Грамокс-Д

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

Общая характеристика

Основные физико-химические свойства: порошок белого или белого с розовым оттенком цвета со специфическим запахом. Допустимо также наличие желтоватого оттенка.

Состав.

Действующее вещество: амоксициллин; 5 мл (1 мерная ложка) суспензии (Суспензия - жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых лекарственных веществ, суспендированных в соответствующей жидкости. Суспензии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций) содержат 125 мг или 250 мг амоксициллина тригидрата в пересчете на безводный амоксициллин;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат (нипагин) (Е218), ароматизатор фруктовый, натрия карбоксиметилцеллюлоза (натрия кармеллоза), сорбит (Сорбит - бесцветные кристаллы сладкого вкуса. Содержатся в морских водорослях, соке рябины. Применяются в производстве аскорбиновой кислоты, в косметике. Заменитель сахара для больных сахарным диабетом) (Е420).

Лекарственная форма. Порошок для приготовления суспензии.

Фармакотерапевтическая группа

β-лактамные антибиотики (Антибиотики - вещества обладающие способностью убивать микробы (или препятствовать их росту). Используются как лекарственные препараты, подавляющие бактерии, микроскопические грибы, некоторые вирусы и простейшие, существуют также противоопухолевые антибиотики), пенициллины. Код АТС J01C А04.

Показания к применению

• Инфекции верхних дыхательных путей;
• Средний отит;
• Острый и хронический (Хронический - длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния) бронхит;
• Пневмония;
• Цистит, уретрит, пиелонефрит;
• Гинекологические инфекции, включая септический аборт;
• Гонорея;
• Перитонит;
• Септицемия;
• Бактериальный эндокардит;
• Инфекции кожи и мягких тканей;
• Остеомиелит;
• Дентальный абсцесс (Абсцесс – ограниченное гнойное воспаление тканей с образованием гнойной полости. Абсцесс может сформироваться самостоятельно либо как осложнение другого заболевания (перитонита, пневмонии, травмы и т. д.) ) (в сочетании с хирургическим лечением);
• Профилактика эндокардита (Эндокардит – воспаление эндокарда ) (Грамокс-Д может применяться для предупреждения бактериемии, связанной со стоматологическим вмешательством у лиц с риском развития бактериального эндокардита).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к β-лактамным антибиотикам (пенициллины, цефалоспорины), инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз.

Способ применения и дозы

Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести инфекционного процесса и чувствительности возбудителя инфекции к амоксициллину. Для приготовления суспензии флакон с порошком следует перевернуть, чтобы порошок отделился от дна, затем наполнить кипяченой водой комнатной температуры до зеленой мерной линии на этикетке, тщательно взболтать, снова добавить воду до красной мерной линии и еще раз взболтать содержимое флакона до образования гомогенной суспензии. После этого в специальной рамке этикетки рекомендовано поставить дату приготовления суспензии. Перед каждым употреблением флакон с суспензией следует хорошо взболтать.

Дозирование препарата

Лечение должно продолжаться на протяжении еще 2-3 суток после исчезновения симптомов заболевания. Для лечения инфекций, вызванных β-гемолитическим стрептококком для достижения эрадикации возбудителя курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

Высокодозовая терапия (Терапия - 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия\; гемотерапия – лечение препаратами крови)) у детей старше 10 лет. Максимальная рекомендованная суточная доза для данной возрастной категории составляет 6 г.

Лечение коротким курсом у детей старше 10 лет. При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей Грамокс-Д можно назначать в дозе 3 г на приём с интервалом 10-12 часов (всего 2 раза). При абсцессе ротовой полости Грамокс-Д назначают в дозе 3 г на прием с интервалом 8 часов (всего 2 дозы). Для лечения гонореи (Гонорея - венерическое заболевание, вызываемое гонококком. Через 3-5 суток после заражения появляются резь и гноетечение из мочеиспускательного канала. Возможны воспалительные осложнения половых органов, мочевого пузыря, суставов и др.) препарат назначают в дозе 3 г однократно.

Для профилактики бактериального эндокардита (Бактериальный эндокардит - воспаление эндокарда (внутренняя оболочка сердца) бактериальной природы, приводящее к деформации створок клапана) перед стоматологическим вмешательством у лиц с высоким риском его возникновения без искусственных клапанов сердца, которые не принимали пенициллиновый антибиотик на протяжении месяца, Грамокс-Д применяют по следующим схемам.

Дозы при почечной недостаточности у детей с массой тела до 40 кг

Дозы при почечной недостаточности у детей с массой тела больше 40 кг

Побочные реакции

Побочные реакции классифицируют как очень частые (> 1 на 10 пациентов), частые (от 1 на 100 пациентов до 1 на 10 пациентов), нечастые (от 1 на 1000 пациентов до 1 на 100 пациентов), редкие (от 1 на 10000 пациентов до 1 на 1000 пациентов), очень редкие (<1 на 10000 пациентов).

Инфекционные осложнения: очень редко — кандидоз кожи (Кандидоз кожи – заболевание, вызванное грибковым поражением кожи и ногтей ) и слизистых оболочек. Кровь и лимфатическая система: очень редко — обратимая лейкопения (Лейкопения - содержание лейкоцитов в периферической крови менее 4000 в 1 мкл, обусловленное воздействием на организм различных поражающих факторов) (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз (Агранулоцитоз – патологический синдром, при котором в периферической крови резко снижается количество гранулоцитов, или они полностью отсутствуют )), обратимая тромбоцитопения (Тромбоцитопения - уменьшение количества тромбоцитов) или гемолитическая анемия (Гемолитическая анемия – анемия, обусловленная усиленным гемолизом (разрушение эритроцитов), который возникает вследствие дефекта структуры мембран эритроцитов), эозинофилия. Возможно увеличение времени кровотечения и протромбинового времени. Иммунная система: очень редко — как и при применении других антибиотиков, возможно развитие серьезных аллергических реакций (ангионевротический отёк (Ангионевротический отек - (отек Квинке), острый ограниченный приступообразно появляющийся отек тканей. Отек Квинке - реакция организма на аллерген. Внешне отек Квинке проявляется резко ограниченной отечностью тканей (главным образом губ, век, щек), иногда кожными высыпаниями в месте отека, обычно без зуда и боли), анафилактический шок (Анафилактический шок – симптомокомплекс остро возникающих общих тяжелых проявлений аллергических реакций немедленного типа, в основном характеризующийся начальным возбуждением и последующим угнетением функции центральной нервной системы, бронхоспазмом, резкой артериальной гипотонией ), сывороточная болезнь, аллергический васкулит (Васкулит - группа заболеваний, в основе которых лежит иммунопатологическое воспаление сосудов — артерий, артериол, капилляров, венул и вен. Как правило, следствием этого заболевания является изменение структуры и функции органов, кровоснабжающихся воспаленными сосудами)). В случае возникновения аллергических реакций лечение необходимо прекратить. Нервная система (Нервная система - совокупность образований: рецепторы, нервы, ганглии, мозг. Осуществляет восприятие действующих на организм раздражителей, проведение и обработку возникающего при этом возбуждения, формирование ответных приспособительных реакций. Регулирует и координирует все функции организма в его взаимодействии с внешней средой): очень редко — гиперкинезия, головокружение, судороги. Судороги могут появиться у лиц с нарушением функции почек или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата. ЖКТ: часто — тошнота и диарея (Диарея - учащенное выделение жидких испражнений, связанное с ускоренным прохождением содержимого кишечника вследствие усиления его перистальтики, нарушением всасывания воды в толстом кишечнике и выделением кишечной стенкой значительного количества воспалительного секрета); нечасто — рвота; очень редко - антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, поверхностное обесцвечивание зубов у детей. Правильная гигиена ротовой полости предупреждает данное осложнение, а цвет зубов восстанавливается после чистки. Печень и желчевыводящие пути: очень редко — гепатит и холестатическая желтуха (Холестатическая желтуха - желтуха, вызванная застоем желчи или закупоркой мелких внутрипеченочных протоков ), умеренное повышение уровня трансаминаз (трансаминазы - ферменты класса трансфераз, катализируемые ими реакции осуществляют связь между белковым и углеводным обменом), значение которого неизвестно. Кожа и подкожная клетчатка: часто — кожная сыпь; нечасто — крапивница (Крапивница – заболевание, характеризующееся образованием ограниченных или распространенных зудящих волдырей на коже и слизистых оболочках ), зуд (Зуд – видоизмененное чувство боли, обусловленное раздражением нервных окончаний болевых рецепторов ); очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический (Токсический - ядовитый, вредный для организма) эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит (Дерматит – воспалительная реакция, возникающая в результате непосредственного воздействия на кожу внешних факторов ), острый генерализованный экзентематозный пустулез. Мочевыделительная система: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея и, как следствие, нарушение водно-электролитного баланса. Специфического антидота (Антидоты - лекарственные средства, применяемые для лечения отравлений с целью обезвреживания яда и устранения вызываемых им патологических нарушений) нет. Лечение: промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия (Симптоматическая терапия - симптоматическое лечение, направленное на устранение отдельных проявлений (симптомов) заболевания (например, назначение обезболивающих средств)). При необходимости — гемодиализ.

Особенности применения

Перед началом применения Грамокса-Д необходимо тщательно уточнить у пациента наличие предшествующих аллергических реакций на пенициллины и цефалоспорины. Серьезные и иногда фатальные аллергические (анафилактические) реакции были зафиксированы во время лечения пенициллинами, которые наиболее часто возникали у лиц с известной гиперчувствительностью (Гиперчувствительность - повышенная реакция больного на обычную дозу лекарственного средства) к β-лактамным антибиотикам. При применении амоксициллина у пациентов с инфекционным мононуклеозом возможно появление эритематозной или папулезной сыпи. Длительное применение амоксициллина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (Микроорганизмы - мельчайшие, преимущественно одноклеточные организмы, видимые только в микроскоп: бактерии, микроскопические грибы, простейшие, иногда к ним относят вирусы). У пациентов со сниженным мочевыделением очень редко наблюдалась кристаллурия (Кристаллурия - наличие кристаллов в моче), поэтому при применении высоких доз препарата необходимо поддерживать адекватное употребление жидкости и нормальное мочевыделение. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо корректировать дозы препарата соответственно клиренсу креатинина.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности применение препарата возможно в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения в период лактации (Лактация – выделение молока молочной железой) грудное вскармливание необходимо временно прекратить на период применения препарата.

Дети. Препарат назначают с первых дней жизни ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или в работе с другими механизмами. У некоторых пациентов после применения препарата могут возникать головокружение, головная боль, судороги, что следует иметь в виду при управлении автотранспортом.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами или другие виды взаимодействий

Грамокс-Д проявляет синергизм (Синергизм - один из видов фармакодинамического взаимодействия ЛС, характеризующийся однонаправленным действием совместно применяемых ЛС, обеспечивающий количественно более сильный фармакологический эффект, чем действие каждого ЛС в отдельности. Видами синергизма являются сенситизирующее и аддитивное действие, суммация действия и потенцирование) антимикробного действия при совместном применении с аминогликозидами. Препараты бактериостатического (Бактериостатический - эффект антибиотиков, вызывающий торможение процессов размножения бактериальных клеток) действия (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол) могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Одновременное применение амоксициллина с дигоксином может привести к повышению абсорбции (Абсорбция - процесс, посредством которого лекарственное вещество с места введения попадает в кровеносные сосуды) последнего, что может вызвать необходимость коррекции дозы дигоксина. Сочетанное назначение амоксициллина с пробенецидом, фенилбутазоном, оксифенбутазоном, по меньшей мере с ацетилсалициловой кислотой, индометацином и сульфинперазоном приводит к повышению концентрации амоксициллина в плазме (Плазма - жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) крови. Одновременный прием антацидов снижает всасывание препарата. Применение Грамокса-Д с аллопуринолом может приводить к повышению частоты возникновения кожных реакций. Как и другие антибиотики, амоксициллин, в единичных случаях может снижать активность пероральных (Перорально - путь введения препарата через рот (per os)) контрацептивов.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Грамокс-Д — β-лактамный антибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов подгруппы аминопенициллинов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Бактерицидное действие препарата связано с блокированием биосинтеза мукопептидов клеточных мембран бактерий (Бактерии - группа микроскопических, преимущественно одноклеточных организмов. Многие бактерии являются возбудителями болезней животных и человека. Также существуют бактерии, необходимые для нормального процесса жизнедеятельности). К препарату чувствительны: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus viridans, Staphylococcus spp. (исключая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Clostridium spp, Listeria spp., Moraxella cataralis, Helicobacter pylori, Enterococcus spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhea, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Bordetella pertussis, Brucella spp.. Менее чувствительны к амоксициллину: E.Rhusopathiae, Eikenella spp., P.acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, Eubacterium, Vibrio cholerae.

Фармакокинетика. После приёма внутрь препарат быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте независимо от приёма пищи, кислотоустойчив — сохраняет активность как в желудке, так и в кишечнике. Максимальная концентрация препарата в плазме крови наблюдается через 1-2 часа после его приёма. После всасывания амоксициллин в неизменённом виде хорошо проникает в большинство тканей и жидких сред организма (бронхиальный секрет, слюну (Слюна - секрет слюнных желез, содержит около 99% воды, слизь, соли, ферменты – амилазу, расщепляющую крахмал, лизоцим, обладающий бактерицидными свойствами, и др. вещества. Смачивает разжевываемую пищу, способствуя превращению ее в легко проглатываемый комок), слёзную жидкость, желчь (Желчь - секрет, вырабатываемый железистыми клетками печени. Содержит воду, соли желчных кислот, пигменты, холестерин, ферменты. Способствует расщеплению и всасыванию жиров, усиливает перистальтику. Печень человека выделяет в сутки до 2 л желчи. Препараты желчи и желчных кислот используются как желчегонные средства (аллохол, дехолин и др.)), серозные оболочки, придаточные пазухи носа, среднее ухо (Ухо - орган слуха и равновесия. Состоит из наружного и среднего уха, проводящих звук, и внутреннего уха, воспринимающего его. Звуковые волны, улавливаемые ушной раковиной, вызывают вибрацию барабанной перепонки и затем через систему слуховых косточек, жидкостей и др. образований передаются воспринимающим рецепторным клеткам)) в терапевтически эффективной концентрации. В спинномозговую жидкость здоровых людей амоксициллин проникает в незначительном количестве. 15-20% амоксициллина связывается с белками (Белки - природные высокомолекулярные органические соединения. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др) плазмы крови. При нормальной функции почек период полувыведения (Период полувыведения ( T1/2, синоним период полуэлиминации) - период времени, в течение которого концентрация ЛС в плазме крови снижается на 50 % от исходного уровня. Информация об этом фармакокинетическом показателе необходима для предупреждения создания токсического или, наоборот, неэффективного уровня (концентрации) ЛС в крови при определении интервалов между введениями) препарата составляет 1-1,5 часа, при значительном нарушении функции почек период полувыведения амоксициллина значительно увеличивается (до 8 часов). Большая часть препарата (60-80%) выделяется в неизмененном виде с мочой, меньшая — с желчью. Амоксициллин частично метаболизируется в печени, большинство его метаболитов неактивны.

Общие сведения о продукте

Срок годности. 2 года. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности готовой суспензии 8 суток. Готовую суспензию хранят при температуре от + 5°С до + 8°С.

Категория отпуска. По рецепту.

Упаковка. Порошок для приготовления суспензии 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл в пластмассовом контейнере коричневого цвета, укупоренном пластмассовой крышкой, в картонной пачке вместе с мерной ложкой.

Производитель. СП "Сперко Украина".

Местонахождение. 21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Сайт. www.sperco.com.ua

Препараты с аналогичным действующим веществом

• Амоксил порошок - "Артериум"
• Амоксил таблетки - "Артериум"
• Грамокс-А - "Сперко"

Данный материал изложен в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата.