Ормакс капсулы

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

Общая характеристика

Состав.

Действующее вещество: азитромицин;
1 капсула содержит 250 мг азитромицина (в форме дигидрата);

вспомогательные вещества: лактоза безводная, кукурузный крахмал, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом белого цвета, крышкой синего цвета и маркировкой темно-синего цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТС J01FА10.

Показания к применению

Заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину возбудителями:

• инфекции органов дыхания: негоспитальные пневмонии, бактериальный бронхит;
• инфекции ЛОР-органов: бактериальный фарингит (Фарингит - воспаление слизистой оболочки глотки), тонзиллит, синусит, средний отит;
• инфекции мягких тканей и кожи: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма (Болезнь Лайма – инфекционное заболевание с различными клиническими проявлениями. Передается клещами, характеризуется хроническим рецидивирующим течением)), рожа, импетиго (Импетиго – это заболевания кожи, основным симптомом которых является нагноение ), вторичные пиодерматозы;
• инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный и осложненный уретрит, цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата, или к другим макролидным антибиотикам (Антибиотики - вещества обладающие способностью убивать микробы (или препятствовать их росту). Используются как лекарственные препараты, подавляющие бактерии, микроскопические грибы, некоторые вирусы и простейшие, существуют также противоопухолевые антибиотики). Не назначают детям с массой тела меньше 45 кг. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Способ применения и дозы

Капсулы препарата принимают внутрь 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно быстрее, следующую дозу препарата принимают через 24 часа.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (кроме хронической (Хронический - длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния) мигрирующей эритемы) Ормакс применяют по 500 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки на протяжении 3 дней.
При остром уретрите и цервиците негонококковой этиологии пациентам назначают по 1 г (4 капсулы) препарата однократно.
Для лечения больных мигрирующей эритемой Ормакс назначают 1 раз в день в течение 5 суток, в первые сутки 1 г (4 капсулы), далее — по 500 мг (2 капсулы).
Для лиц пожилого возраста нет необходимости изменять дозу препарата.
Почечная недостаточность.
У пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина (Клиренс креатинина - показатель, характеризующий скорость клубочковой фильтрации. Уровень креатинина в крови используют для оценки эффективности работы почек. Клиренс креатинина - это объем плазмы крови, который очищается от креатинина за 1 минуту при прохождении через почки) >40 мл/мин) нет необходимости изменять дозировку. Не было проведено ни одного исследования у пациентов с клиренсом (Клиренс (очищение, очистка) - параметр фармакокинетики, отражающий скорость очищения плазмы крови от лекарственного средства и обозначаемый символом С1) креатинина <40 мл/мин. Соответственно, следует с осторожностью применять азитромицин таким пациентам.
Печеночная недостаточность.
Так как азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью (Желчь - секрет, вырабатываемый железистыми клетками печени. Содержит воду, соли желчных кислот, пигменты, холестерин, ферменты. Способствует расщеплению и всасыванию жиров, усиливает перистальтику. Печень человека выделяет в сутки до 2 л желчи. Препараты желчи и желчных кислот используются как желчегонные средства (аллохол, дехолин и др.)), препарат не следует применять пациентам с серьезным заболеванием печени.

Побочные реакции

Оценка побочных реакций основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто — ≥10%; часто — ≥1%-<10%; нечасто — ≥ 0,1%-<1%; редко — ≥0,01%-<0,1%; очень редко — <0,01%, в том числе одиночные случаи.
Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения (Тромбоцитопения - уменьшение количества тромбоцитов). В клинических исследованиях (Клиническое исследование - изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения) были единичные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином подтверждена не была.
Со стороны психики: редко — агрессивность, беспокойство, тревога и нервозность.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, сонливость, синкопе (Синкопе – внезапная кратковременная потеря сознания вследствие недостаточного кровоснабжения головного мозга), головная боль, судороги (было выявлено, что они провоцируются также другими макролидными антибиотиками), изменение вкуса и чувства запахов; редко — парестезии (Парестезия (от греч. par - возле, мимо, вне и isthesis - чувство, ощущение) - необычное ощущение онемения кожи, «ползания мурашек», возникающее без внешнего воздействия либо под влиянием некоторых механических факторов (сдавление нерва, сосуда). Парестезии могут быть проявлением заболеваний периферических нервов, реже - чувствительных центров спинного или головного мозга), астения (Астения (астенический синдром) - состояние больного, которое проявляется повышенной утомляемостью, частой сменой настроения, раздражительной слабостью, гиперестезией, слезливостью, вегетативными нарушениями и расстройствами сна), бессонница.
Со стороны органа слуха: редко — сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают нарушение слуха. У некоторых пациентов, принимавших азитромицин, сообщалось о нарушении слуха, возникновение глухоты и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах на протяжении длительного времени. В соответствии с доступными отчетами о дальнейшем медицинском наблюдении, большинство этих симптомов являлись обратимыми.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко сообщалось о сильном сердцебиении, желудочковых нарушениях ритма (в т.ч. тахикардия (Тахикардия - увеличение частоты сердечных сокращений до 100 и более ударов в минуту. Возникает при физических и нервных напряжениях, заболеваниях сердечно-сосудистой и нервной систем, болезнях желез внутренней секреции и др)), было выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками. Были редкие сообщения об удлинении QТ и трепетании (Трепетание - ритмичная электрическая импульсация предсердий или желудочков с частотой более 250 в минуту)-мерцании желудочков (Мерцание желудочков – некоординированные сокращения отдельных мышечных волокон желудочков сердца. Может наступать под влиянием электрического тока, при различных отравлениях, при остром инфаркте миокарда. Больной теряет сознание, артериальное давление падает до нуля, пульс не определяется, тоны сердца не выслушиваются), артериальной гипотензии.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея (Диарея - учащенное выделение жидких испражнений, связанное с ускоренным прохождением содержимого кишечника вследствие усиления его перистальтики, нарушением всасывания воды в толстом кишечнике и выделением кишечной стенкой значительного количества воспалительного секрета), неприятные ощущения в животе (боль, спазмы); нечасто — жидкие испражнения, метеоризм (Метеоризм - скопление газов в пищеварительном тракте со вздутием живота, урчанием, отрыжкой, схваткообразными болями), нарушение пищеварения (Пищеварение - процесс механической и химической переработки пищи, в результате которой питательные вещества всасываются и усваиваются, а продукты распада и непереваренные вещества выводятся из организма. Химическая переработка пищи осуществляется главным образом ферментами пищеварительных соков (слюна, желудочный, панкреатический, кишечный сок, желчь)), анорексия, диспепсия (Диспепсия – расстройство пищеварения, возникающее в результате недостатка ферментов или в результате нерационального питания ); редко — запор, изменение цвета языка, панкреатит. Сообщалось о псевдомембранозном колите.
Со стороны печени и желчного пузыря: редко сообщалось о гепатите и холестатической желтухе (Холестатическая желтуха - желтуха, вызванная застоем желчи или закупоркой мелких внутрипеченочных протоков ), включая патологические показатели функциональных проб печени, а также о редких случаях некротического гепатита и дисфункции печени, которые в редких случаях приводили к летальному исходу.
Со стороны кожи: нечасто — аллергические реакции, включая зуд (Зуд – видоизмененное чувство боли, обусловленное раздражением нервных окончаний болевых рецепторов ), высыпания; редко — аллергические реакции, включая ангионевротический отек (Ангионевротический отек - (отек Квинке), острый ограниченный приступообразно появляющийся отек тканей. Отек Квинке - реакция организма на аллерген. Внешне отек Квинке проявляется резко ограниченной отечностью тканей (главным образом губ, век, щек), иногда кожными высыпаниями в месте отека, обычно без зуда и боли), крапивницу (Крапивница – заболевание, характеризующееся образованием ограниченных или распространенных зудящих волдырей на коже и слизистых оболочках ) и светочувствительность, серьезные кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический (Токсический - ядовитый, вредный для организма) эпидермальный некролиз).
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.
Со стороны половой системы: нечасто — вагинит.
Системные нарушения: редко — анафилаксия (Анафилаксия - аллергическая реакция немедленного типа: анафилактический шок, сывороточная болезнь, местные воспаления, отеки, некроз ткани), включая ангионевротический отек (Отек – припухлость тканей в результате патологического увеличения объема интерстициальной жидкости ) (в редких случаях приводящих к летальному исходу), кандидоз.

Передозировка

Симптомы. При передозировке азитромицина отмечаются выраженные тошнота, рвота, диарея, боль в области живота, редко — временная потеря слуха.
Лечение. Промывание желудка; симптоматическая терапия (Симптоматическая терапия - симптоматическое лечение, направленное на устранение отдельных проявлений (симптомов) заболевания (например, назначение обезболивающих средств)). Специфического антидота (Антидоты - лекарственные средства, применяемые для лечения отравлений с целью обезвреживания яда и устранения вызываемых им патологических нарушений) нет.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата и применять препарат более длительное время, чем рекомендовано.
Аллергические реакции: в редких случаях сообщалось, что азитромицин может вызвать серьезные аллергические (редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилактический шок (Анафилактический шок – симптомокомплекс остро возникающих общих тяжелых проявлений аллергических реакций немедленного типа, в основном характеризующийся начальным возбуждением и последующим угнетением функции центральной нервной системы, бронхоспазмом, резкой артериальной гипотонией ). Некоторые из этих реакций имели рецидивирующий характер и требовали более длительного наблюдения и лечения.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые увеличивали риск развития сердечной аритмии (Аритмия - нарушение нормального ритма сердца. Аритмия проявляется в учащении (тахикардия) или замедлении (брадикардия) сокращений сердца, в появлении преждевременных или добавочных сокращений (экстрасистолия), в приступах сердцебиений (пароксизмальная тахикардия), в полной неправильности промежутков между отдельными сокращениями сердца (мерцательная аритмия)), в том числе трепетания-мерцания желудочков (Желудочки - 1) Полости в центральной нервной системе: 4 в головном мозге и 1 в спинном. Заполнены спинномозговой жидкостью. 2) Отделы сердца у человека), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации (синдром врожденного и приобретенного удлиненного интервала QТ).
Стрептококковые инфекции: пенициллин является препаратом первого выбора в лечении фарингита / тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также в профилактике острого ревматического полиартрита. В общем азитромицин эффективен в лечении стрептококковых инфекций ротоглотки, но нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматического полиартрита.
Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозов).

Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Азитромицин проникает через плаценту (Плацента - орган, осуществляющий связь и обмен веществ между организмом матери и зародышем в период внутриутробного развития. Выполняет также гормональную и защитную функцию. После рождения плода плацента вместе с оболочками и пуповиной выделяются из матки), однако не было выявлено вредного влияния препарата на плод. Ормакс можно применять беременным только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью. Азитромицин можно применять во время кормления грудью только при отсутствии альтернативных препаратов или кормление грудью необходимо прекратить на время применения Ормакса.

Дети. Ормакс в форме капсул назначают детям с массой тела больше 45 кг.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QТ.
Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику (Фармакокинетика - раздел фармакологии, изучающий судьбу лекарств в организме: всасывание, распределение, биотрансформацию и выведение) азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности (Биодоступность - показатель степени и скорости поступления в кровь лекарственного вещества от суммарной введенной дозы), хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались на 30%. Азитромицин необходимо принимать как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема антацидов. Изменения фармакокинетики азитромицина при применении циметидина за 2 часа до применения азитромицина отсутствовали.
Карбамазепин: азитромицин не показал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты (Активные метаболиты - обладающие биологической (фармакологической) активностью метаболиты лекарственных средств. Активные метаболиты могут обладать сходной к лекарственным средством биологической активностью).
Циклоспорин: некоторые макролидные антибиотики влияют на метаболизм (Метаболизм - совокупность всех видов превращений веществ и энергии в организме, обеспечивающих его развитие, жизнедеятельность и самовоспроизведение, а также его связь с окружающей средой и адаптацию к изменениям внешних условий) циклоспорина. Следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное применение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Кумариновые антикоагулянты: сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумарин-подобных пероральных (Перорально - путь введения препарата через рот (per os)) антикоагулянтов (Антикоагулянты - лекарственные вещества, уменьшающие свертываемость крови). Необходимо усилить внимание частоте мониторинга протромбинового времени и международного нормализационного отношения.
Дигоксин: сообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина необходимо помнить о возможности повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.
Метилпреднизолон: азитромицин не проявлял значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Терфенадин: не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном применении азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровней теофиллина в сыворотке крови.
Зидовудин: однократные дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы по 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови.
Диданозин: при одновременном применении суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином у 6 субъектов не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо (Плацебо (лат. placebo, букв. - понравлюсь) - лекарственная форма, содержащая нейтральные вещества. Применяют для изучения роли внушения в лечебном эффекте каких-либо лекарственных вещества, в качестве контроля при исследовании эффективности новых лекарственных препаратов и др).
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения (Нейтропения – снижение абсолютного числа циркулирующих нейтрофилов (подвид лейкоцитов) ) наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным применением азитромицина не была установлена.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Азитромицин — представитель новой генерации макролидных антибиотиков, относится к подгруппе азалидов. Антибактериальное действие препарата обусловлено блокированием биосинтеза белков (Белки - природные высокомолекулярные органические соединения. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др), чувствительных к нему микроорганизмов (Микроорганизмы - мельчайшие, преимущественно одноклеточные организмы, видимые только в микроскоп: бактерии, микроскопические грибы, простейшие, иногда к ним относят вирусы), путем связывания с 50S-субъединицами рибосом (Рибосома - часть структуры клетки, в которой происходит синтез белка). К азитромицину чувствительны: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, Streptococcus sрр., Н. influenzae, Н. parainfluenzae, Н. ducreyi, М. catarrhalis, Вordetella pertussis, Вordetella parapertussis, Вrucella melitensis, Н. pylori, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Clostridium sрр., Реptococcus sрр. и Рерtosteptococcus sрр., Legionella sрр., Сhlamydia trachomatis и Сhlamydia pneumoniae, Муcoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Тreponema pallidum, Воrrelia sрр., комплекс Мycobacterium avium, некоторые паразиты (Паразиты - организмы, питающиеся за счет других организмов (называемых хозяевами) и большей частью наносящие им вред. Паразитов разделяют на зоопаразитов (простейшие, гельминты и др.) и фитопаразитов (бактерии, грибы и др.)\; эктопаразиты живут на теле хозяина, эндопаразиты – в теле хозяина), в частности Вabesia microti.

Фармакокинетика. После перорального приёма азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Максимальная концентрация в плазме (Плазма - жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) крови отмечается через 2-3 ч, биодоступность составляет около 35-40%. Одновременный приём еды и антацидов тормозит абсорбцию (Абсорбция - процесс, посредством которого лекарственное вещество с места введения попадает в кровеносные сосуды) препарата. Период полувыведения (Период полувыведения ( T1/2, синоним период полуэлиминации) - период времени, в течение которого концентрация ЛС в плазме крови снижается на 50 % от исходного уровня. Информация об этом фармакокинетическом показателе необходима для предупреждения создания токсического или, наоборот, неэффективного уровня (концентрации) ЛС в крови при определении интервалов между введениями) составляет в среднем 68 ч. Связывание с белками плазмы крови носит вариабельный характер и зависит от принятой дозы, в среднем составляет 7-51%. Проникая в макрофаги (Макрофаги - клетки в организме животных и человека, способные к активному захвату и перевариванию бактерий, остатков клеток и других чужеродных или токсичных для организма частиц), препарат доставляется к очагам воспаления и длительное время находится в тканях, создавая высокие концентрации, в несколько раз превышающие таковые в плазме: в коже — в 35 раз, в легких — более чем в 100 раз, мокроты (Мокрота – выделяемый при отхаркивании патологически измененный трахеобронхиальный секрет. Обладает бактерицидными свойствами, выведение его способствует очищению дыхательных путей от микроорганизмов, частичек пыли, продуктов метаболизма и клеточного детрита) — в 30 раз, в лимфоидной ткани — более чем в 100 раз, цервикальном секрете — в 70 раз. Азитромицин выводится из организма в неизмененном виде преимущественно желчью, ферменты (Ферменты - специфические белки, способные значительно ускорять химические реакции, протекающие в организме, не входя при этом в состав конечных продуктов реакции, т.е. являются биологическими катализаторами. Каждый вид ферментов катализирует превращение определенных веществ (субстратов), иногда лишь единственного вещества в единственном направлении. Поэтому многочисленные биохимические реакции в клетках осуществляет огромное число различных ферментов. Ферментные препараты широко применяют в медицине). Способствует расщеплению и всасыванию жиров, усиливает перистальтику. Печень человека выделяет в сутки до 2 л желчи. Препараты желчи и желчных кислот используются к

Производитель. СП "Сперко Украина".

Местонахождение. 21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Сайт. www.sperco.com.ua

Препараты с аналогичным действующим веществом

• Азимед - "Артериум"
• Азитромицин - "Борщаговский ХФЗ"
• Азитромицин - "Здоровье"
• Азицин - "Дарница"

Данный материал изложен в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата.