кламед

инструкция по медицинскому применению
(Clamed - "Дарница")

Общая характеристика

международное и химическое названия: clarythromycin;
6-о-Метилэритромицин;

основные физико-химические свойства: таблетки (Таблетки – твердая лекарственная форма, которая содержит одну дозу одного или больше действующих веществ. В состав таблеток входят вспомогательные вещества, выполняющие различные функции (дезинтегранты, скользящие, солюбилизаторы и др), а также красители, ароматизаторы и др. Почти 70 % всех лекарств производится в твердой лекарственной форме) белого цвета, покрытые оболочкой;

состав: 1 таблетка содержит кларитромицина (в перерасчете на 100 % безводное вещество) 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (тип РН 102), повидон Kollidоn® 25 или Plasdone® K-25, кросповидон Polyplasdone® XL-10, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, тальк, магния стеарат, сепифилм 752 белый.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Макролиды. Кларитромицин. Код АТС J01FА09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Кламед - антибиотик (Антибиотики – вещества микробного, животного или растительного происхождения, обладающие способностью убивать микробов (или препятствовать их росту). Используются как лекарственные препараты, подавляющие бактерии, микроскопические грибы, некоторые вирусы и простейшие, существуют также противоопухолевые антибиотики) группы макролидов, полусинтетическое производное эритромицина. В отличие от эритромицина, изменение структуры молекулы обусловило большую биодоступность (Биодоступность – показатель степени и скорости поступления в кровь лекарственного вещества от суммарной введенной дозы) кларитромицина, стабильность в кислой среде, повысила концентрацию в тканях, расширила антимикробный спектр, продлила период полувыведения (Период полувыведения – время, за которое концентрация лекарства в плазме крови снижается на 50% от максимального уровня в процессе элиминации. Показатель определяет интервал между приемами лекарства).
Как и эритромицин, Кламед угнетает в микробной клетке синтез белка (Белки – природные высокомолекулярные органические соединения. В зависимости от формы белковой молекулы различают фибриллярные и глобулярные белки, особую группу составляют сложные белки, в состав которых помимо аминокислот входят углеводы, нуклеиновые кислоты и т.д. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др. Белки необходимы для постоянного обновления клеток, в связи с чем должны поступать с пищей (особенно богата белками пища животного происхождения). В случае их недостатка в организме развивается т.н. "белковое голодание". Белками, но чужеродными для человека, являются многие вещества, вызывающие те или иные заболевания, например, токсины, вырабатываемые болезнетворными бактериями. Лекарства, состоящие из белков или имеющие их в своем составе (гормон поджелудочной железы инсулин, препараты крови, растворы для внутривенного питания тяжелобольных и др.) широко применяются в практике. Суточная потребность человека в белках – 100 г при энерготрате 2500 килокалорий), взаимодействуя с 50S субъединицей рибосом микробной клетки. Препарат стойкий к действию беталактамаз микроорганизмов (Микроорганизмы – мельчайшие, преимущественно одноклеточные организмы, видимые только в микроскоп: бактерии, микроскопические грибы, простейшие, иногда к ним относят вирусы. Характеризуются огромным разнообразием видов, способных существовать в различных условиях (холода, жары, воды, засухи). Микроорганизмы используют в производстве антибиотиков, витаминов, аминокислот, белка и т.д. Патогенные вызывают болезни человека), в связи с чем проявляет высокую активность в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микро-организмов. Кламед активен против большинства штаммов следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы (Аэробы – организмы, способные жить только в присутствии кислорода (почти все животные и растения, многие микроорганизмы)) - Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (pyogenes, viridans, pneumoniae), Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.; грамотрицательные аэробы - Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis; микобактерии - Mycobacterium leprae, M. chelonae, M. fortuitum, M. cansasii, комплекс Mycobacterium avium, в состав которого входят M. avium и M. intracellulare; другие микроорганизмы - Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumonіae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, Borrelia burgdorferi, Gardnerella vaginalis.

Фармакокинетика. После перорального приема препарат быстро абсорбируется, достигая максимальной концентрации в плазме (Плазма – жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) крови (Кровь – жидкая ткань, циркулирующая в кровеносной системе. Состоит из плазмы и форменных элементов (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Красный цвет крови придает гемоглобин, содержащийся в эритроцитах. Кровь характеризуется относительным постоянством химического состава, осмотического давления и активной реакции. Переносит кислород от органов дыхания к тканям и углекислый газ от тканей к органам дыхания, доставляет питательные вещества из органов пищеварения к тканям, а продукты обмена к органам выделения, участвует в регуляции водно-солевого обмена и кислотно-щелочного равновесия в организме, в поддержании постоянной температуры тела. Благодаря наличию в крови антител, антитоксинов и лизинов, а также способности лейкоцитов поглощать микроорганизмы и инородные тела, кровь выполняет защитную функцию) через 2-3 часа. Биологическая доступность составляет приблизительно 55 %.
После абсорбции препарат хорошо проникает в биологические жидкости и ткани организма, где достигает концентраций, в 10 раз превышающих концентрацию в плазме крови. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. С белками связывается 65-75 % препарата. Метаболизируется печенью с образованием основного метаболита 14-гидроксикларитромицина, который имеет такую же, или на 1-2 порядка меньшую противомикробную активность. Однако в отношении Haemophilus influenzae - одного из основных возбудителей инфекций дыхательных путей и ЛОР-органов (Орган – часть организма, выполняющая определенную функцию (например, сердце, печень)) - 14-гидроксикларитромицин в несколько раз активнее кларитромицина. Период полувыведения (Т1/2): при приеме 250 мг - 3-4 часа, 500 мг - 5-7 часов (для неизмененного вещества 5,3 часа, для активного метаболита 7,7 часа). Из организма выводится как в неизмененном виде, так и в виде активных метаболитов почти в равных частях с мочой и с калом. У больных с функциональной недостаточностью печени или почек средней степени тяжести период полувыведения препарата увеличивается.

Показания к применению

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит (Фарингит – воспаление слизистой оболочки глотки), острый синусит); инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, бронхит); одонтогенные инфекции; отит (Отит – воспаление уха) среднего уха; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции мочеполовой системы; дифтерия; коклюш; угри обыкновенные; острый гастроэнтероколит и системные инфекции, вызванные Campylobacter jejuni; язва желудка (Желудок – расширенный отдел пищеварительного канала, следующий за пищеводом. Выполняет функции накопления, механической и химической обработки, эвакуации пищи в кишечник. Железы желудка выделяют желудочный сок. Наиболее частые заболевания – гастрит, язвенная болезнь) и двенадцатиперстной кишки (Двенадцатиперстная кишка – начальный отдел тонкой кишки (от выходного отверстия желудка до тощей кишки). Длина двенадцатиперстной кишки человека равна поперечникам 12 пальцев (отсюда название). Клетки ее слизистой оболочки вырабатывают кишечный сок и гормон секретин. В двенадцатиперстную кишку открываются проток поджелудочной железы и желчный проток. Основной вид патологии – язва) и хронический (Хронический – длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния) гастрит (ассоциированные с Helicobacter pylori) в комбинации с другими препаратами; болезнь Лайма; оппортунистические инфекции у больных ВИЧ/СПИД, другие инфекции, вызванные чувствительными к Кламеду микроорганизмами; профилактика ревматизма.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг) Кламед назначают по 500 мг 2 раза в сутки независимо от приёма пищи.
Продолжительность курса лечения (лечение – целенаправленные лечебно-профилактические меры по оздоровлению организма (например, санация полости рта)) - 7-14 дней. При стрептококковых инфекциях лечение должно быть не менее 10 дней, при хламидийных инфекциях - не менее 14 дней. Максимальная суточная доза для взрослых 2 г.
Для лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium, назначают по 1 г 2 раза в сутки. Продолжительность лечения может составлять 6 месяцев и больше.
Детям до 12 лет препарат рекомендован в средней разовой дозе 7,5 мг/кг массы тела при максимальной суточной дозе 1 г. С 5 до 11 лет (масса тела 20-37 кг) назначают по 250 мг 2 раза в сутки. До 5 лет рекомендованы детские дозировки кларитромицина.

Побочное действие

Возможны тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз (трансаминазы – ферменты класса трансфераз, катализируемые ими реакции осуществляют связь между белковым и углеводным обменом), сыпь на коже, головная боль.

Противопоказания

Кламед противопоказан пациентам, с повышенной чувствительностью (Чувствительность – способность организма воспринимать раздражения, поступающие из окружающей или внутренней среды, и отвечать на них дифференцированными формами реакций. Чувствительность может быть повышена или понижена с помощью различных фармакологических средств) к макролидам.

Передозировка

Симптомы: при передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, диарея.
Лечение: быстрое промывание желудка и назначить симптоматическую терапию.

Особенности применения

Кламед следует с осторожностью принимать больным с нарушениями функций печени и/или почек.
У больных с почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата следует снизить в 2 раза. Максимальная продолжительность курса лечения у пациентов этой группы должна составлять не более 14 дней.
В первом триместре беременности препарат назначают только по абсолютным показаниям.
Данные о применении препарата в период лактации (Лактация – образование молока в молочных железах и периодическое его выведение. Начинается после родов под действием гормонов; если молоко не выводится из железы, лактация прекращается) отсутствуют.
По показателям лабораторных тестов в редких случаях возможно повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (Сыворотка крови – жидкая часть крови без форменных элементов и фибрина, образующаяся при их отделении в процессе свертывания крови вне организма. Количественное соотношение между белками сыворотки крови (альбуминами и глобулинами) имеет диагностическое значение), азота мочевины (Мочевина – бесцветные кристаллы, конечный продукт белкового обмена. Образуется в печени, выводится с мочой. В медицинской промышленности синтезируют и применяют как мочегонное средство) в крови.
Прием препарата можно объединять с едой, молоком, принимать на пустой желудок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном назначении Кламеда с теофилином, карбамазепином, астемизолом, алкалоидами рожков, триазоламом, мидазоламом, циклоспорином наблюдается повышение содержимого последних в плазме крови.
При одновременном применении Кламеда и рифабутина, рифампицина концентрация Кламеда в сыворотке крови уменьшается.
Одновременное применение Кламеда с зидовудином снижает абсорбцию последнего, приводит к более низким его максимальным концентрациям: между применением препаратов необходимо делать интервал не менее 4 часов.
Кламед при одновременном применении усиливает действие варфарина. Необходим контроль протромбинового времени.
Одновременное применение Кламеда и терфенадина приводило к повышению в 2-3 раза концентрации кислого метаболита терфенадина в сыворотке крови.
Необходимо избегать одновременного применения этих препаратов.
При приеме Кламеда одновременно с дигоксином отмечалось повышение концентрации дигоксина в сыворотке крови, в таких случаях необходимо контролировать уровень последнего.

Общие сведения о продукте

Условия и срок хранения. Хранят в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 15 °С до 25 °С. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Производитель.
ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение.
02093, Украина, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Сайт. www.darnitsa.ua