Фамател

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

Общая характеристика

действующее вещество: famotidine;
1 таблетка содержит фамотидина 40 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; гипромелоза; коповидон; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; натрия крахмалгликолят (тип А); крахмал прежелатинизированный; титана диоксид (Е 171), азорубин (Е 122).

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от розового до темно-розового цвета. На поперечном разрезе видно два слоя.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Фамотидин. Код АТС A02B A03.

Показания

• Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки (Двенадцатиперстная кишка - начальный отдел тонкой кишки (от выходного отверстия желудка до тощей кишки). Длина двенадцатиперстной кишки человека равна поперечникам 12 пальцев (отсюда название)) (лечение и профилактика).
• Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера-Эллисона.
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата, беременность, период кормления грудью, детский возраст до 14 лет.

Способ применения и дозы

Назначают взрослым внутрь. Применяют не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом), независимо от приема пищи.

Лечение пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Назначают по 40 мг (1 таблетка) одноразово на ночь на протяжении 4-8 недель.
С целью профилактики рецидивов, после достижения терапевтического эффекта, переходят на прием препарата Фамотидин-Здоровье (содержащего 20 мг фамотидина в 1 таблетке) в поддерживающей дозе 20 мг (1 таблетка) одноразово, на ночь, на протяжении 1-4 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона. Дозу препарата подбирают индивидуально.
Пациентам, которые ранее применяли другие антагонисты (Антагонисты - лекарства, которые, взаимодействуя с рецепторами, тормозят действие агониста (веществ формирующих отклик рецепторов)) Н2-рецепторов (Рецептор (лат. receptio - восприятие, англ. receptor): 1) специфические чувствительные образования в живых организмах, воспринимающие внешние и внутренние раздражения (соответственно экстеро- и интерорецепторы) и преобразующие активность нервной системы. В зависимости от вида воспринимаемого раздражения различают механорецепторы, хеморецепторы, фоторецепторы, электрорецепторы, терморецепторы\; 2) активные группировки белковых макромолекул, с которыми специфически взаимодействуют медиаторы или гормоны, а также многие ЛС. Рецептор представляет собой конформационно подвижную макромолекулу или набор макромолекул, связывание с которой(ми) лиганда (агониста либо антагониста) вызывает биологический или фармакологический эффекты. Ряд рецепторов существует в виде нескольких подтипов. Различают четыре основных типа рецепторов: 1) мембранные рецепторы, связанные с ионными каналами и состоящие из нескольких белковых субединиц, которые располагаются в биологических мембранах клеток в радиальном порядке, формируя ионные каналы (напр., Н-холинорецепторы, ГАМК А-рецепторы, глутаматные рецепторы)\; 2) мембранные рецепторы, сопряженные с G-белками, состоящие из белковых молекул, семикратно «прошивающих» биологические мембраны\; биологический эффект при активации этих рецепторов развивается при участии системы вторичных передатчиков (ионы Са2+, цАМФ, инозитол-1,4,5-трифосфат, диацилглицерин). Рецепторы подобного типа имеются для ряда гормонов и медиаторов (напр., М- холинорецепторы, адренорецепторы и др.)\; 3) внутриклеточные, или ядерные рецепторы, регулирующие процессы транскрипции ДНК и соответственно синтез белков клетками. Представляют собой цитозольные и ядерные белки (напр., рецепторы стероидных и тиреоидных гормонов)\; 4) мембранные рецепторы, осуществляющие прямой контроль функций эффекторного фермента, связанные с тирозинкиназой и регулярующие фосфорилирование белков (напр., рецепторы инсулина, ряда факторов роста и др.)) гистамина (Гистамин - производное аминокислоты гистидина. Содержится в неактивной, связанной форме в различных органах и тканях, в значительных количествах освобождается при аллергических реакциях, шоке, ожоге. Вызывает расширение кровеносных сосудов, сокращение гладкой мускулатуры, повышение секреции соляной кислоты в желудке и др.), назначают в начальной дозе 40 мг (1 таблетка) каждые 6 часов.
Пациентам, которым ранее не назначали антисекреторные лекарственные препараты начальная доза должна составлять 20 мг (1 таблетка) 4 раза в сутки (каждые 6 часов). В этом случае необходимо принимать Фамотидин-Здоровье, который содержит 20 мг фамотидина в 1 таблетке.
В дальнейшем дозу корригируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение должно проводиться до тех пор, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, ассоциированная с эрозивным эзофагитом (Эзофагит - воспаление слизистой оболочки пищевода) или язвой. Назначают по 40 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки на протяжении 6–12 недель.

Больным с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (Клиренс креатинина - показатель, характеризующий скорость клубочковой фильтрации. Уровень креатинина в крови используют для оценки эффективности работы почек. Клиренс креатинина - это объем плазмы крови, который очищается от креатинина за 1 минуту при прохождении через почки) – менее 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови – более 3 мг/100 мл) увеличивают интервал между приемом препарата до 36-48 часов или снижают суточную дозу препарата до 20 мг (применяют препарат Фамотидин-Здоровье, содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке).

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, запор или диарея (Диарея - учащенное выделение жидких испражнений, связанное с ускоренным прохождением содержимого кишечника вследствие усиления его перистальтики, нарушением всасывания воды в толстом кишечнике и выделением кишечной стенкой значительного количества воспалительного секрета), отсутствие аппетита, метеоризм (Метеоризм - скопление газов в пищеварительном тракте со вздутием живота, урчанием, отрыжкой, схваткообразными болями), рвота, сухость во рту, боль в животе, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит, повышение уровня отдельных лабораторных показателей (трансаминаз (трансаминазы - ферменты класса трансфераз, катализируемые ими реакции осуществляют связь между белковым и углеводным обменом), гаммаглутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение; редко – ощущение усталости; очень редко – обратимые психические расстройства (галлюцинации (Галлюцинации - это расстройства восприятия, при которых объекты или явления обнаруживаются там, где в действительности ничего нет), дезориентация, состояние растерянности, тревоги и беспокойства, депрессия (Депрессия - психическое расстройство: тоскливое, подавленное настроение с пессимизмом, однообразием представлений, снижением побуждений, заторможенностью движений, различными соматическими нарушениями)), парестезии (Парестезия (от греч. par - возле, мимо, вне и isthesis - чувство, ощущение) - необычное ощущение онемения кожи, «ползания мурашек», возникающее без внешнего воздействия либо под влиянием некоторых механических факторов (сдавление нерва, сосуда). Парестезии могут быть проявлением заболеваний периферических нервов, реже - чувствительных центров спинного или головного мозга), нарушения сна, инсомния, продолжительные эпилептические приступы, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны системы крови: очень редко – тромбоцитопения (Тромбоцитопения - уменьшение количества тромбоцитов), агранулоцитоз (Агранулоцитоз – патологический синдром, при котором в периферической крови резко снижается количество гранулоцитов, или они полностью отсутствуют ), панцитопения (Панцитопения - выраженное уменьшение количества эритроцитов, всех типов лейкоцитов и кровяных пластинок в циркулирующей крови), лейкопения (Лейкопения - содержание лейкоцитов в периферической крови менее 4000 в 1 мкл, обусловленное воздействием на организм различных поражающих факторов), нейтропения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия (Брадикардия – снижение количества сердечных сокращений до 60 ударов в 1 мин и менее (абсолютная брадикардия) или отставание учащения пульса от повышения температуры тела), атриовентрикулярная блокада (Атриовентрикулярная блокада - замедление или прерывание проведения электрических импульсов через атрио-вентрикулярный узел), аритмия (Аритмия - нарушение нормального ритма сердца. Аритмия проявляется в учащении (тахикардия) или замедлении (брадикардия) сокращений сердца, в появлении преждевременных или добавочных сокращений (экстрасистолия), в приступах сердцебиений (пароксизмальная тахикардия), в полной неправильности промежутков между отдельными сокращениями сердца (мерцательная аритмия)), васкулит.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгии; очень редко – миалгия.

Со стороны мочеполовой системы: редко – нарушение функции почек; очень редко при длительном приеме больших доз – снижение потенции и либидо.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд (Зуд – видоизмененное чувство боли, обусловленное раздражением нервных окончаний болевых рецепторов ), крапивница (Крапивница – заболевание, характеризующееся образованием ограниченных или распространенных зудящих волдырей на коже и слизистых оболочках ), токсический (Токсический - ядовитый, вредный для организма) эпидермальный некролиз, ангионевротический отек (Ангионевротический отек - (отек Квинке), острый ограниченный приступообразно появляющийся отек тканей. Отек Квинке - реакция организма на аллерген. Внешне отек Квинке проявляется резко ограниченной отечностью тканей (главным образом губ, век, щек), иногда кожными высыпаниями в месте отека, обычно без зуда и боли), анафилаксия (Анафилаксия - аллергическая реакция немедленного типа: анафилактический шок, сывороточная болезнь, местные воспаления, отеки, некроз ткани), синдром Стивенса-Джонсона.

Другое: редко – сухость кожи, аллопеция, гинекомастия.

Передозировка

Симптомы: возможны рвота, двигательное возбуждение, тремор (Тремор (дрожание) - ритмические повторяющиеся движения, возни-кающие в какой-либо части тела), снижение артериального давления, тахикардия (Тахикардия - увеличение частоты сердечных сокращений до 100 и более ударов в минуту. Возникает при физических и нервных напряжениях, заболеваниях сердечно-сосудистой и нервной систем, болезнях желез внутренней секреции и др), коллапс.

Лечение. Отмена препарата, индукция рвоты или/и промывание желудка. При необходимости проводят адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию (Терапия - 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия\; гемотерапия – лечение препаратами крови)): при судорогах вводят внутривенно диазепам, при брадикардии – атропин, при желудочковых аритмиях – лидокаин. Гемодиализ (Гемодиализ - метод внепочечного очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности. Во время гемодиализа происходит удаление из организма токсических продуктов обмена веществ, нормализация нарушений водного и электролитного балансов) эффективен.

Особенные меры безопасности

С осторожностью применяют препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе (Анамнез - совокупность сведений о развитии болезни, условиях жизни, перенесенных заболеваниях и др., собираемых в целях использования для диагноза, прогноза, лечения, профилактики)), иммунодефиците. При тяжелых заболеваниях печени препарат применяют с особой осторожностью в сниженных дозах.
У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, обуславливающее необходимость снижения дозы.
Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы (Карцинома - вид злокачественной опухоли, развивающейся из клеток эпителиальной ткани различных органов (кожи, слизистых оболочек и многих внутренних органов)) желудка.
Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, однако терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования.
Лечение препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Особенности применения

Необходимо регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), применяющими препарат вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.
При комплексном лечении с антацидами необходимо соблюдать интервал между применением препарата Фамател-Здоровье форте и антацидов не менее чем 1-2 часа.
В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно скорее; не применять, если наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы.
При непереносимости лактозы необходимо учитывать, что каждая таблетка препарата содержит 76,34 мг лактозы.

Препарат противопоказан при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации (Лактация – выделение молока молочной железой) следует прервать кормление грудью.

Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 14 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Не установлена, однако следует быть осторожными при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку препарат может вызывать головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фамотидин уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола, поэтому эти лекарственные препараты необходимо применять за 2 часа до приема фамотидина.
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию (Абсорбция - процесс, посредством которого лекарственное вещество с места введения попадает в кровеносные сосуды) фамотидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и препарата Фамател-Здоровье форте должен составлять не менее 1-2 часов.
Пробенецид может тормозить выведение фамотидина.
Фамотидин не изменяет активности ферментативной системы цитохрома Р450, поэтому его можно принимать вместе с препаратами, которые метаболизируются этой системой (оральные антикоагулянты (Антикоагулянты - лекарственные вещества, уменьшающие свертываемость крови), теофиллин, диазепам, пропранолол и др.).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Фамотидин – селективный антагонист Н2 гистаминовых рецепторов III поколения, характеризуется продолжительным действием.
Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2 гистаминовых рецепторов стенки желудка, вследствие чего снижается секреция желудочного сока (его объем). Подавляет базальную и стимулированную продукцию соляной кислоты и повышает рН желудочного сока. Одновременно снижает активность пепсина.
Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов (Гликопротеины - двухкомпонентные белки, они являются важным структурным компонентом клеточных мембран. К гликопротеинам относятся большинство белковых гормонов. Также гликопротеинами являются все антитела, интерфероны, компоненты комплемента, белки плазмы крови, молока, рецепторные белки и др. ), способствует заживлению ее повреждений (в т.ч. рубцеванию стрессовых язв) и прекращению желудочно-кишечных кровотечений.
При применении в рекомендованных дозах фамотидин оказывает значительный и продолжительный антисекреторный эффект при относительно низкой концентрации в крови.
Одноразовый прием препарата вечером надежно угнетает базальную ночную секрецию соляной кислоты. Применение препарата утром угнетает желудочную секрецию, стимулирующуюся приемом пищи, в течение 6–10 часов. Повторные приемы не приводят к накоплению препарата в организме. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка и внешнесекреторную функцию поджелудочной железы, а также на печеночный и портальный кровоток.
После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов и продолжается, в зависимости от дозы, 10-24 часа. Действие фамотидина в дозе 20-40 мг длится в течение 10-12 часов.
Фамотидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.

Фармакокинетика. После приема внутрь фамотидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте; одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Максимальная концентрация в плазме (Плазма - жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) крови достигается через 1-3 часа. Связывание с белками (Белки - природные высокомолекулярные органические соединения. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др) крови составляет 15-20 %. Относительная биодоступность (Биодоступность - показатель степени и скорости поступления в кровь лекарственного вещества от суммарной введенной дозы) фамотидина составляет 40-45 %. Состояние наполнения желудка не влияет на биодоступность. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.
Препарат метаболизируется в печени с образованием неактивного сульфоксидного метаболита. Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; в неизмененном виде выводится 25-30 % принятой дозы. Период полувыведения (Период полувыведения ( T1/2, синоним период полуэлиминации) - период времени, в течение которого концентрация ЛС в плазме крови снижается на 50 % от исходного уровня. Информация об этом фармакокинетическом показателе необходима для предупреждения создания токсического или, наоборот, неэффективного уровня (концентрации) ЛС в крови при определении интервалов между введениями) из плазмы крови составляет приблизительно 3 часа.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс (Клиренс (очищение, очистка) - параметр фармакокинетики, отражающий скорость очищения плазмы крови от лекарственного средства и обозначаемый символом С1) креатинина – менее 10 мл/мин) период полувыведения удлиняется и может превышать 20 часов; у пациентов с анурией он составляет приблизительно 24 часа.

Общие сведения о продукте

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки, покрытые оболочкой, по 40 мг, № 10 в блистере; № 10, № 10?2 в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение. 61013, Украина, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Сайт. www.zt.com.ua

Препараты с аналогичным действующим веществом

• Фамотидин - "Дарница"
• Фамотидин - "Артериум"
• Фамотидин - "Здоровье"

Данный материал изложен в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата.