доксициклін

инструкция по медицинскому применению
(Doxycycline - "Дарница")

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: doxycycline, гідрохлорид геміетанол гемігідрат (4S, 4aR, 5S, 5aR, 6R, 12аS)-4-(диметиламіно)-3, 5, 10, 12, 12а-пентагідрокси-6-метил-1, 11-діоксо-1, 4, 4а, 5, 5а, 6, 11, 12а-октагідротетрацен-2-карбоксамід;

основні фізико-хімічні властивості: тверді капсули з кришечкою та корпусом жовтого кольору, що містять порошок жовтого із зеленуватим відтінком кольору з білими вкрапленнями;

склад: 1 капсула (Капсулы – твердая лекарственная форма с мягкой или твердой оболочкой, которая содержит одну дозу одного или больше действующих веществ. В состав капсул входят вспомогательные вещества, выполняющие различные функции, красители, ароматизаторы и др. Оболочка капсул изготовлена из желатина или других веществ.Твердые желатиновые капсулы являются оптимальным решением в тех случаях, когда рецептурная масса плохо прессуется или чувствительна к несовместимости компонентов) містить доксицикліну хіклату (в перерахуванні на доксициклін) 0,1 г;

допоміжні речовини: кальцію стеарат, крохмаль картопляний, цукор молочний.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Тетрацикліни. Код АТС J01A A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Доксициклін-Дарниця - напівсинтетичний антибіотик групи тетрациклінів широкого спектра дії. Зумовлює в основному бактеріостатичну дію. Активний відносно грампозитивних бактерій рикетсій, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Calymmatobacterium (Donovania) granulomatis, Borreha recurrentis та В. Duttonii, Ureaplasma urealyticum (T-Mycoplasma), Plasmodium falciparum. Проявляє активність проти грамнегативних мікроорганізмів, таких як Haemophilus ducreyi, Yersinia pestis, Bartonella bacilliformis, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Campylobacter fetus, Brucella spp. (у сполученні зі стрептоміціном), а також деяких штамів Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shiqella spp., Acinetobacter spp.
Доксициклін-Дарниця є альтернативним засобом для лікування інфекцій, що спричинені Treponema pallidum та Treponema pertenue, Listeria monocytogenes, Clostridium spp., Bacillus anthracis, Leptotrichia buccalis, Actinomyces spp.

Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується у травному тракті (більше 90%), швидко, приблизно через 10 хвилин, досягає терапевтичної концентрації у плазм (Плазма – жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты)і крові. Вживання їжі не впливає на абсорбцію Доксицикліну-Дарниця. Приблизно 90% препарату зв"язується з білками плазми крові. 50% дози, прийнятої внутрішньо, виділяється із сечею, незначна кількість екскретується з жовчю. Доксициклін-Дарниця накопичується у плевральній рідині. Період напіввиведення антибіотика становить 18,5-22,2 години, як у осіб з нормальною, так і зі зниженою функцією нирок. Гемодіаліз не впливає на швидкість елімінації Доксицикліну-Дарниця.

Показання для застосування

Середній отит (Отит – воспаление уха), фарингіт та ангіна, синусит, пневмонія, спричинені Hemophilus influenzae, Klebsiela spp., Staphylococcus aureus. Висипний тиф, трахома, пситакоз, хламідіоз сечостатевої системи, мікоплазматична інфекція дихальних шляхів, акне.
Доксициклін-Дарниця показаний при м"якому шанкрі, туляремії, холері, чумі, бруцельозі (у поєднанні зі стрептоміцином). Пацієнтам з протипоказаннями для застосування пеніциліну Доксициклін-Дарниця призначається як альтернативний засіб при сибірській виразці та інфекціях, спричинених Listeria monocytogenes, Clostridium spp. та ін.

Спосіб застосування та дози

Завдяки пролонгованій дії достатньо приймати Доксициклін-Дарниця 1 раз на добу. Призначають Доксициклін-Дарниця внутрішньо, дорослим і дітям старше 8 років. Добова доза для дорослих становить у 1-й день лікування 0,2 г, одноразово або по 0,1 г через 12 годин; у наступні дні - 0,1 г (1 раз на добу). Дітям у віці від 8 до 13 років у 1-й день призначають 4 мг/кг, 1 раз на добу, в наступні дні - в дозі 2-3 мг/кг, 1 раз на добу. При тяжкому перебігу інфекції добова доза становить в 1-й і наступні дні 200 мг. При лікуванні гонококової інфекції Доксициклін-Дарниця призначають по 100 мг, 2 рази на добу, протягом курсу лікування, що встановлюється за результатами клінічних і лабораторних досліджень. Хворим з гострими неускладненими інфекціями уретри, шийки матки та ректальної зони, що спричинені Chlamydia trachomatis, у курсовій дозі - по 100 мг, 2 рази на добу, не менше 7 днів.
При орхіті або епідидиміті, спричинених Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhoeae, - по 100 мг, 2 рази на добу; тривалість лікування - не менше 10 днів. При чоловічому безплідді, що пов"язане з інфекцією статевих орган (Орган – часть организма, выполняющая определенную функцию (например, сердце, печень))ів, спричиненою Ureaplasma urealyticum (T-Mycoplasma), Доксициклін-Дарниця призначають по 100 мг, 2 рази на добу, протягом 4 тижнів. Одночасно лікують обох статевих партнерів. При негонококовому уретриті, що спричиний Ureaplasma urealyticum - по 100 мг, 2 рази на добу, протягом 7 днів. Після зникнення клінічних ознак захворювання лікування продовжують ще 24-48 годин.

Побічна дія

У порівнянні з іншими препаратами групи тетрациклінів застосування Доксицикліну-Дарниця рідше призводить до побічних ефектів.
Можливі зниження апетиту, нудота, блювання, діарея, запор, глосит, дисфагія, езофагіт, ерозія стравоходу, гастрит, проктит, кандидоз.
Можуть виникати алергійні шкірні реакції, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, еозинофілія.

Протипоказання

Доксициклін-Дарниця протипоказаний при підвищеній чутливості до тетрациклінів та інших компонентів препарату, при грибкових захворюваннях; у другій половині вагітності; дітям у віці до 8 років. При тяжких порушеннях функції печінки.

Передозування

На даний час про випадки передозування препарату не повідомлялося.

Особливості застосування

Для зменшення подразнення Доксицикліном-Дарниця капсули необхідно приймати під час їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Слід дотримуватися обережності при порушенні функції нирок, печінки (можливі кумуляція препарату і гепатотоксична дія високих концентрацій).
При печінково-нирковій недостатності препарат застосовують під контролем функціонального стану печінки і нирок. Можливо транзиторне підвищення вмісту в крові печінкових амінотрансфераз, лужної фосфатази, білірубіну.
Для профілактики розвитку кандидозів одночасно з Доксицикліном-Дарниця рекомендується призначати ністатин або леворин. При довготривалому застосуванні необхідно проводити дослідження складу периферичної крові.
Не застосовується при вагітності, оскільки проникаючи через плаценту (Плацента – орган, осуществляющий связь и обмен веществ между организмом матери и зародышем в период внутриутробного развития. Выполняет также гормональную и защитную функцию. После рождения плода плацента вместе с оболочками и пуповиной выделяются из матки), може порушити нормальний розвиток зубів, спричинювати пригнічення росту кісток скелета плоду, а також жирову інфільтрацію печінки.
За необхідності застосування препарату в період лактації слід припинити годування груддю.
Доксициклін-Дарниця не призначають дітям до 8 років, тому що тетрацикліни, у тому числі Доксициклін-Дарниця, можуть спричинювати довготривалі зміни кольору зубів і гіпоплазію емалі, пригнічення подовжнього росту кісток скелету.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Гідрокарбонат натрію, антациди, що містять солі алюмінію, вісмуту, магнію, препарати заліза, кальцію, знижують всмоктування Доксицикліну-Дарниця і його рівень у плазмі крові, утворюючи з препаратом неактивні хелати, у зв"язку з чим необхідно уникати їх одночасного застосування. Несумісний з препаратами, що мають лужне рН, а також нестійкими у кислому середовищі (амінофілін, гідрокортизон, еритроміцин).
При одночасному застосуванні з барбітуратами, карбамазепіном, фенітоїном концентрація Доксицикліну-Дарниця в плазмі крові знижується в зв"язку з індукцією мікросомальних фермент (Ферменты – специфические белки, способные значительно ускорять химические реакции, протекающие в организме, не входя при этом в состав конечных продуктов реакции, т.е. являются биологическими катализаторами. Каждый вид ферментов катализирует превращение определенных веществ (субстратов), иногда лишь единственного вещества в единственном направлении. Поэтому многочисленные биохимические реакции в клетках осуществляет огромное число различных ферментов. Ферментные препараты широко применяют в медицине)ів, що може бути причиною зменшення його антибактеріальної дії.
Необхідно уникати комбінації з пеніцилінами, цефалоспоринами, що справляють бактерицидну дію і є антагоністами бактеріостатичних антибіотиків, у тому числі Доксицикліну-Дарниця.

Загальні відомості про продукт

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей та сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 15 до 25°С.
Термін придатності - 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10, 10x2, 20, 20x2 капсул у контурній чарунковій упаковці і по 10, 20, 100, 1000, 2500, 3000 капсул у контейнері пластиковому та банці зі скломаси.

Производитель.
ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение.
02093, Украина, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Сайт. www.darnitsa.ua