Грамокс-А

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

Общая характеристика

Основные физико-химические свойства: твердые непрозрачные желатиновые капсулы с порошком белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком со специфическим запахом.

Состав:

действующее вещество: амоксициллин; 1 капсула содержит амоксициллина в пересчете на безводный амоксициллин 500 мг;

вспомогательное вещество: магния стеарат. В состав капсулы входит Понсо 4R (Е124).

Лекарственная форма. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения, β-лактамные антибиотики (Антибиотики - вещества обладающие способностью убивать микробы (или препятствовать их росту). Используются как лекарственные препараты, подавляющие бактерии, микроскопические грибы, некоторые вирусы и простейшие, существуют также противоопухолевые антибиотики), пенициллины. Код ATC J01C А04.

Показания к применению

• Инфекции верхних дыхательных путей;
• средний отит;
• острый и хронический (Хронический - длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния) бронхит;
• пневмония;
• цистит, уретрит, пиелонефрит;
• гинекологические инфекции, включая септический аборт;
• гонорея;
• перитонит;
• септицемия;
• бактериальный эндокардит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• эрадикация Н. Pylori в комплексном лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• абсцесс (Абсцесс – ограниченное гнойное воспаление тканей с образованием гнойной полости. Абсцесс может сформироваться самостоятельно либо как осложнение другого заболевания (перитонита, пневмонии, травмы и т. д.) ) ротовой полости (в сочетании с хирургическим лечением);
• профилактика эндокардита (Эндокардит – воспаление эндокарда ) (Грамокс-А можно применять для предупреждения бактериемии, связанной со стоматологическим вмешательством у лиц с риском развития бактериального эндокардита).

Противопоказания

Гиперчувствительность (Гиперчувствительность - повышенная реакция больного на обычную дозу лекарственного средства) к β-лактамным антибиотикам (пенициллины, цефалоспорины), инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз.

Способ применения и дозы

Дозу препарата устанавливают индивидуально с учётом тяжести инфекционного процесса и чувствительности возбудителя инфекции к амоксициллину. Капсулы Грамокса-А принимают внутрь независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Стандартная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 500 мг 3 раза в сутки. Лечение необходимо продолжать еще на протяжении 2-3 суток после исчезновения симптомов заболевания. При лечении инфекций, вызванных β-гемолитическим стрептококком для достижения эрадикации возбудителя длительность лечения должна составлять не менее 10 дней. Высокодозовая терапия (Терапия - 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия\; гемотерапия – лечение препаратами крови)) у взрослых и детей старше 10 лет. Максимальная рекомендованная суточная доза для данной возрастной категории составляет 6 г разделенных на несколько приемов. Лечение коротким курсом у взрослых и детей старше 10 лет. При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей Грамокс-А можно назначать в дозе 3 г на один приём с интервалом 10-12 часов (всего 2 приема). При абсцессе ротовой полости Грамокс-А назначают в дозе 3 г на один прием с интервалом 8 часов (всего 2 приема). Для лечения гонореи (Гонорея - венерическое заболевание, вызываемое гонококком. Через 3-5 суток после заражения появляются резь и гноетечение из мочеиспускательного канала. Возможны воспалительные осложнения половых органов, мочевого пузыря, суставов и др.) препарат назначают в дозе 3 г однократно. Для эрадикации Н. Pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (Двенадцатиперстная кишка - начальный отдел тонкой кишки (от выходного отверстия желудка до тощей кишки). Длина двенадцатиперстной кишки человека равна поперечникам 12 пальцев (отсюда название)) Грамокс-А применяют в комплексных схемах (совместно с блокаторами (Блокаторы - лекарства, которые, взаимодействуя с рецепторами, тормозят действие агониста) протонной помпы (Помпа - ионный насос) и другим антибактериальным средством) по 1000 мг 2 раза в сутки на протяжении 7 дней. Для профилактики бактериального эндокардита (Бактериальный эндокардит - воспаление эндокарда (внутренняя оболочка сердца) бактериальной природы, приводящее к деформации створок клапана) перед стоматологическом вмешательством лицам с высоким риском его возникновения без искусственных клапанов сердца, которые не принимали пенициллиновый антибиотик на протяжении месяца Грамокс-А применяют по следующей схеме.

	Взрослые и дети старше 10 лет	Дети до 10 лет
Пациент не нуждается в общей анестезии	3 г за 1 час до процедуры и при необходимости повторно 3 г через 6 часов после проведения процедуры	Половина дозы для взрослых
Пациент нуждается в общей анестезии	3 г за 4 часа до вмешательства, потом еще 3 г после анестезии	Половина дозы для взрослых

Дозы при почечной недостаточности у взрослых и детей с массой тела до 40 кг

Клиренс (Клиренс (очищение, очистка) - параметр фармакокинетики, отражающий скорость очищения плазмы крови от лекарственного средства и обозначаемый символом С1) креатинина	Доза препарата
> 30 мл/мин	Коррекции не требуется
10-30 мл/мин	15 мг/кг два раза в сутки (максимально 500 мг два раза в сутки)
< 10 мл/мин	15 мг/кг один раз в сутки (максимально 500 мг в сутки)

Дозы при почечной недостаточности у взрослых и детей с массой тела больше 40 кг

Клиренс креатинина	Доза препарата
> 30 мл/мин	Коррекции не требуется
10-30 мл/мин	Максимально 500 мг два раза в сутки
< 10 мл/мин	Максимально 500 мг в сутки

Побочные реакции

Побочные реакции классифицируют как очень частые (> 1 на 10 пациентов), частые (от 1 на 100 пациентов до 1 на 10 пациентов), нечастые (от 1 на 1000 пациентов до 1 на 100 пациентов), редкие (от 1 на 10000 пациентов до 1 на 1000 пациентов), очень редкие (<1 на 10000 пациентов). Инфекционные осложнения: очень редко — кандидоз кожи (Кандидоз кожи – заболевание, вызванное грибковым поражением кожи и ногтей ) и слизистых оболочек. Кровь и лимфатическая система: очень редко — обратимая лейкопения (Лейкопения - содержание лейкоцитов в периферической крови менее 4000 в 1 мкл, обусловленное воздействием на организм различных поражающих факторов) (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз (Агранулоцитоз – патологический синдром, при котором в периферической крови резко снижается количество гранулоцитов, или они полностью отсутствуют )), обратимая тромбоцитопения (Тромбоцитопения - уменьшение количества тромбоцитов), эозинофилия и гемолитическая анемия (Гемолитическая анемия – анемия, обусловленная усиленным гемолизом (разрушение эритроцитов), который возникает вследствие дефекта структуры мембран эритроцитов). Возможно увеличение времени кровотечения и протромбинового времени. Имунная система: очень редко — как и при применении других антибиотиков, возможно развитие серьезных аллергических реакций (ангионевротический отёк (Ангионевротический отек - (отек Квинке), острый ограниченный приступообразно появляющийся отек тканей. Отек Квинке - реакция организма на аллерген. Внешне отек Квинке проявляется резко ограниченной отечностью тканей (главным образом губ, век, щек), иногда кожными высыпаниями в месте отека, обычно без зуда и боли), анафилактический шок (Анафилактический шок – симптомокомплекс остро возникающих общих тяжелых проявлений аллергических реакций немедленного типа, в основном характеризующийся начальным возбуждением и последующим угнетением функции центральной нервной системы, бронхоспазмом, резкой артериальной гипотонией ), сывороточная болезнь, аллергический васкулит (Васкулит - группа заболеваний, в основе которых лежит иммунопатологическое воспаление сосудов — артерий, артериол, капилляров, венул и вен. Как правило, следствием этого заболевания является изменение структуры и функции органов, кровоснабжающихся воспаленными сосудами)). В случае возникновения аллергических реакций препарат необходимо отменить. Нервная система (Нервная система - совокупность образований: рецепторы, нервы, ганглии, мозг. Осуществляет восприятие действующих на организм раздражителей, проведение и обработку возникающего при этом возбуждения, формирование ответных приспособительных реакций. Регулирует и координирует все функции организма в его взаимодействии с внешней средой): очень редко — гиперкинезия, головокружение, судороги. Судороги могут появиться у лиц с нарушением функции почек или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата. Желудочно-кишечный тракт: часто — тошнота и диарея (Диарея - учащенное выделение жидких испражнений, связанное с ускоренным прохождением содержимого кишечника вследствие усиления его перистальтики, нарушением всасывания воды в толстом кишечнике и выделением кишечной стенкой значительного количества воспалительного секрета); нечасто — рвота; очень редко — антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, поверхностное обесцвечивание зубов у детей, правильная гигиена ротовой полости предупреждает данное осложнение, а цвет зубов восстанавливается после чистки. Печень и желчевыводящие пути: очень редко — гепатит и холестатическая желтуха (Холестатическая желтуха - желтуха, вызванная застоем желчи или закупоркой мелких внутрипеченочных протоков ), умеренное повышение уровня трансаминаз (трансаминазы - ферменты класса трансфераз, катализируемые ими реакции осуществляют связь между белковым и углеводным обменом), значение которого неизвестно. Кожа и подкожная клетчатка: часто — кожная сыпь; нечасто — крапивница (Крапивница – заболевание, характеризующееся образованием ограниченных или распространенных зудящих волдырей на коже и слизистых оболочках ), зуд (Зуд – видоизмененное чувство боли, обусловленное раздражением нервных окончаний болевых рецепторов ); очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический (Токсический - ядовитый, вредный для организма) эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит (Дерматит – воспалительная реакция, возникающая в результате непосредственного воздействия на кожу внешних факторов ), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Мочевыделительная система: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия (Кристаллурия - наличие кристаллов в моче). Передозировка. Симптомы: тошнота, рвота, диарея и, как следствие, нарушение водно-электролитного баланса; экзантема, лихорадка (Лихорадка – особая реакция организма, которая сопровождает многие болезни и проявляется повышением температуры тела. Лихорадочная реакция чаще всего возникает при инфекционных заболеваниях, при введении лечебных сывороток и вакцин, при травматических повреждениях, размозжении тканей и т. п. ), нарушение функции печени, почек, эозинофилия, агранулоцитоз, нарушения со стороны центральной нервной системы (Центральная нервная система - основная часть нервной системы, представленная спинным и головным мозгом. В функциональном отношении периферическая и центральная нервная системы представляют единое целое. Наиболее сложная и специализированная часть центральной нервной системы – большие полушария головного мозга) (возбуждение, бессонница, головокружение, судороги). Лечение: промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия (Симптоматическая терапия - симптоматическое лечение, направленное на устранение отдельных проявлений (симптомов) заболевания (например, назначение обезболивающих средств)). При необходимости — гемодиализ (Гемодиализ - метод внепочечного очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности. Во время гемодиализа происходит удаление из организма токсических продуктов обмена веществ, нормализация нарушений водного и электролитного балансов). Специфического антидота (Антидоты - лекарственные средства, применяемые для лечения отравлений с целью обезвреживания яда и устранения вызываемых им патологических нарушений) нет.

Особенности применения

Перед началом применения Грамокса-А необходимо тщательно уточнить у пациента наличие предшествующих аллергических реакций на пеницшшины и цефалоспорины. Серьезные и иногда летальные аллергические (анафилактические) реакции были зафиксированы во время лечения пенициллинами у лиц с известной гиперчувствительностью к β-лактамным антибиотикам. При применении амоксициллина у пациентов с инфекционным мононуклеозом возможно появление эритематозной или папулезной сыпи. Длительное применение амоксициллина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (Микроорганизмы - мельчайшие, преимущественно одноклеточные организмы, видимые только в микроскоп: бактерии, микроскопические грибы, простейшие, иногда к ним относят вирусы). У пациентов со сниженным мочевыделением очень редко наблюдалась кристаллурия, поэтому при применении высоких доз препарата необходимо поддерживать адекватное употребление жидкости и нормальное мочевыделение. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо корректировать дозы препарата соответственно клиренсу креатинина (Клиренс креатинина - показатель, характеризующий скорость клубочковой фильтрации. Уровень креатинина в крови используют для оценки эффективности работы почек. Клиренс креатинина - это объем плазмы крови, который очищается от креатинина за 1 минуту при прохождении через почки) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение во время беременности или кормления грудью. Применять препарат во время беременности можно в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амоксициллин проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время применения препарата необходимо временно прекратить.

Дети. Грамокс-А назначают детям в возрасте от 10 лет. Детям в возрасте до 10 лет для точности дозирования рекомендуется применять препарат в виде суспензии (Суспензия - жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых лекарственных веществ, суспендированных в соответствующей жидкости. Суспензии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций) Грамокс-Д.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или роботе с другими механизмами. У некоторых пациентов после применения препарата могут возникать головокружение, головная боль, судороги, что следует иметь ввиду при управлении автотранспортом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий

Пробенецид уменьшает канальцевую реабсорбцию амоксициллина. Совместное применение пробенецида с амоксициллином приводит к повышению концентрации амоксицилина в плазме (Плазма - жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) крови. Как и другие антибиотики, амоксициллин может влиять на кишечную микрофлору (Кишечная микрофлора – для нормальной микрофлоры кишечника, которая содержится в толстой кишке, характерно преобладание анаэробных бифидумбактерий и молочнокислых микробов), что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогена (Эстроген - гормон гипофиза, отвечающий за созревание яйцеклеток) и снижении эффекта комбинированных оральных контрацептивов. Совместное применение с алопуринолом может приводить к повышению частоты кожных реакций. Необходимо котролировать протромбиновое время у пациентов, которые одновременно принимают антикоагулянты (Антикоагулянты - лекарственные вещества, уменьшающие свертываемость крови) и амоксициллин, поскольку в редких случаях отмечалось удлинение протромбинового времени. Рекомендовано применять ферментативные глюкозооксидазные методы исследования наличия сахара в моче во время лечения амоксициллином. В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче другие методы исследования могут давать ложноположительные результаты.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Грамокс-А — β-лактамный антибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пеннициллинов подгрупы аминопенициллинов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Бактерицидное действие препарата связано с блокированием биосинтеза мукопептидов клеточных мембран бактерий (Бактерии - группа микроскопических, преимущественно одноклеточных организмов. Многие бактерии являются возбудителями болезней животных и человека. Также существуют бактерии, необходимые для нормального процесса жизнедеятельности). К препарату чувствительны: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus viridans, Staphylococcus spp. (исключая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Clostridium spp, Listeria monocytogenes, Moraxella cataralis, Helicobacter pylori, Enterococcus spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Bordetella pertussis, Brucella spp.. Менее чувствительны к Грамоксу-А: E.Rhusopathiae, Eikenella spp., P.acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, Eubacterium, Vibrio cholere.

Фармакокинетика. После приёма внутрь препарат быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте независимо от приёма пищи, кислотоустойчив — сохраняет активность как в желудке, так и в кишечнике. Максимальная концентрация препарата в плазме крови наблюдается через 1-2 часа после его приёма. После всасывания амоксициллин в неизменённом виде хорошо проникает в большинство тканей и жидких сред организма (бронхиальный секрет, придаточные пазухи носа, амниотическая жидкость, слюна (Слюна - секрет слюнных желез, содержит около 99% воды, слизь, соли, ферменты – амилазу, расщепляющую крахмал, лизоцим, обладающий бактерицидными свойствами, и др. вещества. Смачивает разжевываемую пищу, способствуя превращению ее в легко проглатываемый комок), слёзная жидкость, серозные оболочки, среднее ухо (Ухо - орган слуха и равновесия. Состоит из наружного и среднего уха, проводящих звук, и внутреннего уха, воспринимающего его. Звуковые волны, улавливаемые ушной раковиной, вызывают вибрацию барабанной перепонки и затем через систему слуховых косточек, жидкостей и др. образований передаются воспринимающим рецепторным клеткам), желчь (Желчь - секрет, вырабатываемый железистыми клетками печени. Содержит воду, соли желчных кислот, пигменты, холестерин, ферменты. Способствует расщеплению и всасыванию жиров, усиливает перистальтику. Печень человека выделяет в сутки до 2 л желчи. Препараты желчи и желчных кислот используются как желчегонные средства (аллохол, дехолин и др.))) в терапевтически эффективной концентрации. В спиномозговую жидкость здоровых людей амоксициллин проникает в незначительном количестве. 15-20% амоксициллина связывается с белками (Белки - природные высокомолекулярные органические соединения. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др) плазмы крови. При нормальной функции почек период полувыведения (Период полувыведения ( T1/2, синоним период полуэлиминации) - период времени, в течение которого концентрация ЛС в плазме крови снижается на 50 % от исходного уровня. Информация об этом фармакокинетическом показателе необходима для предупреждения создания токсического или, наоборот, неэффективного уровня (концентрации) ЛС в крови при определении интервалов между введениями) препарата составляет 1-1,5 часа, при значительном нарушении функции почек период полувыведения амоксициллина значительно увеличивается (до 8 часов). Большая часть препарата (60-80%) выделяется в неизмененном виде с мочой, меньшая — с желчью. Амоксициллин частично метаболизируется в печени, большинство его метаболитов неактивны.

Общие сведения о продукте

Срок годности. 3 года. Не применять препарат после окончания срока его годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы по 12, 16 или 20 штук в полипропиленовом контейнере, и в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. СП "Сперко Украина".

Местонахождение. 21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Сайт. www.sperco.com.ua

Препараты с аналогичным действующим веществом

• Амоксил порошок - "Артериум"
• Амоксил таблетки - "Артериум"
• Грамокс-Д - "Сперко"

Данный материал изложен в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата.