омепразол

инструкция по медицинскому применению
(Omeprazolum - "Дарница")

Общая характеристика

международное и химическое названия: омепразол;
((RS)-5 -метокси-2-[[4-метокси-3,5-диметилпиридин-2-ил)метил)сульфинил] -1Н-бензимидазол);

основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы (Капсулы – твердая лекарственная форма с мягкой или твердой оболочкой, которая содержит одну дозу одного или больше действующих веществ. В состав капсул входят вспомогательные вещества, выполняющие различные функции, красители, ароматизаторы и др. Оболочка капсул изготовлена из желатина или других веществ.Твердые желатиновые капсулы являются оптимальным решением в тех случаях, когда рецептурная масса плохо прессуется или чувствительна к несовместимости компонентов) с темно-серой или черной непрозрачной крышечкой и темно-красным непрозрачным корпусом, которые содержат гранулы сферической формы от белого до белого с кремовато-розовым оттенком цвета;

состав: 1 капсула содержит омепразола 0,02 г (20 мг);

Форма выпуска. Капсулы.

Фармакологическая группа

Средства для лечения (лечение – целенаправленные лечебно-профилактические меры по оздоровлению организма (например, санация полости рта)) пептической язвы. АТС А02В С01.

Фармакологические свойства

Омепразол, являясь ингибитором (Ингибиторы – химические вещества, подавляющие активность ферментов. Используют для лечения нарушений обмена веществ) "протонового насоса", подавляет секрецию соляной кислоты в желудке (Желудок – расширенный отдел пищеварительного канала, следующий за пищеводом. Выполняет функции накопления, механической и химической обработки, эвакуации пищи в кишечник. Железы желудка выделяют желудочный сок. Наиболее частые заболевания – гастрит, язвенная болезнь).
Механизм антисекреторного действия препарата связан с ингибированием фермента (Ферменты – специфические белки, способные значительно ускорять химические реакции, протекающие в организме, не входя при этом в состав конечных продуктов реакции, т.е. являются биологическими катализаторами. Каждый вид ферментов катализирует превращение определенных веществ (субстратов), иногда лишь единственного вещества в единственном направлении. Поэтому многочисленные биохимические реакции в клетках осуществляет огромное число различных ферментов. Ферментные препараты широко применяют в медицине) Н+/К+-АТФазы в мембранах париетальных клеток слизистой оболочки желудка, что приводит к блокированию конечной стадии образования соляной кислоты. В результате этого снижается уровень базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

Фармакокинетика. После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается. Системная биодоступность (Биодоступность – показатель степени и скорости поступления в кровь лекарственного вещества от суммарной введенной дозы) составляет 35% (60% после повторного применения 1 раз в сутки). Около 90-95% препарата связывается с белками (Белки – природные высокомолекулярные органические соединения. В зависимости от формы белковой молекулы различают фибриллярные и глобулярные белки, особую группу составляют сложные белки, в состав которых помимо аминокислот входят углеводы, нуклеиновые кислоты и т.д. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др. Белки необходимы для постоянного обновления клеток, в связи с чем должны поступать с пищей (особенно богата белками пища животного происхождения). В случае их недостатка в организме развивается т.н. "белковое голодание". Белками, но чужеродными для человека, являются многие вещества, вызывающие те или иные заболевания, например, токсины, вырабатываемые болезнетворными бактериями. Лекарства, состоящие из белков или имеющие их в своем составе (гормон поджелудочной железы инсулин, препараты крови, растворы для внутривенного питания тяжелобольных и др.) широко применяются в практике. Суточная потребность человека в белках – 100 г при энерготрате 2500 килокалорий) плазмы (Плазма – жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) крови (Кровь – жидкая ткань, циркулирующая в кровеносной системе. Состоит из плазмы и форменных элементов (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Красный цвет крови придает гемоглобин, содержащийся в эритроцитах. Кровь характеризуется относительным постоянством химического состава, осмотического давления и активной реакции. Переносит кислород от органов дыхания к тканям и углекислый газ от тканей к органам дыхания, доставляет питательные вещества из органов пищеварения к тканям, а продукты обмена к органам выделения, участвует в регуляции водно-солевого обмена и кислотно-щелочного равновесия в организме, в поддержании постоянной температуры тела. Благодаря наличию в крови антител, антитоксинов и лизинов, а также способности лейкоцитов поглощать микроорганизмы и инородные тела, кровь выполняет защитную функцию). Биотрансформируется в основном в печени. Период полувыведения (Период полувыведения – время, за которое концентрация лекарства в плазме крови снижается на 50% от максимального уровня в процессе элиминации. Показатель определяет интервал между приемами лекарства) составляет в среднем 40 минут. Эффект сохраняется в течение 24 часов и более. Выделяется преимущественно почками в виде метаболитов (около 80%) и через кишечник.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (Двенадцатиперстная кишка – начальный отдел тонкой кишки (от выходного отверстия желудка до тощей кишки). Длина двенадцатиперстной кишки человека равна поперечникам 12 пальцев (отсюда название). Клетки ее слизистой оболочки вырабатывают кишечный сок и гормон секретин. В двенадцатиперстную кишку открываются проток поджелудочной железы и желчный проток. Основной вид патологии – язва), рефлюкс-эзофагит (в т. ч. профилактика), синдром Золлингера-Эллисона.

Способ применения и дозы

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки препарат назначают взрослым внутрь в дозе 20 мг (1 капсула) 1 раз в сутки во время завтрака. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Продолжительность применения препарата в комплексном лечении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет от 2-х до 4 недель. Больным с резко выраженным болевым синдромом рекомендуется назначать Омепразол-Дарница в дозе 40 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель утром и вечером.
Продолжительность применения препарата в комплексном лечении язвенной болезни желудка составляет 4 недели. При неполном рубцевании проводят дополнительную 4-х недельную терапию (Терапия – 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия; гемотерапия – лечение препаратами крови)). Больным с резко выраженной диспепсией рекомендуется назначать Омепразол-Дарница по 40 мг 2 раза в сутки утром и вечером, что обеспечивает рубцевание язвы обычно в течение 6-8 недель.
При рефлюкс-эзофагите препарат назначают в суточной дозе 20 мг. Курс лечения составляет 4-5 недель. При тяжелом течении рефлюкс-эзофагита суточная доза может быть увеличена до 40 мг в сутки, а курс лечения продлен до 8 недель.
При лечении синдрома Золлингера-Эллисона рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг в сутки в один прием утром за завтраком. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема утром и вечером. Длительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от динамики симптомов заболевания.

Побочное действие

Со стороны нервной системы (Нервная система – совокупность образований: рецепторы, нервы, ганглии, мозг. Осуществляет восприятие действующих на организм раздражителей, проведение и обработку возникающего при этом возбуждения, формирование ответных приспособительных реакций. Регулирует и координирует все функции организма в его взаимодействии с внешней средой): редко - головокружение, головная боль, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии; в отдельных случаях - депрессия и галлюцинации (у предрасположенных пациентов).
Со стороны органов (Орган – часть организма, выполняющая определенную функцию (например, сердце, печень)) желудочно-кишечного тракта: редко - сухость во рту, нарушение вкуса, диарея или запор, стоматит, боль в животе; повышение активности печеночных ферментов в плазме.
Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, мышечная слабость, миалгия.
Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, крапивница и/или зуд, мультиформная эритема.
Прочие: нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка.

Противопоказания

Повышенная чувствительность (Чувствительность – способность организма воспринимать раздражения, поступающие из окружающей или внутренней среды, и отвечать на них дифференцированными формами реакций. Чувствительность может быть повышена или понижена с помощью различных фармакологических средств) к препарату, беременность, лактация (Лактация – образование молока в молочных железах и периодическое его выведение. Начинается после родов под действием гормонов; если молоко не выводится из железы, лактация прекращается), детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Доказано, что омепразол замедляет выведение диазепама, варфарина, фенитоина, а также других лекарственных средств (Лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов. минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий), которые метаболизируются путем окисления в печени. В связи с этим, в случаях комбинации его с названными препаратами необходимо уменьшение доз этих препаратов.
При одновременном назначении омепразола и кларитромицина происходит повышение их концентрации в плазме крови.

Особенности применения

Перед началом терапии у пациентов с язвой желудка необходимо исключить наличие злокачественного процесса, так как лечение препаратом может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
Не требуется специального подбора доз для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек и/или печени.

Общие сведения о продукте

Условия и сроки хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте.
Срок годности - 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. Капсулы по 0,02 г №10 в контурной ячейковой упаковке; по 10. 20, 30 капсул в контейнерах пластиковых, полимерных, банках из стекломассы.

Производитель.
ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение.
02093, Украина, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Сайт. www.darnitsa.ua