АТС классификация:

• Дерматологические средства

Международное название:

• Betamethasone

Смотрите также:

• Бетаметазон - "Артериум"
• Триакутан - "Артериум"
• Мезодерм - "Борщаговский ХФЗ"

Общая характеристика

Состав лекарственного средства:

Действующее вещество: бетаметазона валерат; 1 г раствора содержит 1,22 мг бетаметазона валерата ( в пересчёте на бетаметазон 1,0 мг);
Вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, полисорбат 80, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная, вода очищення.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения. Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероиды (Кортикостероиды – гормоны, вырабатываемые корой надпочечников. Регулируют минеральный обмен (т.н. минералокортикоиды – альдостерон, кортексон) и обмен углеводов, белков и жиров (т.н. глюкокортикоиды – гидрокортизон, кортизон, кортикостерон, влияющие и на минеральный обмен). Применяются в медицине при их недостаточности в организме (например, Аддисоновой болезни), в качестве противовоспалительных и противоаллергических средств) для применения в дерматологии. Код АТС D07AC01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетаметазон, активный продукт расщепления бетаметазона валерата, представляет собой синтетический глюкокортикоид, эффективность которого в 30 раз превышает эффективность кортизола. Это вещество практически не обладает действием, характерным для минералокортикоидов (Минералокортикоиды – гормоны коры надпочечников, регулирующие главным образом минеральный обмен). Из всех кортикоидов в пересчете на вес бетаметазон проявляет самую высокую степень эффективности.

На внутриклеточном уровне бетаметазон образует связи с цитоплазматическим рецепторным белком. Этот рецепторный комплекс кортикоидов проникает в ядро клетки, где он целенаправленно провоцирует синтез мРНК и, таким образом, косвенно способствует синтезу белков определенного типа (например, катаболический ферментный белок (Белки – природные высокомолекулярные органические соединения. В зависимости от формы белковой молекулы различают фибриллярные и глобулярные белки, особую группу составляют сложные белки, в состав которых помимо аминокислот входят углеводы, нуклеиновые кислоты и т.д. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др. Белки необходимы для постоянного обновления клеток, в связи с чем должны поступать с пищей (особенно богата белками пища животного происхождения). В случае их недостатка в организме развивается т.н. "белковое голодание". Белками, но чужеродными для человека, являются многие вещества, вызывающие те или иные заболевания, например, токсины, вырабатываемые болезнетворными бактериями. Лекарства, состоящие из белков или имеющие их в своем составе (гормон поджелудочной железы инсулин, препараты крови, растворы для внутривенного питания тяжелобольных и др.) широко применяются в практике. Суточная потребность человека в белках – 100 г при энерготрате 2500 килокалорий), супрессорный белок). Результатом этого процесса является противовоспалительное действие, которое проявляется в нормализации тонуса сосудов, растворении воспалительных инфильтратов, расщеплении патологических продуктов накопления в организме, а также расщеплении аутогенных продуктов метаболизма (метаболизм – совокупность всех видов превращений веществ и энергии в организме, обеспечивающих его развитие, жизнедеятельность и самовоспроизведение, а также его связь с окружающей средой и адаптацию к изменениям внешних условий. Основу обмена веществ составляют взаимосвязанные процессы: анаболизм и катаболизм (синтез и разрушение веществ), направленные на непрерывное обновление живого материала и обеспечение его необходимой для жизнедеятельности энергией. Осуществляются они путем последовательных химических реакций с участием веществ, ускоряющих эти процессы – ферментов. В организме человека происходит гормональная регуляция обмена веществ, координируемая центральной нервной системой. Любое заболевание сопровождается нарушениями обмена веществ; генетически обусловленные служат причиной многих наследственных болезней). Кроме этого, затрудняется процесс неоваскуляризации и пролиферации клеток. Также приостанавливается образование фибробластом и замедляется акантолиз. Наряду с этим стабилизация мембран лизосом обеспечивает противовоспалительное действие бетаметазона. Благодаря наружному применению бетаметазона также подавляются такие субъективные проявления, как зуд и ощущение боли.

Фармакокинетика.

При наружном применении препарата возможно всасывание бетаметазона валерата, но этот процесс зависит более от состояния кожи и способа наложения повязки, чем от наносимого вещества и лекарственной основы. Согласно поступающим данным клинических исследований (Клиническое исследование – изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения. Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами), это может распространяться на случаи, при которых обычно при местном или ограниченном во времени использовании лекарственных средств (Лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов. минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий) для наружного применения не происходит всасывания системно значимых количеств вещества.

Системное время полуобмена плазмы (Плазма – жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) составляет 5 часов 30 минут, образование связей протеинов (Протеин – белок, состоящий только из остатков аминокислот. К протеинам относятся многие ферменты. Часто термин «протеины» употребляют как синоним белков) плазмы – 64%, а объем распределения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон преодолевает гематоэнцефалический барьер, проникает в плазму и, предположительно, в материнское молоко. Метаболизм бетаметазона происходит в основном в печени. При ограниченном во времени и местном применении препарата, содержащего бетаметазон, не происходит всасывания системно значимых количеств действующего вещества.

Показания к применению

Лечение (лечение – целенаправленные лечебно-профилактические меры по оздоровлению организма (например, санация полости рта)) воспалительных, аллергических или зудящих заболеваний кожных покровов головы, при которых назначается симптоматическое применение сильнодействующих кортикоидов (экзема, псориаз, дерматиты).

Противопоказания

Применение препаратов – как и других кортикоидов местного действия – противопоказано при: специфических кожных процессах (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса);

• розацеа;
• угревая сыпь;
• ветряная оспа;
• реакция на прививки;
• Pruritus anogenitalis;
• периоральный дерматит;
• инфекционные заболевания кожи, вызываемые действием вирусов (вирусы – мельчайшие неклеточные формы жизни, обладающие геномом (ДНК и РНК), но лишенные собственного синтезирующего аппарата и способные к воспроизведению лишь в клетках более высокоорганизованных существ. Являются внутриклеточными паразитами. Размножаясь только в живых клетках, они используют их ферментативный аппарат и переключают клетку на синтез своих зрелых вирусных частиц – вирионов. Распространены повсеместно: вызывают болезни растений, животных и человека), бактерий (Бактерии – группа микроскопических, преимущественно одноклеточных организмов. Шаровидные (кокки), палочковидные (бациллы, клостридии, псевдомонады), извитые (виброны, спириллы, спирохеты). Способны расти как в присутствии атмосферного кислорода (аэробы), так и в его отсутствии (анаэробы). Многие бактерии являются возбудителями болезней животных и человека. Существуют бактерии, необходимые для нормального процесса жизнедеятельности (кишечная палочка участвует в переработке питательных веществ в кишечнике, однако при обнаружении ее, например, в моче, эта же бактерия рассматривается как возбудитель инфекции почек и мочевыводящих путей)) или грибков;
• повышенная чувствительность (Чувствительность – способность организма воспринимать раздражения, поступающие из окружающей или внутренней среды, и отвечать на них дифференцированными формами реакций. Чувствительность может быть повышена или понижена с помощью различных фармакологических средств) к бетаметазону валерату или к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Содерм всегда следует применять строго согласно указаниям врача.

Если нет иных назначений врача, то обычная доза составляет: в начале лечения обрабатываемые участки смачивают препаратом утром и вечером.

Как только действие начнет проявляться, то количество ежедневных нанесений можно сократить до одного раза (утром или вечером), а позже – до 3-4 раз в неделю.

Содерм выпускается в емкостях с насадкой-дозатором. Таким образом, на волосистую часть головы раствор можно наносить через волосы непосредственно на обрабатываемые участки, не смачивая волосы полностью.

Длительность применения. Курс лечения определяет лечащий врач.

При возникновении ощущения избыточности/недостаточности действия препарата следует проконсультироваться с врачом.

Если применение препарата было пропущено, то при следующем нанесении Содерма удваивать дозировку препарата не следует. При прерывании применения препарата. Возможно обострение симптомов.

При возникновении дальнейших вопросов касательно применения препарата необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Опыт применения препарата детьми ограничен, поэтому следует избегать длительного применения препарата у детей, т. к. в этом случае даже и без воздухонепроницаемых повязок такая терапия (Терапия – 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия; гемотерапия – лечение препаратами крови)) может привести к повышенному усвоению кортикоидов через кожу. Не применять препарат у детей в возрасте до 1 года.

Особенности применения

Передозировка.

Проявление острых симптомов передозировки маловероятно. При хронической (Хронический – длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния) передозировке или злоупотребление препаратом может проявиться клиническая картина гиперкортицизма. В этом случае, лечение препаратом следует прекратить и, при необходимости, назначить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Как и все лекарственные средства, Содерм может вызвать побочные эффекты, но не обязательно у каждого пациента. При проявлении одного из перечисленных ниже побочных действий следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу.

Иммунная система: реакция гиперчувствительности (гиперчувствительность – повышенная реакция больного на обычную дозу лекарственного средства).
Эндокринная система: супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптоматика гиперкортицизма, синдром Иценка-Кушинга.
Система кожи и придатков: раздражение, жжение, свербеж, сухость кожи, локальные атрофичные изменения, т.е. утончение кожи, появление стриив и трещин, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит. При использовании препарата для лечения детей, а также при длительном применении на больших участках кожи, возможное развитие системных побочных реакций, характерных для глюкокортикостероидов. Побочные реакции могут проявляться чаще при использовании окклюзионной повязки.

Если какое-либо из перечисленных побочных действий наносит значительный вред Вашему здоровью, или же если Вы заметите какое-либо другое побочное действие, не упомянутое в данной инструкции, то об этом следует уведомить Вашего лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не выявлено.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Не наносить раствор на эрозивные, мокнущие участки или на трещины кожи (ссадины) и изъязвления (гнойниковые образования).

Следует избегать длительного применения препарата (более 3-4 недель), а также высоких дозировок (нанесение на обширные участки) и применения окклюзивных повязок (окутывающие повязки следует накладывать без нажима)!

В таких случаях не представляется возможным исключить проникновение бетаметазонвалерата в организм через кожу (чрескожная резорбция) и нарушение гормонального баланса.

Содерм следует применять с осторожностью.

Кожа лица в особенности чувствительна. Поэтому в целях предотвращения развития изменений в коже лица по возможности следует избегать длительной терапии препаратом.

При применении препарата в области глаз не допускать попадания Содерма на слизистую оболочку глаз. В общем, следует избегать нанесения препарата на веко, т. к. это может вызвать глаукому.

Особые меры безопасности.

Применение в период беременности и кормления грудью.

При беременности длительное местное лечение препаратом проводить только по рекомендации врача.

До сегодняшнего дня опыт применения глюкокортикоидов у человека не выявил подозрения относительно повышенного риска аномального развития.

В течение беременности принципиально не допускается применение кортикоидов местного действия на обширных участках или же в течение длительного времени из-за возможного системного действия препарата, т. к. это может привести к нарушениям системы регулирования гипоталамуса, передней доли гипофиза и надпочечников, что может привести к нарушению развития и роста плода. При применении препарата в конце беременности у новорожденных может развиваться атрофия надпочечников. Бетаметазон проникает в материнское молоко. До сих пор не были выявлены какие-либо нарушения у новорожденных. Несмотря на это, показания к применению препарата во время грудного вскармливания должны быть строго определены. Если в силу заболевания необходимо применение препарата в более высокой дозировке или на обширных участках кожи (более 20%), то грудное вскармливание следует прекратить. Во время грудного вскармливания не наносить Содерм на область грудной клетки и область молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Никаких последствий в отношении способности к вождению транспортных средств или обслуживанию машин не ожидается.

Общие сведения о продукте

Срок годности. 3 года. После вскрытия флакона - 3 месяца.

Условия хранения. Препарат хранить при температуре не выше 25 °C.

Упаковка. Флаконы по 15 мл, 30 мл, 50 мл и 100мл.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
Фармацевтическая компания "Дермафарм АГ".

Местонахождение.
01024, Украина, г. Киев, пер. К.Гордиенко, 2-А.

Сайт. www.dermapharm.com.ua