Би-септ

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

Общая характеристика

Международное и химическое названия: Co-trimoxazole; 3-(пара-Аминобензолсульфамидо)-5-метилизоксазол; 2,4-Диамино-5-(3,4,5-триметоксибензил)-пиримидин;

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, риской и фаской. Допускается нанесение на одной стороне таблетки надпись «Bs»;

Состав: 1 таблетка содержит сульфаметоксазола 400 мг, триметоприма 80 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, поливинил-пирролидон низкомолекулярный медицинский, аэросил, магния стеарат, натрия крос-кармелоза.

Форма выпуска

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного при-менения; комбинация сульфаниламидов (Сульфаниламиды - группа антимикробных лекарственных средств, производные сульфаниловой кислоты. Применяют при лечении главным образом инфекционных заболеваний) и триметоприма. Код АСТ J01Е Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный противобакте-риальный препарат, содержащий сульфаметоксазол (сульфонамид со средней продол-жительностью действия) и триметоприм. Оба компонента препарата действуют на одну цепь биохимических реакций (сульфаметоксазол тормозит включение парааминобензойной кислоты в метаболический цикл фолиевой кислоты, а триметоприм является ингибитором (Ингибиторы - химические вещества, подавляющие активность ферментов. Используют для лечения нарушений обмена веществ) редуктазы дигидрофолиевой кислоты), что приводит к усилению противобактериального действия и более медленному развитию бактериальной резистентности (Резистентность - устойчивость организма, невосприимчивость к каким-либо факторам внешнего воздействия. В частности неспецифической резистентностью называют средства врожденного иммунитета. Термин чаще применяется в отношении микроорганизмов (возникновение механизмов невосприимчивости к антимикробным лекарственным средствам, к антибиотикам) или растений (к болезням). В отношении человека и животных чаще используется термин иммунитет). Би-сепТ-Фармак активен in vitro против Еscherichia coli (в том числе против энтеропатогенных штаммов), индолопозитивных штаммов Proteus spp. (также против Р. vulgaris), Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Brucella spp., Shigella flexneri, Shigella sonnei; Streptococcus pneumonae, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides. Би-сепТ-Фармак активен также по отношению к Toxoplasma gondii, Pneumocystis carinii. Препарат не действует на вирусы (Вирусы - мельчайшие неклеточные формы жизни, обладающие геномом (ДНК и РНК), но лишенные собственного синтезирующего аппарата и способные к воспроизведению лишь в клетках более высокоорганизованных существ. Являются внутриклеточными паразитами. Распространены повсеместно: вызывают болезни растений, животных и человека) и возбудителей грибковых заболеваний.

Фармакокинетика

Оба компонента препарата быстро всасываются в желудочно-кишечном тракте. Максимальные концентрации в плазме (Плазма - жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) крови отмечаются через 2-4 часа после применения; терапевтические концентрации препарата в плазме крови и тканях сохраняются на протяжении 12 часов. Триметоприм связывается с белками (Белки - природные высокомолекулярные органические соединения. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др) плазмы крови на 70 %, а сульфаметоксазол — на 44-62 %. Высокая концентрация триме-топрима определяется в секрете бронхиальных желез (Железы - органы, вырабатывающие и выделяющие специфические вещества, которые участвуют в различных физиологических функциях и биохимических процессах организма. Железы внутренней секреции выделяют продукты своей жизнедеятельности – гормоны непосредственно в кровь или лимфу. Железы внешней секреции – на поверхность тела, слизистых оболочек или во внешнюю среду (потовые, слюнные, молочные железы)), предстательной железе и в жел-чи. Концентрация сульфаметоксазола в жидкостях организма немного ниже. Оба со-единения в высоких концентрациях появляются в мокроте (Мокрота – выделяемый при отхаркивании патологически измененный трахеобронхиальный секрет. Обладает бактерицидными свойствами, выведение его способствует очищению дыхательных путей от микроорганизмов, частичек пыли, продуктов метаболизма и клеточного детрита), влагалищных выделениях и в жидкости среднего уха (Ухо - орган слуха и равновесия. Состоит из наружного и среднего уха, проводящих звук, и внутреннего уха, воспринимающего его. Звуковые волны, улавливаемые ушной раковиной, вызывают вибрацию барабанной перепонки и затем через систему слуховых косточек, жидкостей и др. образований передаются воспринимающим рецепторным клеткам); объем распределения сульфаметоксазола составляет 0,36 л/кг, триметоприма — 2,0 л/кг. Период полураспада в плазме крови составляет соответственно 10 часов для сульфаметоксазола и 8-10 часов — для триметоприма. На протяжении 72 часов выводится с мочой 84,5 % принятой дозы сульфаметоксазола и 66,8 % — триметоприма.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к действию препарата микроорганизмами:

• инфекции почек и мочевыводящих путей: острый и хронический (Хронический - длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния) уретрит, цистит, пиелонефрит; инфекции половых путей: послегонорейный уретрит, простатит, го-норейный эпидидимит (Эпидидимит – воспаление придатка яичка ), острая и хроническая гонорея;
• острое воспаление среднего уха, остеомиелит (Остеомиелит – воспаление костного мозга кости, распространяющееся на остальные ее ткани ); менингит, абсцесс (Абсцесс – ограниченное гнойное воспаление тканей с образованием гнойной полости. Абсцесс может сформироваться самостоятельно либо как осложнение другого заболевания (перитонита, пневмонии, травмы и т. д.) ) головного мозга;
• инфекции дыхательных путей: ангина, ларингит (Ларингит – катаральное воспаление слизистой оболочки, подслизистого слоя и внутренних мышц гортани. Ларингит острый не так часто выступает в качестве самостоятельного заболевания, в основном является симптомом ОРВИ), острые и хронические бронхиты (Хронический бронхит – хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся диффузным необратимым поражением бронхов, основным симптомом которого является продуктивный кашель с отделением слизистой мокроты), бронхоэктатическая болезнь (Бронхоэктатическая болезнь – приобретенное заболевание бронхов, характеризующееся патологическим расширением бронхов с изменением структуры их стенок ), пневмония; бактериологически подтвержденная пнев-мония, возбудителем которой является Pneumocystis carinii, и профилактика зара-жений этим микроорганизмом (Микроорганизмы - мельчайшие, преимущественно одноклеточные организмы, видимые только в микроскоп: бактерии, микроскопические грибы, простейшие, иногда к ним относят вирусы) у больных с признаками повышенного риска (например, СПИД);
• скарлатина, бруцеллез (Бруцеллез – инфекционное заболевание людей и животных, вызываемое бруцеллами (мелкими патогенными бактериями) и характеризующееся поражением системы мононуклеарных фагоцитов, сосудистой и нервной систем ), инфекции пищеварительного тракта: брюшной тиф (Брюшной тиф – острая кишечная инфекция, проявляющаяся язвенным поражением лимфатического аппарата тонкой кишки, циклическим течением, бактериемией, сильной интоксикацией ), пара-тиф, бактериальная дизентерия, холера (в составе комбинированной терапии (Терапия - 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия\; гемотерапия – лечение препаратами крови))), ост-рый гастроэнтерит, хронический колит неясной этиологии, холецистит, холангит;
• инфекции кожи и мягких тканей: фурункулез, импетиго (Импетиго – это заболевания кожи, основным симптомом которых является нагноение ), рожистое воспаление, гнойный фолликулит, абсцессы, акне, инфицированные раны;
• токсоплазмоз (в составе комбинированной терапии), нокардиоз;
• сепсис.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 2 таблетки Би-сепТа-Фармак 2 раза в сутки. Для продолжительной терапии препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (для профилактики рецидивов хронических инфекций). Детям с 6 до 12 лет назначают по 1 таблетке Би-сепТа-Фармак 2 раза в сутки, с 3 до 6 лет — по 1/2 таблетки Би-сепТа-Фармак 2 раза в сутки. С целью профилактики рециди-вов хронических инфекций Би-сепТ-Фармак применяют на протяжении 3-12 месяцев. Препарат следует принимать с интервалом 12 часов, лучше после еды, запивая его не-сколькими стаканами жидкости. При острых инфекциях длительность лечения состав-ляет 6-14 дней, при остром бруцеллезе — 3-4 недели, при брюшном тифе и паратифе — 1-3 месяца. Больным с клиренсом креатинина (Клиренс креатинина - показатель, характеризующий скорость клубочковой фильтрации. Уровень креатинина в крови используют для оценки эффективности работы почек. Клиренс креатинина - это объем плазмы крови, который очищается от креатинина за 1 минуту при прохождении через почки) 15-30 мл/мин. дозу Би-сепТа-Фармак нуж-но уменьшить наполовину. Если клиренс (Клиренс (очищение, очистка) - параметр фармакокинетики, отражающий скорость очищения плазмы крови от лекарственного средства и обозначаемый символом С1) креатинина меньше 15 мл/мин, препарат не назначают. Воспаление мочевыводящих путей и среднего уха у детей: обычно назна-чают 48 мг/кг массы тела в сутки в 2 дозах с интервалом 12 часов. Для лечения гонореи (Гонорея - венерическое заболевание, вызываемое гонококком. Через 3-5 суток после заражения появляются резь и гноетечение из мочеиспускательного канала. Возможны воспалительные осложнения половых органов, мочевого пузыря, суставов и др.) Би-сепТ-Фармак назначают в дозе 1,92 — 2,88 г (4-6 таблеток), которую принимают в 3 приема с интервалом 12 часов. При гонорейном фарингите (Фарингит - воспаление слизистой оболочки глотки), в случае гиперчувствительности (Гиперчувствительность - повышенная реакция больного на обычную дозу лекарственного средства) к пенициллину, Би-сепТ-Фармак назначают в дозе 4,32 г (9 таблеток) один раз в сутки в течение 5 суток. Пневмония, причиной которой является Рneumосуstіs сагіnіі у взрослых и детей: рекомендованная доза для лиц с подтвержденным воспалением составляет 90-120 мг/кг массы тела в сутки в дозах, которые нужно принимать каждые 6 часов на протяжении 14-21 дня. Детям следует принимать во время или сразу же после еды по 1/2 таблетки Би-сепТ-Фармак 2 раза в день. Курс лечения — от 5 до 14 дней.

Побочное действие

Чаще всего возникают проблемы со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота, отсутствие аппетита) и кожи (сыпь, крапивница (Крапивница – заболевание, характеризующееся образованием ограниченных или распространенных зудящих волдырей на коже и слизистых оболочках ), полиморфная эритема, кожный зуд (Зуд – видоизмененное чувство боли, обусловленное раздражением нервных окончаний болевых рецепторов )). Могут наблюдаться псевдомембранозный колит, панкреатит, тромбофлебит (Тромбофлебит - заболевание вен, характеризующееся воспалением венозной стенки и тромбозом. Возникновению тромбофлебита предшествует воспаление вены - флебит и перифлебит), артралгии, миалгии (Миалгия - боль в мышцах обусловленная спазмом, сдавлением, воспалением или ишемией мышц). Редко могут появляться состояния, опасные для жизни: синдром Шенлейна — Геноха, синдром Лайела, острый некроз печени, апласти-ческая анемия (Анемия - группа заболеваний, характеризующихся уменьшением в крови эритроцитов или гемоглобина), гемолитическая анемия (Гемолитическая анемия – анемия, обусловленная усиленным гемолизом (разрушение эритроцитов), который возникает вследствие дефекта структуры мембран эритроцитов), мегалобластическая анемия, агранулоцитоз (Агранулоцитоз – патологический синдром, при котором в периферической крови резко снижается количество гранулоцитов, или они полностью отсутствуют ), эозинофилия, тромбоцитопения (Тромбоцитопения - уменьшение количества тромбоцитов), метгемоглобинемия (Метгемоглобинемия – повышенное (свыше 1 %) содержание метгемоглобина в эритроцитах периферической крови. Врожденные формы обусловлены аномалиями строения молекулы гемоглобина или резким снижением некоторых ферментов в эритроцитах. Приобретенные формы возникают при контакте с химическими веществами или при отравлении лекарственными средствами), гипопротромбинемия и прочие повреждения костного мозга.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Мега-лобластическая анемия, вызванная нехваткой фолиевой кислоты. Беременность и пери-од кормления грудью. Детский возраст (до 3 лет жизни).

Передозировка

При острой передозировке препарата наблюдается отсутствие аппети-та, тошнота, рвота, головная боль, сонливость, потеря сознания. В случае передозиров-ки препарата необходимо промыть желудок или вызывать рвоту, принять большое ко-личество жидкости, в случае необходимости провести симптоматическое лечение. При хронической передозировке наблюдается угнетение функции кроветворения (тромбо-цитопения, лейкопения).

Особенности применения

Не рекомендуется назначать Би-сепТ-Фармак детям в воз-расте до 3 лет, а также беременным и женщинам, которые кормят грудью. При наруше-нии функции почек следует проводить коррекцию дозы Би-сепТа-Фармак.

Специальные предостережения. Если на протяжении лечения Би-сепТ-Фармак возни-кают симптомы, которые указывают на возможность осложнений, в особенности сыпь, боль в горле, температура, боли в суставах (Суставы - подвижные соединения костей, позволяющие им перемещаться относительно друг друга. Вспомогательные образования – связки, мениски и др. структуры), кашель, одышка (Одышка – нарушение частоты, ритма и глубины дыхания, сопровождающееся ощущением недостатка воздуха), желтуха (Желтуха - болезненное состояние, характеризующееся накоплением билирубина в крови и отложением его в тканях с окрашиванием в желтый цвет кожи, слизистых оболочек, склер глаз. Наблюдается при повышенном распаде эритроцитов (напр., желтуха новорожденных, желтуха при гемолитической анемии), вирусном гепатите и других заболеваниях печени, препятствии оттоку желчи), нарушение мо-чеиспускания, отеки (Отек – припухлость тканей в результате патологического увеличения объема интерстициальной жидкости ), боль в пояснице, нужно прекратить применение препарата. Прием Би-сепТа-Фармак во время стрептококкового воспаления горла довольно часто заканчивается неудачей, поскольку не удается уничтожить бактерии (Бактерии - группа микроскопических, преимущественно одноклеточных организмов. Многие бактерии являются возбудителями болезней животных и человека. Также существуют бактерии, необходимые для нормального процесса жизнедеятельности). У больных пожилого возраста увеличивается риск возникновения тяжелых побочных эффектов Би-сепТа-Фармак (поражение почек или печени, тяжелые кожные реакции, заторможенность). У больных СПИДом (СПИД (Синдром приобретенного иммунного дефицита) - состояние, развивающееся на фоне ВИЧ-инфекции и характеризующееся падением числа CD4+ лимфоцитов, множественными инфекциями, которые не характерны для людей с нормальным иммунитетом, неинфекционными и опухолевыми заболеваниями. СПИД является конечной стадией ВИЧ-инфекции), которые принимают Би-сепТ-Фармак, чаще появляются такие симптомы, как сыпь, повышение температуры тела, лейкопения (Лейкопения - содержание лейкоцитов в периферической крови менее 4000 в 1 мкл, обусловленное воздействием на организм различных поражающих факторов), повышение уровней аминотрансфераз (Аминотрансферазы - ферменты, катализируемые ими реакции осуществляют связь между белковым и углеводным обменом), гипокалиемия и гипонатриемия. Осторожно следует назначать препарат пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, недостатком фолиевой кислоты (например, пожилым людям, алкоголикам, лицам, которые лечатся противосудорожными препаратами, лицам с синдромом мальабсорбции (Мальабсорбция – синдром нарушенного всасывания. При малом всасывании (нарушение всасывания всех ингредиентов пищи) неизбежно наступает нарушение обмена веществ – белкового, жирового, углеводного, минерального, водно-солевого, обмена витаминов) и недоедания), с тяжелыми аллергическими реакциями, больным бронхиальной астмой, а также пациентам со сниженной активностью фермента (Ферменты - специфические белки, способные значительно ускорять химические реакции, протекающие в организме, не входя при этом в состав конечных продуктов реакции, т.е. являются биологическими катализаторами. Каждый вид ферментов катализирует превращение определенных веществ (субстратов), иногда лишь единственного вещества в единственном направлении. Поэтому многочисленные биохимические реакции в клетках осуществляет огромное число различных ферментов. Ферментные препараты широко применяют в медицине) глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

У больных пожилого воз-раста одновременное применение Би-сепТа-Фармак с некоторыми мочегонными сред-ствами, в особенности тиазидами, увеличивает риск повреждения костного мозга. Би-сепТ-Фармак может усиливать действие непрямых антикоагулянтов (Антикоагулянты - лекарственные вещества, уменьшающие свертываемость крови), усиливает гипог-ликемический эффект сульфонамидов, что требует уменьшения дозы этих лекарств. Би-сепТ-Фармак тормозит метаболизм (Метаболизм - совокупность всех видов превращений веществ и энергии в организме, обеспечивающих его развитие, жизнедеятельность и самовоспроизведение, а также его связь с окружающей средой и адаптацию к изменениям внешних условий) фенитоина, вследствие чего действие фенитоина удлиняется. Би-сепТ-Фармак может усиливать действие метотрексата, повышать уровень циклоспорина в плазме крови, усиливая его нефротоксичность.

Общие сведения о продукте

Условия и срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 15°С до 25°С.

Срок годности — 3 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки, вложенные в пачку. По 20 таблеток в контурную ячейковую упа-ковку, вложенную в пачку.

Производитель. Открытое акционерное общество "Фармак".

Местонахождение. 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Сайт. www.farmak.ua

Препараты с аналогичным действующим веществом

• Бактисептол - "Здоровье"

Данный материал изложен в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата.