ферролек

инструкция по медицинскому применению
(Ferrolec - "Здоровье")

Общая характеристика

международное название (Международное название – название лекарственного средства, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)): Ferric oxide dextran complex;

основные физико-химические свойства: вязкая жидкость красно-коричневого цвета;

состав: 1 мл раствора содержит 50 мг железа (Железы – органы, вырабатывающие и выделяющие специфические вещества (гормоны, слизь, слюна и др.), которые участвуют в различных физиологических функциях и биохимических процессах организма. Железы внутренней секреции (эндокринные) выделяют продукты своей жизнедеятельности – гормоны непосредственно в кровь или лимфу (гипофиз, надпочечники и др.). Железы внешней секреции (экзокринные) – на поверхность тела, слизистых оболочек или во внешнюю среду (потовые, слюнные, молочные железы). Деятельность желез регулируется нервной системой, а также гормональными факторами) (в форме железа декстрана);

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Форма выпуска. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические средства (Антианемические средства – лекарственные средства, используемые для лечения анемии). Препараты железа.
Код АТС В03А С06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Восполняет дефицит ионов железа в организме при железодефицитных анемиях (Анемия – группа заболеваний, характеризующихся уменьшением в крови эритроцитов или гемоглобина) различного генеза, стимулирует эритропоэз. При курсовом лечении (лечение – целенаправленные лечебно-профилактические меры по оздоровлению организма (например, санация полости рта)) препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия (Тахикардия – увеличение частоты сердечных сокращений до 100 и более ударов в минуту. Возникает при физических и нервных напряжениях, заболеваниях сердечно-сосудистой и нервной систем, болезнях желез внутренней секреции и др), сухость кожи) и лабораторных проявлений анемии.

Фармакокинетика. При связывании с белками (Белки – природные высокомолекулярные органические соединения. В зависимости от формы белковой молекулы различают фибриллярные и глобулярные белки, особую группу составляют сложные белки, в состав которых помимо аминокислот входят углеводы, нуклеиновые кислоты и т.д. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др. Белки необходимы для постоянного обновления клеток, в связи с чем должны поступать с пищей (особенно богата белками пища животного происхождения). В случае их недостатка в организме развивается т.н. "белковое голодание". Белками, но чужеродными для человека, являются многие вещества, вызывающие те или иные заболевания, например, токсины, вырабатываемые болезнетворными бактериями. Лекарства, состоящие из белков или имеющие их в своем составе (гормон поджелудочной железы инсулин, препараты крови, растворы для внутривенного питания тяжелобольных и др.) широко применяются в практике. Суточная потребность человека в белках – 100 г при энерготрате 2500 килокалорий) плазмы (Плазма – жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) образуется трансферрин, который поступает в красный костный мозг. Накапливается в клетках печени, ретикулоэндотелиальной системы, мышечной ткани.

Показания к применению

Лечение железодефицитных состояний в ситуациях, когда необходимо быстрое восполнение запасов железа (тяжелая постгеморрагическая анемия, терапия (Терапия – 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия; гемотерапия – лечение препаратами крови)) эритропоэтином), а также при неэффективности терапии пероральными препаратами (синдром нарушенного кишечного всасывания, хронический (Хронический – длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния) энтероколит, неспецифический язвенный колит, после резекции желудка (Желудок – расширенный отдел пищеварительного канала, следующий за пищеводом. Выполняет функции накопления, механической и химической обработки, эвакуации пищи в кишечник. Железы желудка выделяют желудочный сок. Наиболее частые заболевания – гастрит, язвенная болезнь), тонкого кишечника).

Способ применения и дозы

Курсовая доза препарата Ферролек-Здоровье определяется уровнем гемоглобина (Гемоглобин – красный дыхательный пигмент крови. Состоит из белка (глобина) и железосодержащего соединения (гема). Переносит кислород от органов дыхания к тканям и углекислый газ от тканей к дыхательным органам. Многие заболевания крови (анемия) связаны с нарушениями строения гемоглобина, в т.ч. и наследственными), массой тела и полом пациента. В таблице приведены значения для ее определения. Эта доза обеспечивает восстановление уровня гемоглобина до нормы и пополнение истощенных запасов железа.
Более точно курсовая доза (D) может быть вычислена исходя из массы тела пациента (М) и уровня гемоглобина (Нb): для женщин – D - 0,00476 х М х (148-Нb) + 6; для мужчин – D - 0,00476 х М х (148-Нb) + 14; для детей до 15 лет – D - 0,00476 х М х (148-Нb), где: D - курсовая доза препарата в миллилитрах; М - масса тела, кг; Нb - уровень гемоглобина у пациента до начала лечения, г/л.

Вес, кг Показатели дефицита гемоглобина (% от нормы)

20% 30% 40% 50% 60% 70%

Муж. Жен. Дети Муж. Жен. Дети Муж. Жен. Дети Муж. Жен. Дети Муж. Жен. Дети Муж. Жен. Дети

5 - - 3 - - 2 - - 2 - - 2 - - 1 - - 1

10 - - 6 - - 5 - - 4 - - 4 - - 3 - - 2

15 - - 8 - - 7 - - 6 - - 5 - - 4 - - 3

20 - - 11 - - 10 - - 8 - - 7 - - 6 - - 4

25 - - 14 - - 12 - - 11 - - 9 - - 7 - - 5

30 31 23 17 29 21 15 27 19 13 25 17 11 22 14 8 20 12 6

35 34 26 20 31 23 17 29 21 15 26 18 12 24 16 10 21 13 7

40 37 29 23 34 26 20 31 23 17 28 20 14 25 17 11 22 14 8

45 39 31 25 36 28 22 33 25 19 30 22 16 27 19 13 24 16 10

50 42 34 28 39 31 25 35 27 21 31 23 17 28 20 14 25 17 11

55 45 37 31 41 33 27 37 29 23 33 25 19 30 22 16 26 18 12

60 48 40 34 44 36 30 39 31 25 35 27 21 31 23 17 27 19 13

65 51 43 - 46 38 - 41 33 - 37 29 - 32 24 - 28 20 -

70 53 45 - 49 41 - 44 36 - 39 31 - 34 26 - 29 21 -

75 56 48 - 51 43 - 46 38 - 40 32 - 35 27 - 30 22 -

80 59 51 - 53 45 - 48 40 - 42 34 - 37 29 - 31 23 -

85 62 54 - 56 48 - 50 42 - 44 36 - 38 30 - 32 24 -

90 65 57 - 58 50 - 52 44 - 46 38 - 39 31 - 33 25 -

95 68 60 - 61 53 - 54 46 - 47 39 - 41 33 - 34 26 -

100 70 62 - 63 55 - 56 48 - 49 41 - 42 34 - 35 27 -

105 73 65 - 66 58 - 58 50 - 51 43 - 44 36 - 36 28 -

110 76 68 - 68 60 - 61 53 - 53 45 - 45 37 - 37 29 -

115 79 71 - 71 63 - 63 55 - 55 47 - 46 38 - 38 30 -

120 82 74 - 73 65 - 65 57 - 56 48 - 47 39 - 39 31 -

Внутримышечное введение: общее количество препарата Ферролек-Здоровье определяется по дозовой таблице или вычислением. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции (Инъекция – впрыскивание, подкожное, внутримышечное, внутривенное и др. введение в ткани (сосуды) организма малых количеств растворов (преимущественно лекарственных средств)) вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы. Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным частоту инъекций уменьшают до одной или двух еженедельно.
Ферролек-Здоровье вводится глубоко в мышцу для уменьшения риска подкожных осложнений. Детям старше 4 месяцев: 0,6 мл на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа на 1 кг массы тела в сутки). Взрослым и пациентам преклонного возраста: 2-4 мл (100 – 200 мг железа) в зависимости от уровня гемоглобина.
Внутривенное введение: Ферролек-Здоровье вводят внутривенно струйно со скоростью 1 мл/мин, но объем препарата не должен превышать 10 мл за 1 инъекцию (содержимое ампулы разводить 0,9 % раствором хлорида натрия до 10 мл).
Струйное внутривенное введение должно применяться лишь в том случае, когда капельное введение не показано.
Детям старше 4 месяцев: 0,6 мл на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа на 1 кг массы тела в сутки). Взрослым и пациентам преклонного возраста: 2 мл (100 мг железа) в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальная суточная доза: для детей старше 4 месяцев – 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела (7 мг железа на 1 кг массы тела в сутки); для взрослых – 4 мл препарата.
При капельном введении необходимое количество препарата разводят в 200–400 мл 0,9 % раствора хлорида натрия. Разовая доза для взрослых составляет 2 мл препарата, для детей старше 4 месяцев – 0,6 мл препарата на 1 кг массы тела.
Если при внутривенном применении появились какие-либо побочные реакции, введение необходимо немедленно прекратить. Начальная скорость введения не превышает 10 капель в минуту. При отсутствии побочных реакций скорость увеличивают до 45–60 капель в минуту.
Максимальная суточная доза препарата при капельном введении составляет 10 мл для взрослых, для детей старше 4 месяцев – 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела, 1 ампулу (100 мг) разводят в 50 мл 9 % раствора хлорида натрия.

Побочное действие

Гипертермия (Гипертермия – перегревание организма. У человека при температуре тела свыше 41-42оС может наступить тепловой удар. Искусственно гипертермию вызывают наружным воздействием горячего воздуха, воды, песка и других сред, применяемых при лечении некоторых заболеваний), головная боль, головокружение, артериальная гипотензия, артралгия, воспаление в месте инъекции (покраснение кожи); аллергические реакции (Аллергические реакции – это наиболее частая причина непереносимости лекарственных препаратов. Лекарственная болезнь -одна из наиболее значимых клинических форм аллергической реакции организма на медикаменты) (кожный зуд); тошнота, рвота, запор, диарея.

Противопоказания

Гиперчувствительность (гиперчувствительность – повышенная реакция больного на обычную дозу лекарственного средства) к препарату; анемия, не обусловленная дефицитом железа; избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); нарушения синтеза гемоглобина (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия); выраженные нарушения гемостаза (гемофилия) из-за образования гематомы; первый триместр беременности; дети до 4 месяцев.

Передозировка

Может привести к острой перегрузке железом, проявляющейся как гемосидероз.

Лечение. В случае тяжелого отравления вводят дефероксамин внутривенно медленно: детям – 15 мг/ч, взрослым – 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком (Легкие – органы дыхания. В легких кислород воздуха переходит в кровь, а углекислый газ – из крови в воздух. Расположены в грудной полости, состоят из долей (в правом – 3, в левом – 2), основу их образуют разветвляющиеся бронхи и бронхиолы, которые переходят в альвеолярные ходы с альвеолами, увеличивающими дыхательную поверхность легких (превышают примерно в 75 раз поверхность тела). Воспаление легких – пневмония) отравлении внутримышечно вводят детям по 1 г каждые 4–6 ч, взрослым – по 50 мг/кг (до 4 г/сут).

Особенности применения

Вначале всем пациентам вводят внутримышечно или внутривенно тестодозу – 0,5 мл препарата. При внутривенном введении тестовая доза должна вводиться медленно, по меньшей мере 30 секунд.
Хотя побочное действие препарата может быть обнаружено в первые несколько минут после инъекции, необходимо, чтобы прошло не меньше часа до введения начальной терапевтической дозы.
Ферролек-Здоровье может вводиться внутривенно или внутримышечно. Внутривенное капельное введение должно осуществляться только в условиях больницы. Внутривенное введение не делается больным с астмой.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями печени и почек.
Применение препарата при лечении пациентов пожилого возраста не повышает риск развития побочных эффектов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Нет сообщений о том, что применение препарата снижает концентрацию внимания при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.
Как и другие препараты железа для парентерального (Парентеральные – лекарственные формы, вводимые, минуя желудочно-кишечный тракт, путем нанесения на кожу и слизистые оболочки организма; путем инъекций в сосудистое русло (артерию, вену), под кожу или мышцу; путем вдыхания, ингаляций (cм.Энтеральные)) применения, Ферролек-Здоровье не назначают одновременно с пероральными препаратами железа. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Общие сведения о продукте

Условия и срок хранения. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25 0С.
Не допускать замораживания.
Срок годности - 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. Раствор для инъекций, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулах №3, №5 или №10.

Производитель.
ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение.
61013, Украина, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Сайт. www.zt.com.ua