии, обычно достаточно назначения 75-100 мг.
Общая суточная доза для взрослых обычно разделяется на 2-3 приема. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг.
При первичной дисменорее (Дисменорея — циклический патологический процесс, при котором в дни менструации появляются выраженные боли внизу живота. Эти боли могут сопровождаться другими симптомами: общей слабостью, тошнотой, рвотой, головной болью, головокружением, отсутствием аппетита, сухостью во рту, слюнотечением, вздутием живота и т.д.) суточную дозу подбирают индивидуально, и в целом она составляет 50-150 мг. Начальная доза может составлять 50-100 мг, но при необходимости ее можно на протяжении нескольких менструальных циклов (Менструальный цикл – регулярно повторяющиеся маточные кровотечения, во время которых женщина теряет в среднем 50–100 мл крови. Свертываемость менструальной крови понижена, поэтому кровотечения продолжаются в течение 3–5 дней. Длительность менструального цикла составляет 28 дней, может быть меньше (до 21 дня) или больше (до 30–35 дней)) повысить, но не выше, чем до 200 мг/сутки. Применение препарата следует начинать как можно раньше после проявления первых болевых симптомов; длительность, в зависимости от симптоматики, составляет до нескольких суток.

Побочные реакции

При оценке частоты побочных эффектов применены следующие критерии: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные сообщения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – сильное сердцебиение, боль за грудиной, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (Инфаркт миокарда - ишемический некроз миокарда, обусловленный резким уменьшением кровоснабжения одного из его сегментов. В основе ИМ лежит остро развившийся тромб, формирование которого связано с разрывом атеросклеротической бляшки), артериальная гипертензия (Артериальная гипертензия – заболевание, характеризующееся повышением артериального давления более 140/90 мм рт. ст. ), васкулит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения (Тромбоцитопения - уменьшение количества тромбоцитов), лейкопения (Лейкопения - содержание лейкоцитов в периферической крови менее 4000 в 1 мкл, обусловленное воздействием на организм различных поражающих факторов), гемолитическая анемия (Гемолитическая анемия – анемия, обусловленная усиленным гемолизом (разрушение эритроцитов), который возникает вследствие дефекта структуры мембран эритроцитов), апластичная анемия (Анемия - группа заболеваний, характеризующихся уменьшением в крови эритроцитов или гемоглобина), агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; редко – сонливость; очень редко – парестезия (Парестезия (от греч. par - возле, мимо, вне и isthesis - чувство, ощущение) - необычное ощущение онемения кожи, «ползания мурашек», возникающее без внешнего воздействия либо под влиянием некоторых механических факторов (сдавление нерва, сосуда). Парестезии могут быть проявлением заболеваний периферических нервов, реже - чувствительных центров спинного или головного мозга), нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор (Тремор (дрожание) - ритмические повторяющиеся движения, возни-кающие в какой-либо части тела), асептический менингит, расстройства вкуса, нарушения мозгового кровообращения, инсульт.

Со стороны органа зрения: очень редко – зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто – вертиго; очень редко – звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны дыхательной системы: редко – астма (включая одышку (Одышка – нарушение частоты, ритма и глубины дыхания, сопровождающееся ощущением недостатка воздуха)), бронхоспазм; очень редко – пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея (Диарея - учащенное выделение жидких испражнений, связанное с ускоренным прохождением содержимого кишечника вследствие усиления его перистальтики, нарушением всасывания воды в толстом кишечнике и выделением кишечной стенкой значительного количества воспалительного секрета), диспепсия (Диспепсия – расстройство пищеварения, возникающее в результате недостатка ферментов или в результате нерационального питания ), спастические абдоминальные (Абдоминальный - брюшной, относящийся к животу) боли, боль в эпигастральной области, метеоризм (Метеоризм - скопление газов в пищеварительном тракте со вздутием живота, урчанием, отрыжкой, схваткообразными болями), анорексия; редко – гастриты (Гастрит - заболевание, проявляющееся воспалением слизистой оболочки стенки желудка), гастроинтестинальное кровотечение, рвота с кровью, геморрагическая диарея, мелена (Мелена – обильное выделение крови с испражнениями. Если одновременно присутствует кровавая рвота - это указывает, что источник кровотечения должен располагаться выше тощей кишки ), язва желудка или кишечника (с/без кровотечения или перфорации); очень редко – колиты (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона (Болезнь Крона – хроническое рецидивирующее заболевание кишечника аутоиммунной природы, характеризующееся возникновением воспалительного процесса, при котором происходит образование гранулём (узелков) )), запор, стоматит, глоссит (Глоссит - воспаление языка, острое или хроническое, поверхностное или глубокое. Причины: травма, стоматит, некоторые инфекционные заболевания (грипп, корь, скарлатина и др.), болезни крови, авитаминозы и др.), поражения пищевода, образование стриктур (Стриктура - резкое сужение просвета трубчатого органа вследствие патологических изменений его стенки), панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия (Гематурия – это наличие крови (а именно эритроцитов) в моче ), протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь; редко – крапивница; очень редко – буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический (Токсический - ядовитый, вредный для организма) эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит (Дерматит – воспалительная реакция, возникающая в результате непосредственного воздействия на кожу внешних факторов ), выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Общие расстройства: редко – отек.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности (Гиперчувствительность - повышенная реакция больного на обычную дозу лекарственного средства), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая артериальную гипотензию и анафилактический шок (Анафилактический шок – симптомокомплекс остро возникающих общих тяжелых проявлений аллергических реакций немедленного типа, в основном характеризующийся начальным возбуждением и последующим угнетением функции центральной нервной системы, бронхоспазмом, резкой артериальной гипотонией ); очень редко – ангионевротический отек (Ангионевротический отек - (отек Квинке), острый ограниченный приступообразно появляющийся отек тканей. Отек Квинке - реакция организма на аллерген. Внешне отек Квинке проявляется резко ограниченной отечностью тканей (главным образом губ, век, щек), иногда кожными высыпаниями в месте отека, обычно без зуда и боли) (включая отек лица).

Гепатобилиарные расстройства: часто – повышенный уровень трансаминаз (трансаминазы - ферменты класса трансфераз, катализируемые ими реакции осуществляют связь между белковым и углеводным обменом); редко – гепатит, желтуха (Желтуха - болезненное состояние, характеризующееся накоплением билирубина в крови и отложением его в тканях с окрашиванием в желтый цвет кожи, слизистых оболочек, склер глаз. Наблюдается при повышенном распаде эритроцитов (напр., желтуха новорожденных, желтуха при гемолитической анемии), вирусном гепатите и других заболеваниях печени, препятствии оттоку желчи), расстройства печени; очень редко – молниеносный гепатит.

Психические расстройства: очень редко – дезориентация, депрессия (Депрессия - психическое расстройство: тоскливое, подавленное настроение с пессимизмом, однообразием представлений, снижением побуждений, заторможенностью движений, различными соматическими нарушениями), бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Передозировка

Типичной (типичный - нормальный, обычный, наиболее вероятный) клинической картины, характерной для передозировки диклофенаком, не существует. Передозировка может сопровождаться такими симптомами, как рвота, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае выраженного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражений печени.

Лечение. Лечение острого отравления НПВП заключается в применении поддерживающей и симптоматической терапии (Симптоматическая терапия - симптоматическое лечение, направленное на устранение отдельных проявлений (симптомов) заболевания (например, назначение обезболивающих средств)). Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез (Диурез - количество мочи, выделенное за определенное время. У человека суточный диурез в среднем составляет 1200-1600 мл), гемодиализ (Гемодиализ - метод внепочечного очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности. Во время гемодиализа происходит удаление из организма токсических продуктов обмена веществ, нормализация нарушений водного и электролитного балансов) или гемоперфузия окажутся полезными для выведения НПВП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной мере связываются с белками (Белки - природные высокомолекулярные органические соединения. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др) плазмы (Плазма - жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) и подвергаются интенсивному метаболизму.

Особенности применения.M

Для всех НПВП характерны желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными, и могут отмечаться в период лечения на фоне предупреждающих симптомов, или при их отсутствии, или у пациентов с серьезными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе (Анамнез - совокупность сведений о развитии болезни, условиях жизни, перенесенных заболеваниях и др., собираемых в целях использования для диагноза, прогноза, лечения, профилактики). В целом, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, применяющих диклофенак, развиваются эти осложнения, препарат нужно отменить.
Во время применения препарата необходимо пристальное медицинское наблюдение за больными, жалующимися на заболевание желудочно-кишечного тракта или имеющими язвенное поражение желудка или кишечника в анамнезе и за больными, имеющими язвенный колит или болезнь Крона.
Для уменьшения риска токсического влияния на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненной кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться ее в дальнейшем.
У вышеуказанных пациентов и пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих малые дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) /аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск развития нежелательных реакций со стороны
желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии в комбинации с защитными препаратами (например, ингибиторами (Ингибиторы - химические вещества, подавляющие активность ферментов. Используют для лечения нарушений обмена веществ) протонной помпы (Помпа - ионный насос) или мизопростолом).
НПВП могут увеличить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда (Миокард - мышечная ткань сердца, составляющая основную часть его массы. Ритмичные координированные сокращения миокарда желудочков и предсердий осуществляются проводящей системой сердца) и инсульта (Инсульт - острое нарушение мозгового кровообращения (кровоизлияние и др.) при гипертонической болезни, атеросклерозе и др. Проявляется головной болью, рвотой, расстройством сознания, параличами и др.), которые могут оказаться летальными, в связи с чем препарат не рекомендуется для лечения послеоперационной боли, во время операции аортокоронарного шунтирования.
В связи с применением НПВП, включая диклофенак, очень редко возможны тяжелые, даже фатальные, кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наивысший риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Препарат следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
У пациентов, ранее не принимавших препарат, в период лечения диклофенаком, как и во время терапии другими НПВП, в единичных случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.
Препарат благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.
С осторожностью следует применять препарат пожилым пациентам в частности ослабленным пациентам пожилого возраста и лицам с низкой массой тела рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу.
Препарат содержит лактозу, поэтому не рекомендуется применять его пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальадсорбцией.
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом (Ринит - воспаление слизистой оболочки полости носа, насморк), отеком слизистой оболочки носа, хроническими (Хронический - длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния) обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательного тракта, аллергические реакции на НПВП отмечаются чаще, чем у других пациентов. Следовательно, при лечении таких пациентов нужна особая осторожность.
В случае назначения препарата пациентам с нарушением функции печени необходимо пристальное медицинское наблюдение за их состоянием, поскольку возможно обострение нарушений. Во время применения диклофенака, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов (Ферменты - специфические белки, способные значительно ускорять химические реакции, протекающие в организме, не входя при этом в состав конечных продуктов реакции, т.е. являются биологическими катализаторами. Каждый вид ферментов катализирует превращение определенных веществ (субстратов), иногда лишь единственного вещества в единственном направлении. Поэтому многочисленные биохимические реакции в клетках осуществляет огромное число различных ферментов. Ферментные препараты широко применяют в медицине). Поэтому при длительной терапии препаратом в качестве предупредительной меры показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, когда возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.д.), препарат следует отменить. Нужно иметь в виду, что гепатит при приеме препарата может возникнуть без продромальных явлений.
Осторожность следует соблюдать, применяя препарат пациентам с печеночной порфирией, поскольку он может спровоцировать приступ.
Поскольку простагландины играют важную роль в поддержке почечного кровотока, особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек (в т.ч. с функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии (Гиповолемия - сокращение объема внеклеточной жидкости), нефротического синдрома, волчанковой нефропатии (Нефропатия – нарушение функции почек вследствие интоксикации анальгетическими средствами или тяжелыми металлами (кадмием, свинцом, медью, ртутью) ) и декомпенсированного цирроза печенки), пациентов с гипертензией в анамнезе, пациентов пожилого возраста, больных, принимающих диуретические средства, а также больных, у которых наблюдается значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например, в период до и после больших хирургических вмешательств. В этих случаях во время применения препарата рекомендуется в качестве предупреждающей меры проводить регулярный контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня. При длительном применении диклофенака, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови.
Диклофенак, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию (Агрегация (присоединение) - процесс объединения элементов в одну систему) тромбоцитов (Тромбоциты - клетки крови, участвующие в процессе свертывания крови. При снижении их количества – тромбоцитопении – наблюдается склонность к кровотечениям).Поэтому пациентам с нарушениями гемостаза (Гемостаз - остановка кровотечения с помощью хирургических приемов или лекарственных средств) необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.
При всех показаниях возможно применение препарата Ортофен-Здоровье, который содержит 25 мг диклофенака в 1 таблетке (с соответствующим пересчетом количества таблеток на 1 прием).

Применение диклофенака у беременных женщин не изучалось. Поэтому препарат не следует назначать на протяжении двух первых триместров беременности, если только польза от его применения не превысит риск для плода. Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано вследствие риска возможности развития слабости родовой деятельности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока. В результате этого применение препарата в последний триместр беременности противопоказано.
Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Таким образом, препарат не следует применять в период кормления грудью, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка. В случае необходимости применения препарата женщинам, кормящим грудью, на период лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Как и другие НПВП, диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.

Данная лекарственная форма (Лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние (твердое, мягкое, жидкое, газообразное), при котором достигается необходимый лечебный эффект) не предназначена для применения у детей в возрасте до 14 лет (для детей в возрасте 6?14 лет применяют препарат Ортофен-Здоровье).

Пациентам, у которых во время применения препарата наблюдается нарушение зрения, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы (Центральная нервная система - основная часть нервной системы, представленная спинным и головным мозгом. В функциональном отношении периферическая и центральная нервная системы представляют единое целое. Наиболее сложная и специализированная часть центральной нервной системы – большие полушария головного мозга), не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Литий, дигоксин. Диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг лития и дигоксина в плазме крови.

Диуретические и антигипертензивные средства. Диклофенак, как и другие НПВП, при совместном применении с диуретиками (Диуретики - лекарственные вещества, усиливающие выделение мочи почками и тем самым способствующие выведению избытка воды и хлорида натрия из организма) или антигипертензивными препаратами (например, ?-блокаторами (Блокаторы - лекарств

Производитель. ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение. 61013, Украина, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Сайт. www.zt.com.ua

Препараты с аналогичным действующим веществом

• Диклофен гель - "Борщаговский ХФЗ"
• Диклофенак гель - "Здоровье"
• Диклофенак раствор - "Здоровье"
• Диклофенак форте гель - "Здоровье"
• Натрия диклофенак - "Киевский витаминный завод"
• Ортофен - "Здоровье"

Данный материал изложен в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата.