Содерм

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

Общая характеристика

Состав лекарственного средства:

Действующее вещество: бетаметазона валерат; 1 г раствора содержит 1,22 мг бетаметазона валерата ( в пересчёте на бетаметазон 1,0 мг);
Вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, полисорбат 80, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная, вода очищення.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения. Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероиды (Кортикостероиды - гормоны, вырабатываемые корой надпочечников. Регулируют минеральный обмен и обмен углеводов, белков и жиров. Применяются в медицине при их недостаточности в организме, в качестве противовоспалительных и противоаллергических средств) для применения в дерматологии. Код АТС D07AC01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетаметазон, активный продукт расщепления бетаметазона валерата, представляет собой синтетический глюкокортикоид, эффективность которого в 30 раз превышает эффективность кортизола. Это вещество практически не обладает действием, характерным для минералокортикоидов (Минералокортикоиды - гормоны коры надпочечников, регулирующие главным образом минеральный обмен). Из всех кортикоидов в пересчете на вес бетаметазон проявляет самую высокую степень эффективности.

На внутриклеточном уровне бетаметазон образует связи с цитоплазматическим рецепторным белком (Белки - природные высокомолекулярные органические соединения. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др). Этот рецепторный комплекс кортикоидов проникает в ядро клетки, где он целенаправленно провоцирует синтез мРНК и, таким образом, косвенно способствует синтезу белков определенного типа (например, катаболический ферментный белок, супрессорный белок). Результатом этого процесса является противовоспалительное действие, которое проявляется в нормализации тонуса сосудов, растворении воспалительных инфильтратов (Инфильтрат - скопление в тканях организма клеточных элементов с примесью крови и лимфы. Наиболее часто встречаются воспалительный и опухолевый инфильтрат), расщеплении патологических продуктов накопления в организме, а также расщеплении аутогенных продуктов метаболизма (Метаболизм - совокупность всех видов превращений веществ и энергии в организме, обеспечивающих его развитие, жизнедеятельность и самовоспроизведение, а также его связь с окружающей средой и адаптацию к изменениям внешних условий). Кроме этого, затрудняется процесс неоваскуляризации и пролиферации (Пролиферация (от лат. proles - отпрыск, потомство и fero - несу) - разрастание ткани организма путем новообразования (размножения) клеток. Может быть физиологической (напр., нормальная регенерация, пролиферация клеток молочной железы при беременности и кормлении) и патологической (напр., опухоли)) клеток. Также приостанавливается образование фибробластом и замедляется акантолиз. Наряду с этим стабилизация мембран лизосом (Лизосомы - клеточные структуры, содержащие ферменты, способные расщеплять белки, нуклеиновые кислоты и полисахариды) обеспечивает противовоспалительное действие бетаметазона. Благодаря наружному применению бетаметазона также подавляются такие субъективные проявления, как зуд (Зуд – видоизмененное чувство боли, обусловленное раздражением нервных окончаний болевых рецепторов ) и ощущение боли.

Фармакокинетика.

При наружном применении препарата возможно всасывание бетаметазона валерата, но этот процесс зависит более от состояния кожи и способа наложения повязки, чем от наносимого вещества и лекарственной основы. Согласно поступающим данным клинических исследований (Клиническое исследование - изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения), это может распространяться на случаи, при которых обычно при местном или ограниченном во времени использовании лекарственных средств для наружного применения не происходит всасывания системно значимых количеств вещества.

Системное время полуобмена плазмы (Плазма - жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) составляет 5 часов 30 минут, образование связей протеинов (Протеин - белок, состоящий только из остатков аминокислот. К протеинам относятся многие ферменты. Часто термин «протеины» употребляют как синоним белков) плазмы – 64%, а объем распределения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон преодолевает гематоэнцефалический барьер (Гематоэнцефалический барьер - барьер, образованный эндотелием сосудов мозга: между эндотелиальными клетками отсутствуют характерные для других сосудов межклеточные промежутки. В результате в мозг из крови не проникают водорастворимые полярные вещества), проникает в плазму и, предположительно, в материнское молоко. Метаболизм бетаметазона происходит в основном в печени. При ограниченном во времени и местном применении препарата, содержащего бетаметазон, не происходит всасывания системно значимых количеств действующего вещества.

Показания к применению

Лечение воспалительных, аллергических или зудящих заболеваний кожных покровов головы, при которых назначается симптоматическое применение сильнодействующих кортикоидов (экзема, псориаз (Псориаз - хроническое наследственное заболевание кожи с многообразными клиническими проявлениями. Чаще всего встречается обычный псориаз - обильно шелушащиеся папулы и бляшки на волосистой части головы, локтях, предплечьях, кистях, голенях, стопах, пояснице, ягодицах. Жалобы на зуд. При этом заболевании кератиноцитов образуется в 28 раз больше, чем в норме), дерматиты).

Противопоказания

Применение препаратов – как и других кортикоидов местного действия – противопоказано при: специфических кожных процессах (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса);

• розацеа;
• угревая сыпь;
• ветряная оспа (Ветряная оспа – острое вирусное заболевание, характеризующееся появлением и цикличностью развития элементов сыпи. Болеют в основном дети до 12 лет );
• реакция на прививки;
• Pruritus anogenitalis;
• периоральный дерматит (Периоральный дерматит – воспалительная реакция кожи, являющаяся симптомом пищевой аллергии и других аллергических заболеваний );
• инфекционные заболевания кожи, вызываемые действием вирусов (Вирусы - мельчайшие неклеточные формы жизни, обладающие геномом (ДНК и РНК), но лишенные собственного синтезирующего аппарата и способные к воспроизведению лишь в клетках более высокоорганизованных существ. Являются внутриклеточными паразитами. Распространены повсеместно: вызывают болезни растений, животных и человека), бактерий (Бактерии - группа микроскопических, преимущественно одноклеточных организмов. Многие бактерии являются возбудителями болезней животных и человека. Также существуют бактерии, необходимые для нормального процесса жизнедеятельности) или грибков (Грибки - группа растений, вызывающие те или иные заболевания, а также используемые для производства антибиотиков. Встречаются плесневые, дрожжеподобные грибы и дерматомицеты, или дерматофиты (паразиты кожи, волос и ногтей));
• повышенная чувствительность к бетаметазону валерату или к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Содерм всегда следует применять строго согласно указаниям врача.

Если нет иных назначений врача, то обычная доза составляет: в начале лечения обрабатываемые участки смачивают препаратом утром и вечером.

Как только действие начнет проявляться, то количество ежедневных нанесений можно сократить до одного раза (утром или вечером), а позже – до 3-4 раз в неделю.

Содерм выпускается в емкостях с насадкой-дозатором. Таким образом, на волосистую часть головы раствор можно наносить через волосы непосредственно на обрабатываемые участки, не смачивая волосы полностью.

Длительность применения. Курс лечения определяет лечащий врач.

При возникновении ощущения избыточности/недостаточности действия препарата следует проконсультироваться с врачом.

Если применение препарата было пропущено, то при следующем нанесении Содерма удваивать дозировку препарата не следует. При прерывании применения препарата. Возможно обострение симптомов.

При возникновении дальнейших вопросов касательно применения препарата необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Опыт применения препарата детьми ограничен, поэтому следует избегать длительного применения препарата у детей, т. к. в этом случае даже и без воздухонепроницаемых повязок такая терапия (Терапия - 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия\; гемотерапия – лечение препаратами крови)) может привести к повышенному усвоению кортикоидов через кожу. Не применять препарат у детей в возрасте до 1 года.

Особенности применения

Передозировка.

Проявление острых симптомов передозировки маловероятно. При хронической (Хронический - длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния) передозировке или злоупотребление препаратом может проявиться клиническая картина гиперкортицизма. В этом случае, лечение препаратом следует прекратить и, при необходимости, назначить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Как и все лекарственные средства, Содерм может вызвать побочные эффекты, но не обязательно у каждого пациента. При проявлении одного из перечисленных ниже побочных действий следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу.

Иммунная система: реакция гиперчувствительности (Гиперчувствительность - повышенная реакция больного на обычную дозу лекарственного средства).
Эндокринная система: супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптоматика гиперкортицизма, синдром Иценка-Кушинга.
Система кожи и придатков: раздражение, жжение, свербеж, сухость кожи, локальные атрофичные изменения, т.е. утончение кожи, появление стриив и трещин, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит (Дерматит – воспалительная реакция, возникающая в результате непосредственного воздействия на кожу внешних факторов ), аллергический контактный дерматит (Аллергический контактный дерматит – воспалительная реакция, возникающая в результате повторного воздействия на кожу раздражителей сенсибилизаторов ). При использовании препарата для лечения детей, а также при длительном применении на больших участках кожи, возможное развитие системных побочных реакций, характерных для глюкокортикостероидов. Побочные реакции могут проявляться чаще при использовании окклюзионной повязки.

Если какое-либо из перечисленных побочных действий наносит значительный вред Вашему здоровью, или же если Вы заметите какое-либо другое побочное действие, не упомянутое в данной инструкции, то об этом следует уведомить Вашего лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не выявлено.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Не наносить раствор на эрозивные, мокнущие участки или на трещины кожи (ссадины) и изъязвления (гнойниковые образования).

Следует избегать длительного применения препарата (более 3-4 недель), а также высоких дозировок (нанесение на обширные участки) и применения окклюзивных повязок (окутывающие повязки следует накладывать без нажима)!

В таких случаях не представляется возможным исключить проникновение бетаметазонвалерата в организм через кожу (чрескожная резорбция (Резорбция - поглощение, всасывание)) и нарушение гормонального баланса.

Содерм следует применять с осторожностью.

Кожа лица в особенности чувствительна. Поэтому в целях предотвращения развития изменений в коже лица по возможности следует избегать длительной терапии препаратом.

При применении препарата в области глаз не допускать попадания Содерма на слизистую оболочку глаз. В общем, следует избегать нанесения препарата на веко, т. к. это может вызвать глаукому.

Особые меры безопасности.

Применение в период беременности и кормления грудью.

При беременности длительное местное лечение препаратом проводить только по рекомендации врача.

До сегодняшнего дня опыт применения глюкокортикоидов у человека не выявил подозрения относительно повышенного риска аномального развития.

В течение беременности принципиально не допускается применение кортикоидов местного действия на обширных участках или же в течение длительного времени из-за возможного системного действия препарата, т. к. это может привести к нарушениям системы регулирования гипоталамуса (Гипоталамус - отдел промежуточного мозга (под таламусом), в котором расположены центры вегетативной нервной системы, тесно связан с гипофизом. Гипоталамус регулирует обмен веществ, деятельность сердечно-сосудистой, пищеварительной, выделительной систем и желез внутренней секреции, механизмы сна, бодрствования, эмоций), передней доли гипофиза (Гипофиз - железа внутренней секреции. Гипофиз расположен у основания головного мозга и состоит из передней (аденогипофиз) и задней (нейрогипофиз) доли. Гипофиз оказывает преимущественное влияние на рост, развитие, обменные процессы, регулирует деятельность других желез внутренней секреции) и надпочечников, что может привести к нарушению развития и роста плода. При применении препарата в конце беременности у новорожденных может развиваться атрофия (Атрофия - уменьшение размеров органа или ткани с нарушением (прекращением) их функции) надпочечников. Бетаметазон проникает в материнское молоко. До сих пор не были выявлены какие-либо нарушения у новорожденных. Несмотря на это, показания к применению препарата во время грудного вскармливания должны быть строго определены. Если в силу заболевания необходимо применение препарата в более высокой дозировке или на обширных участках кожи (более 20%), то грудное вскармливание следует прекратить. Во время грудного вскармливания не наносить Содерм на область грудной клетки и область молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Никаких последствий в отношении способности к вождению транспортных средств или обслуживанию машин не ожидается.

Общие сведения о продукте

Срок годности. 3 года. После вскрытия флакона - 3 месяца.

Условия хранения. Препарат хранить при температуре не выше 25 °C.

Упаковка. Флаконы по 15 мл, 30 мл, 50 мл и 100мл.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фармацевтическая компания "Дермафарм АГ".

Местонахождение. 01024, Украина, г. Киев, пер. К.Гордиенко, 2-А.

Сайт. www.dermapharm.com.ua

Препараты с аналогичным действующим веществом

• Бетаметазон - "Артериум"
• Мезодерм - "Борщаговский ХФЗ"
• Триакутан - "Артериум"

Данный материал изложен в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата.