Диклофен гель

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

Общая характеристика

основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции, со специфическим запахом;
состав: 1 г геля содержит 30 мг диклофенака натрия и 5 мг ментола;
вспомогательные вещества: спирт этиловый 96 %, пропиленгликоль, глицерин, карбопол, аммиака раствор 15 %, формальдегида раствор, вода очищенная.

Форма выпуска. Гель.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Диклофенак, комбинации. Код АТС М02А А65**.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Диклофен-гель при местном применении оказывает выраженный противовоспалительный, анальгезирующий, противоотечный и антиагрегантный эффекты, что связано с угнетением биосинтеза простагландинов, кининов (Кинины - вещества с широким спектром биологической активности. Кинины расслабляют гладкую мускулатуру сосудов, понижают кровяное давление, повышают проницаемость капилляров, вызывают болевые ощущения, сокращают или расслабляют гладкую мускулатуру изолированных органов) и других медиаторов (Медиатор - вещество, осуществляющее перенос возбуждения с нервного окончания на рабочий орган и с одной нервной клетки на другую) воспаления. Препарат уменьшает проницаемость сосудистой стенки капилляров (Капилляры - мельчайшие сосуды, пронизывающие органы и ткани. Соединяют артериолы с венулами (самыми мелкими венами) и замыкают круг кровообращения), стабилизирует мембраны лизосом (Лизосомы - клеточные структуры, содержащие ферменты, способные расщеплять белки, нуклеиновые кислоты и полисахариды), снижает температуру в очаге воспаления.
Ментол, входящий в состав препарата оказывает быстрое анальгетическое действие за счет охлаждающего эффекта, усиливая анальгетическое действие диклофенака.
Диклофен-гель способствует уменьшению отека (Отек – припухлость тканей в результате патологического увеличения объема интерстициальной жидкости ) суставов (Суставы - подвижные соединения костей, позволяющие им перемещаться относительно друг друга. Вспомогательные образования – связки, мениски и др. структуры) и околосуставных тканей, уменьшает выраженность боли в состоянии покоя и при движении, уменьшает утреннюю скованность, увеличивает объем движений в суставах, их функциональную и двигательную способность. Уменьшая агрегационную способность тромбоцитов (Тромбоциты - клетки крови, участвующие в процессе свертывания крови. При снижении их количества – тромбоцитопении – наблюдается склонность к кровотечениям), препарат улучшает местную микроциркуляцию.

Фармакокинетика. Количество проникающего через кожу диклофенака пропорционально времени контакта Диклофен-геля и площади кожи, на которую он нанесен, а также зависит от дозы препарата и степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи Диклофен-геля абсорбция (Абсорбция - процесс, посредством которого лекарственное вещество с места введения попадает в кровеносные сосуды) диклофенака составляет примерно 6 %. Окклюзионная повязка может в несколько раз повысить резорбцию (Резорбция - поглощение, всасывание) диклофенака. После местного применения диклофенак определяется в плазме (Плазма - жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) крови, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости суставов. Диклофенак связывается с белками (Белки - природные высокомолекулярные органические соединения. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др) плазмы крови на 99 %. Метаболизм (Метаболизм - совокупность всех видов превращений веществ и энергии в организме, обеспечивающих его развитие, жизнедеятельность и самовоспроизведение, а также его связь с окружающей средой и адаптацию к изменениям внешних условий) диклофенака происходит главным образом путем гидроксилирования с образованием нескольких производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой в виде глюкуронидов.
У пациентов с заболеваниями почек кумуляции (Кумуляция - накопление лекарственного вещества в организме, как правило, сопровождающееся усилением эффекта и нередко ведущее к проявлению побочного или токсического эффекта) диклофенака и его метаболитов не отмечено. У пациентов с хроническим гепатитом (Хронический гепатит – поражение гепатоцитов, вызванное различными причинами, характеризующееся гепатоцеллюлярным некрозом и воспалением, длящееся более 6 месяцев ) или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики (Фармакокинетика - раздел фармакологии, изучающий судьбу лекарств в организме: всасывание, распределение, биотрансформацию и выведение) и метаболизма диклофенака не изменяются.

Показания к применению

•  Острые и хронические (Хронический - длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния), воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника: ревматоидный, подагрический, инфекционный и псориатический артриты, полиартрит, остеоартрит, спондилоартрит, анкилозирующий спондилит (Анкилозирующий спондилит – хроническое воспалительное заболевание сочленений и суставов позвоночника, особенно крестцово-подвздошных, межпозвонковых сочленений, реберно-позвонковых суставов и суставов отростков позвонков, имеющее тенденцию к анкилозированию (неподвижности суставов)), артроз, остеоартроз, остеохондроз, радикулит, люмбаго, ишиас (Ишиас – воспалительное поражение корешков спинномозговых нервов, локализующееся на уровне пояснично-крестцового отдела позвоночника, клинически проявляющееся болями в поясничной области, иррадиирующимися в ягодицу, по задней поверхности бедра и голени, по наружному краю стопы с анталгическими позами, выраженными симптомами натяжения и болевыми точками Вале);
•  ревматические заболевания мягких тканей (включая тендовагинит, бурсит, периартрит, периартропатии);
•  посттравматическое воспаление мягких тканей, травмы опорно-двигательного аппарата (сухожилий (Сухожилие - плотная соединительно-тканная часть мышцы, посредством которой она прикрепляется к костям, фасциям), связок (Связки - плотные соединительно-тканые тяжи и пластины, соединяющие кости скелета или отдельные органы. Располагаясь преимущественно в области суставов, укрепляют их, ограничивают или направляют движения в суставах), мышц и суставов): ушибы, растяжения, вывихи, отеки.

Способ применения и дозы

Препарат применяют наружно. 1 г Диклофен-геля (полоску геля длиной 2,5 – 3 см) наносят равномерным тонким слоем на кожу и слегка втирают в течение 1 – 2 минут. После нанесения препарата необходимо вымыть руки (кроме тех случаев, когда аппликацию проводят на область рук). Процедуру повторяют 2 – 4 раза в сутки. Средняя суточная доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет 4 – 5 г геля, что соответствует 120 – 150 мг диклофенака натрия. Продолжительность лечения Диклофен-гелем составляет 10 – 14 дней. При одновременном использовании Диклофен-геля с таблетками диклофенака суточная доза последнего не должна превышать 50 мг.

Побочные эффекты

В данной лекарственной форме (Лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние (твердое, мягкое, жидкое, газообразное), при котором достигается необходимый лечебный эффект) Диклофен-гель хорошо переносится. Однако нельзя исключить возникновение местных реакций: редко – аллергический или контактный дерматит (Дерматит – воспалительная реакция, возникающая в результате непосредственного воздействия на кожу внешних факторов ) с образованием папул, булл или десквамацией кожи; возможны единичные случаи фотосенсибилизации, образование инфильтрата (Инфильтрат - скопление в тканях организма клеточных элементов с примесью крови и лимфы. Наиболее часто встречаются воспалительный и опухолевый инфильтрат), абсцесса (Абсцесс – ограниченное гнойное воспаление тканей с образованием гнойной полости. Абсцесс может сформироваться самостоятельно либо как осложнение другого заболевания (перитонита, пневмонии, травмы и т. д.) ), некроза жировой ткани.
Возможность возникновения системных побочных эффектов после местного применения Диклофен-геля маловероятна, однако, учитывая возможность длительного применения, использования доз, превышающих рекомендуемые, нанесения препарата на обширные участки кожи, одновременного использования других препаратов диклофенака могут наблюдаться такие побочные реакции:
со стороны ЖКТ: изжога, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор или диарея (Диарея - учащенное выделение жидких испражнений, связанное с ускоренным прохождением содержимого кишечника вследствие усиления его перистальтики, нарушением всасывания воды в толстом кишечнике и выделением кишечной стенкой значительного количества воспалительного секрета), боль в эпигастральной области, спазмы кишечника, метеоризм (Метеоризм - скопление газов в пищеварительном тракте со вздутием живота, урчанием, отрыжкой, схваткообразными болями); редко – ульцерогенное (Ульцерогенный - вызывающий язву) действие с или без кровотечения или перфорации; в единичных случаях возможно развитие неспецифического геморрагического колита, афтозный стоматит, глоссит (Глоссит - воспаление языка, острое или хроническое, поверхностное или глубокое. Причины: травма, стоматит, некоторые инфекционные заболевания (грипп, корь, скарлатина и др.), болезни крови, авитаминозы и др.), поражения пищевода, панкреатит, обострение геморроя (Геморрой – патологическое расширение пещеристых вен дистального отдела прямой кишки и анального отверстия. Является одним из наиболее распространенных заболеваний прямой кишки, которым страдает около 70 % лиц старше 40 лет );
со стороны почек: отеки, в единичных случаях – острая почечная недостаточность, гематурия (Гематурия – это наличие крови (а именно эритроцитов) в моче ), протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некротизирующий папиллит;
со стороны печени: возможно повышение активности сывороточных аминотрансфераз (Аминотрансферазы - ферменты, катализируемые ими реакции осуществляют связь между белковым и углеводным обменом);
со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, крайне редко – повышенная утомляемость, в единичных случаях – парестезия (Парестезия (от греч. par - возле, мимо, вне и isthesis - чувство, ощущение) - необычное ощущение онемения кожи, «ползания мурашек», возникающее без внешнего воздействия либо под влиянием некоторых механических факторов (сдавление нерва, сосуда). Парестезии могут быть проявлением заболеваний периферических нервов, реже - чувствительных центров спинного или головного мозга), нарушения памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, беспокойство, депрессия (Депрессия - психическое расстройство: тоскливое, подавленное настроение с пессимизмом, однообразием представлений, снижением побуждений, заторможенностью движений, различными соматическими нарушениями), кошмарные сновидения, тремор (Тремор (дрожание) - ритмические повторяющиеся движения, возни-кающие в какой-либо части тела), психотические реакции, судороги, асептический менингит, нарушения зрения (диплопия (Диплопия – удвоение рассматриваемого предмета, возникает в результате отклонения зрительной оси одного из глаз )), нарушения слуха (шум в ушах), нарушения вкуса;
аллергические реакции: в единичных случаях – генерализованная кожная сыпь, буллезные высыпания, экзема, полиморфная эритема, пурпура, крапивница (Крапивница – заболевание, характеризующееся образованием ограниченных или распространенных зудящих волдырей на коже и слизистых оболочках ), эритродермия, синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла (токсический (Токсический - ядовитый, вредный для организма) эпидермальный некролиз), бронхоспазм;
изменения лабораторных показателей: анемия (Анемия - группа заболеваний, характеризующихся уменьшением в крови эритроцитов или гемоглобина), лейкопения (Лейкопения - содержание лейкоцитов в периферической крови менее 4000 в 1 мкл, обусловленное воздействием на организм различных поражающих факторов), тромбоцитопения (Тромбоцитопения - уменьшение количества тромбоцитов), агранулоцитоз (Агранулоцитоз – патологический синдром, при котором в периферической крови резко снижается количество гранулоцитов, или они полностью отсутствуют ), снижение или повышение уровня глюкозы (Глюкоза - виноградный сахар, углевод из группы моносахаридов. Один из ключевых продуктов обмена веществ, обеспечивающий живые клетки энергией) и калия в крови;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия (Тахикардия - увеличение частоты сердечных сокращений до 100 и более ударов в минуту. Возникает при физических и нервных напряжениях, заболеваниях сердечно-сосудистой и нервной систем, болезнях желез внутренней секреции и др), боль в области груди, повышение артериального давления, явления сердечной недостаточности.

Противопоказания

•  Повышенная чувствительность к диклофенаку, ментолу или другим компонентам препарата;
•  эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, а также состояния, сопровождающиеся кровотечением из органов ЖКТ (включая геморроидальное кровотечение);
•  нарушение кроветворения различной этиологии;
•  бронхиальная астма или аллергические реакции в анамнезе (Анамнез - совокупность сведений о развитии болезни, условиях жизни, перенесенных заболеваниях и др., собираемых в целях использования для диагноза, прогноза, лечения, профилактики), вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
•  период беременности.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Однако, учитывая возможность длительного применения, использования доз, превышающих рекомендуемые, нанесения препарата на обширные участки кожи, одновременного использования других препаратов диклофенака могут наблюдаться указанные побочные реакции.
Лечение: снять или смыть с кожи оставшийся гель. При необходимости провести симптоматическую терапию (Симптоматическая терапия - симптоматическое лечение, направленное на устранение отдельных проявлений (симптомов) заболевания (например, назначение обезболивающих средств)). Форсированный диурез (Диурез - количество мочи, выделенное за определенное время. У человека суточный диурез в среднем составляет 1200-1600 мл) малоэффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы. Специфического антидота (Антидоты - лекарственные средства, применяемые для лечения отравлений с целью обезвреживания яда и устранения вызываемых им патологических нарушений) нет.

Особенности применения

Препарат необходимо наносить только на неповрежденные участки кожи. Не допускать попадания препарата в глаза и на другие слизистые оболочки, а в случае попадания необходимо промыть их достаточным количеством проточной воды. Не следует наносить гель под воздухонепроницаемые (окклюзионные) повязки. При длительном применении Диклофен-геля, использовании доз, превышающих рекомендуемые, нанесении препарата на обширные участки кожи, одновременном использованиии других препаратов диклофенака возможно появление побочных эффектов, характерных для диклофенака. При длительном использовании необходим периодический контроль функции печени, состава периферической крови, кала на скрытую кровь.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата женщинами, кормящими грудью, вскармливание рекомендуется прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Диклофен-гель не оказывает влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 15 лет не изучались.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При использовании Диклофен-геля возможность взаимодействия с другими лекарственными препаратами минимальна. Однако, учитывая возможность длительного применения, использования доз, превышающих рекомендуемые, нанесения препарата на обширные участки кожи, одновременного использования других препаратов диклофенака нельзя исключать возможность таких взаимодействий:
•  с антикоагулянтами (Антикоагулянты - лекарственные вещества, уменьшающие свертываемость крови), антитромботическими средствами повышается риск развития кровотечений;
•  Диклофен-гель может снижать эффективность антигипертензивной терапии (Терапия - 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия\; гемотерапия – лечение препаратами крови));
•  при применении с другими НПВП, глюкокортикоидами, алкоголем усиливается ульцерогенное действие;
•  применение Диклофен-геля с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, хинолонами может привести к повышению концентрации этих лекарственных средств в плазме крови;
•  Диклофен-гель может снижать эффективность мочегонных препаратов, при назначении с калийсберегающими диуретиками (Диуретики - лекарственные вещества, усиливающие выделение мочи почками и тем самым способствующие выведению избытка воды и хлорида натрия из организма) возможно развитие гиперкалиемии;
•  применение Диклофен-геля в течение 24 ч до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови и, соответственно, к проявлению его токсических эффектов;
•  при сочетании с пероральными (Перорально - путь введения препарата через рот (per os)) сахароснижающими препаратами возможно развитие как гипо-, так и гипергликемии;
•  Диклофен-гель может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Общие сведения о продукте

Условия и срок хранения. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15ºС до 25ºС.
Срок годности – 2 года.

Условия отпуска. Без рецепта.

Упаковка. По 25 г геля в тубах и пачках.

Производитель. ЗАО НПЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение. 03680, Украина, г. Киев, ул. Мира, 17.

Сайт. www.bhfz.com.ua

Препараты с аналогичным действующим веществом

• Диклофенак гель - "Здоровье"
• Диклофенак раствор - "Здоровье"
• Диклофенак форте гель - "Здоровье"
• Натрия диклофенак - "Киевский витаминный завод"
• Ортофен - "Здоровье"
• Ортофен форте - "Здоровье"

Данный материал изложен в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата.