мезодерм

инструкция по медицинскому применению
(Mezoderm - "Борщаговский ХФЗ")

Общая характеристика

международное и химическое названия: betamethasone;
9-фтор-11β,21-дигидрокси-16β-метил-3,20-диоксопрегна-1,4-диен-17-ил пентаноат;
основные физико-химические свойства: крем белого цвета однородной консистенции, без запаха;
Состав: 1 г крема содержит бетаметазона валерата в пересчете на бетаметазон и 100 % сухое вещество - 1 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, вазелин, масло вазелиновое, цетостеариловый спирт, макрогола цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, динатрия эдетат (трилон Б), динатрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Форма выпуска. Крем для наружного применения 0,1 %.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматологические средства. Кортикостероиды (Кортикостероиды – гормоны, вырабатываемые корой надпочечников. Регулируют минеральный обмен (т.н. минералокортикоиды – альдостерон, кортексон) и обмен углеводов, белков и жиров (т.н. глюкокортикоиды – гидрокортизон, кортизон, кортикостерон, влияющие и на минеральный обмен). Применяются в медицине при их недостаточности в организме (например, Аддисоновой болезни), в качестве противовоспалительных и противоаллергических средств) для применения в дерматологии. Бетаметазон.
Код АТС D07А С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Бетаметазон – синтетический глюкокортикостероид, оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. При местном применении суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (Интерферон – низкомолекулярный защитный белок, синтезируемый в организме и клеточных культурах и подавляющий репродукцию вирусов, а также размножение других внутриклеточных паразитов (риккетсии, малярийный плазмодий и др.); используется для профилактики и лечения вирусных болезней) (из лимфоцитов (Лимфоциты – один из типов лейкоцитов. Участвуют в образовании антител, поставляют питательные вещества другим клеткам; способны превращаться в клетки других типов – моноциты, макрофаги, фибробласты и др) и макрофагов (Макрофаги – клетки мезенхимного происхождения, способные к активному захвату и перевариванию бактерий, остатков клеток и других чужеродных или токсичных для организма частиц)), тормозит активность гиалуронидазы и уменьшает проницаемость сосудистых стенок. Взаимодействует со специфическими рецепторами (Рецепторы – чувствительные нервные окончания, воспринимающие раздражение и преобразующие его в нервный импульс) в цитоплазме клеток, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в том числе липокортина. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии (Аллергия – этот термин впервые был введен венским педиатром Пиркетом в 1906 г. В настоящее время под этим понимают измененную (повышенную или извращенную) чувствительность организма на действие какого-либо вещества – аллергена. Реакция на аллерген может протекать в виде повышенной чувствительности замедленного типа (по прошествии какого-то времени) или немедленного типа (сразу после контакта с аллергеном). Аллергия лежит в основе т.н. аллергических болезней (например, бронхиальная астма)) и других патологических процессов).
Кремовая основа обеспечивает смягчающее и увлажняющее действие.

Фармакокинетика. Бетаметазон, как фторированный кортикостероид, очень ограниченно всасывается в системный кровоток через кожу. При местной аппликации интенсивность абсорбции зависит от состояния эпидермального барьера (воспаление и кожные заболевания повышают всасывание). При нанесении крема на большие участки кожи, а также при применении окклюзионных повязок возможно увеличение системной абсорбции глюкокортикостероида. В плазме (Плазма – жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) связывается с белками (Белки – природные высокомолекулярные органические соединения. В зависимости от формы белковой молекулы различают фибриллярные и глобулярные белки, особую группу составляют сложные белки, в состав которых помимо аминокислот входят углеводы, нуклеиновые кислоты и т.д. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др. Белки необходимы для постоянного обновления клеток, в связи с чем должны поступать с пищей (особенно богата белками пища животного происхождения). В случае их недостатка в организме развивается т.н. "белковое голодание". Белками, но чужеродными для человека, являются многие вещества, вызывающие те или иные заболевания, например, токсины, вырабатываемые болезнетворными бактериями. Лекарства, состоящие из белков или имеющие их в своем составе (гормон поджелудочной железы инсулин, препараты крови, растворы для внутривенного питания тяжелобольных и др.) широко применяются в практике. Суточная потребность человека в белках – 100 г при энерготрате 2500 килокалорий). Легко (Легкие – органы дыхания. В легких кислород воздуха переходит в кровь, а углекислый газ – из крови в воздух. Расположены в грудной полости, состоят из долей (в правом – 3, в левом – 2), основу их образуют разветвляющиеся бронхи и бронхиолы, которые переходят в альвеолярные ходы с альвеолами, увеличивающими дыхательную поверхность легких (превышают примерно в 75 раз поверхность тела). Воспаление легких – пневмония) проникает через гистогематические барьеры, включая плацентарный. Биотрансформируется преимущественно в печени, образующиеся метаболиты неактивны. Экскретируется почками; частично выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

Препарат применяют для лечения (лечение – целенаправленные лечебно-профилактические меры по оздоровлению организма (например, санация полости рта)):
• экземы различных форм и локализации;
• псориаза;
• нейродермитов;
• дерматитов (контактного, себорейного, солнечного, эксфолиативного, радиационного, интертригинозного);
• аногенитального зуда;
• старческого зуда.
Применяют также как дополнение к системной глюкокортикоидной терапии (Терапия – 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия; гемотерапия – лечение препаратами крови)) при генерализованной эритродермии.

Способ применения и дозы

Крем применяют местно. Дозу препарата устанавливают индивидуально, так как она зависит от площади пораженного участка. Крем необходимо наносить на пораженный участок тонким слоем 2 раза в сутки, осторожно втирая в кожу. После достижения клинического улучшения частота применения препарата может быть уменьшена до 1 раза в сутки. Продолжительность лечения определяется ликвидацией воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожи; длительность курса лечения зависит от вида и тяжести течения заболевания, определяется врачом и обычно составляет 1-2 недели, но не более 3 недель; между повторными курсами необходим перерыв не менее 20 дней. Курс лечения у детей и больных с поражением лица должен составлять не более 5 дней.
У детей следует применять с осторожностью, не рекомендуется применение препарата на больших участках тела, а также использование окклюзионных повязок.

Побочное действие

Препарат обычно хорошо переносится; при правильном применении побочные эффекты возникают редко, однако возможны жжение, зуд, раздражение, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит.
При применении окклюзионных повязок возможно появление мацерации кожи, стрий и потницы.

Противопоказания

Препарат не следует применять при:
- первичных вирусных, грибковых и бактериальных поражениях кожи;
- туберкулезе кожи;
- кожных проявлениях сифилиса;
- кожных реакциях после вакцинации (Вакцинация – метод создания активного иммунитета против инфекционной болезни путем введения вакцины в организм человека или животного);
- угревой сыпи;
- индивидуальной повышенной чувствительности (Чувствительность – способность организма воспринимать раздражения, поступающие из окружающей или внутренней среды, и отвечать на них дифференцированными формами реакций. Чувствительность может быть повышена или понижена с помощью различных фармакологических средств) к компонентам препарата.

Передозировка

Чрезмерное и длительное применение препарата на большой поверхности кожи может привести к проявлению системных эффектов, свойственных глюкокортикостероидам, в частности, к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко Кушинга (особенно у детей). Лечение симптоматическое.

Особенности применения

Нельзя допускать попадания препарата в глаза. Не следует наносить крем на кожу вокруг глаз. С целью повышения эффективности терапии возможно использование окклюзионных повязок, однако при этом необходимо иметь в виду возможность развития системного действия глюкокортикостероида. Системная абсорбция бетаметазона повышается при применении крема в течение длительного времени, на большой поверхности тела, а также при лечении детей.

Беременность и кормление грудью. В связи с тем, что не была установлена безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных женщин, назначение лекарственных средств этой группы в период беременности оправдано только в том случае, когда потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Во время беременности препараты этой группы не следует использовать в больших дозах или продолжительное время.
Так как не выяснено, может ли системная абсорбция при местном применении глюкокортикостероидов вызвать появление их определяемых концентраций в молоке матери, следует принять решение либо о прекращении кормления грудью, либо о прекращении применения препарата, учитывая необходимость его применение для матери.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При местном применении препарата не установлено его взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Общие сведения о продукте

Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Срок годности – 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По 15 г или 30 г в тубе и пачке.

Производитель.
ЗАО НПЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение.
03680, Украина, г. Киев, ул. Мира, 17.

Сайт. www.bhfz.com.ua