андрофарм таблетки

инструкция по медицинскому применению
(Androfarm-tabs - "Фармак")

Общая характеристика

Международное и химическое названия: cyproterone; 6-хлор-17α-гидрокси-1α, 2α-метилен-прегна-4,6-диен-3,20-дион-ацетат;

Основные физико-химические свойства: таблетки (Таблетки – твердая лекарственная форма, которая содержит одну дозу одного или больше действующих веществ. В состав таблеток входят вспомогательные вещества, выполняющие различные функции (дезинтегранты, скользящие, солюбилизаторы и др), а также красители, ароматизаторы и др. Почти 70 % всех лекарств производится в твердой лекарственной форме) круглой формыс плоской поверхностью с риской и фаской, белого или почти белого цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность;

состав: 1 таблетка содержит ципротерона ацетата в пересчете на 100% вещество 50 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, аэросил, повидон (25), магния стеарат.

Форма выпуска. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны (Гормоны – биологически активные вещества, вырабатываемые в организме специализированными клетками или органами (железами внутренней секреции) и оказывающие целенаправленное влияние на деятельность других органов и тканей. Человек имеет развитую систему таких желез (гипофиз, надпочечники, половые, щитовидная и др.), которые посредством гормонов, выделяемых в кровь, участвуют в регуляции всех жизненно важных процессов – роста, развития, размножения, обмена веществ. Активность биосинтеза того или иного гормона определяется стадией развития организма, его физиологическим состоянием и потребностями. Так, секреция половых гормонов зависит от возраста, стадии полового цикла, беременности. Каждый из гормонов влияет на организм в сложном взаимодействии с другим гормоном. Гормональная система совместно с нервной системой обеспечивает деятельность организма как единого целого. Химическая природа гормонов различна – белки, пептиды, производные аминокислот, стероиды, жиры. Гормоны, используемые в медицине, получают химическим синтезом или выделяют из соответствующих органов животных) и их аналоги. Антиандрогены.

Код АТС G03Н А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

. Стероидный антиандрогенный препарат с двойным механизмом действия. Конкурентный антагонист (Антагонисты – лекарства, которые, взаимодействуя с рецепторами, тормозят действие агониста) рецепторов (Рецепторы – чувствительные нервные окончания, воспринимающие раздражение и преобразующие его в нервный импульс) андрогенов, блокирует биологическое действие тестостерона и других андрогенов в клетках-мишенях. Кроме того, ципротерона ацетат обладает гестагенной и антигонадотропной активностью, что приводит к уменьшению секреции андрогенов и усиливает антиандрогенное действие. Благодаря этому у мужчин препарат сдерживает стимулируемый эндогенными андрогенами рост карциномы предстательной железы (Железы – органы, вырабатывающие и выделяющие специфические вещества (гормоны, слизь, слюна и др.), которые участвуют в различных физиологических функциях и биохимических процессах организма. Железы внутренней секреции (эндокринные) выделяют продукты своей жизнедеятельности – гормоны непосредственно в кровь или лимфу (гипофиз, надпочечники и др.). Железы внешней секреции (экзокринные) – на поверхность тела, слизистых оболочек или во внешнюю среду (потовые, слюнные, молочные железы). Деятельность желез регулируется нервной системой, а также гормональными факторами) и даже вызывает регресс опухоли и ее метастазов, у женщин ослабляет симптомы гирсутизма и другие проявления гиперандрогенной патологии.

Фармакокинетика.

После перорального приема Андрофарм полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме (Плазма – жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) крови (Кровь – жидкая ткань, циркулирующая в кровеносной системе. Состоит из плазмы и форменных элементов (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Красный цвет крови придает гемоглобин, содержащийся в эритроцитах. Кровь характеризуется относительным постоянством химического состава, осмотического давления и активной реакции. Переносит кислород от органов дыхания к тканям и углекислый газ от тканей к органам дыхания, доставляет питательные вещества из органов пищеварения к тканям, а продукты обмена к органам выделения, участвует в регуляции водно-солевого обмена и кислотно-щелочного равновесия в организме, в поддержании постоянной температуры тела. Благодаря наличию в крови антител, антитоксинов и лизинов, а также способности лейкоцитов поглощать микроорганизмы и инородные тела, кровь выполняет защитную функцию) наблюдается через 3 - 4 часа, после чего она двухфазно уменьшается с периодами полувыведения (Период полувыведения – время, за которое концентрация лекарства в плазме крови снижается на 50% от максимального уровня в процессе элиминации. Показатель определяет интервал между приемами лекарства) 3 - 4 часа и 2 суток. ЦПА метаболизируется с образованием преимущественно 15β-гидрокси-ЦПА. Приблизительно 35% ЦПА и его метаболитов выводится почками с мочой и 65% - печенью с желчью.

Показания к применению

У мужчин - метастатический и неоперабельный рак предстательной железы, патологическое усиление сексуальной активности. У женщин - тяжелые формы андрогенизации (гирсутный синдром, андрогенная алопеция в сочетании с угрями и/или себореей).

Способ применения и дозы

У мужчин - при неоперабельном раке предстательной железы - по 2 таблетки 2 - 3 раза в сутки (20 - 300 мг). После орхиэктомии - по 1 - 2 таблетки 2 раза в сутки (100 - 200 мг) с целью ограничения действия андрогенов коры надпочечников. В комбинации с агонистами ЛГ-РГ - по 2 таблетки 2 раза в сутки (200 мг) на протяжении недели до использования ЛГ-РГ и в последующие 3 - 4 недели в той же дозе в комбинации с ЛГ-РГ с целью уменьшения повышенной секреции андрогенов, потом комбинированное лечение (лечение – целенаправленные лечебно-профилактические меры по оздоровлению организма (например, санация полости рта)) продолжают, назначая Андрофарм по 1 - 2 таблетки 2 раза в сутки (100 - 200 мг). Независимо от схемы применения Андрофарм принимают в непрерывном режиме. В случае достижения ремиссии, возможны перерывы между курсами лечения под контролем содержания простатического сывороточного антигена (Антигены – вещества, несущие признаки генетической чужеродности и при поступлении в организм вызывающие ответную иммунную реакцию – образование антител. Свойствами антигенов обладают органы, ткани, клетки и жидкости всех живых организмов. Индивидуальные различия людей на генетическом уровне обуславливают отторжение тканей при их трансплантации (пересадке), иммунохимическое разделение крови на группы, могут быть использованы при определении родства (исключение отцовства)) (ПСА) в плазме крови.

С целью корректировки полового поведения у мужчин с гиперсексуальностью лечение Андрофармом начинают с 1 таблетки 2 раза в сутки (100 мг). Если лечебный эффект недостаточный, можно увеличить суточную дозу до 4-х таблеток (200 мг), временно до 6 таблеток (300 мг). После достижения эффекта постепенно, на протяжении нескольких недель, уменьшают дозу до поддерживающей - 0,5 таблетки 2 раза в сутки (50 мг). Лечебный курс, как правило, в сочетании с психотерапией длится несколько месяцев.

У женщин - при симптомах тяжелой андрогенизации - по 1 - 2 таблетки в сутки (50 - 100 мг) на протяжении 10 дней, начиная с первого дня менструального цикла в сочетании с приемом гестаген (гестагены – лекарственные средства, содержащие гормон желтого тела прогестерон или его синтетические аналоги)-эстрогенного препарата с 1-го по 21-й день цикла, а в случае аменореи - с любого дня после назначения врача. После достижения клинического эффекта дозу Андрофарма можно уменьшить до 0,5 - 1 таблетки в сутки (25 - 50 мг). Длительность лечения - от 6 до 36 мес. Женщины с удаленной маткой или после менопаузы Андрофарм принимают в режиме монотерапии: по 0,5 - 1 таблетке в сутки (25 - 50 мг) циклами на протяжении 21 дня с недельными перерывами.

Побочное действие

В отдельных случаях могут иметь место изменение массы тела, настроения, временная депрессия, утомляемость, снижение способности к концентрации внимания. У мужчин - угнетение сперматогенеза, который восстанавливается через 3 - 4 мес. после прекращения приема препарата, возможно ослабление потенции во время применения Андрофарма, а так же повышение тактильной чувствительности (Чувствительность – способность организма воспринимать раздражения, поступающие из окружающей или внутренней среды, и отвечать на них дифференцированными формами реакций. Чувствительность может быть повышена или понижена с помощью различных фармакологических средств) околососковой области грудных желез, иногда - гинекомастия. Эти эффекты возникают вследствие антиандрогенного действия препарата. У женщин - чувство напряжения в грудных железах.

Известны единичные случаи тяжелого нарушения функций печени при приеме препарата в высоких дозах.

Противопоказания

Беременность и кормление грудью, значительные нарушения функции печени, синдромы Дубина-Джонсона и Ротора (наследственные доброкачественные билирубинемии), кахексия (за исключением аденокарциномы предстательной железы), тромбоэмболические процессы и склонность к ним, тяжелые депрессивные состояния, тяжелые формы сахарного диабета с сосудистыми осложнениями, серповидно-клеточная анемия (Анемия – группа заболеваний, характеризующихся уменьшением в крови эритроцитов или гемоглобина), подростковый возраст до окончания полового созревания.

Передозировка

При появлении признаков тяжелого нарушения функции печени, выраженной депрессии и других побочных реакций, прием препарата прекращают до их исчезновения или уменьшают дозу.

Особенности применения

Рекомендуется ограничить или исключить употребление алкоголя. Во время лечения необходим периодический контроль состояния печени, коры надпочечников, периферической крови, уровня глюкозы (Глюкоза – виноградный сахар, углевод из группы моносахаридов. Один из ключевых продуктов обмена веществ, обеспечивающий живые клетки энергией) в крови. Женщины перед началом лечения должны удостовериться в отсутствии беременности.

Во время лечения Андрофармом может наблюдаться повышенная утомляемость, снижение способности к концентрации внимания, что должно учитываться пациентами, деятельность которых связана с работой с механизмами и управлением транспортными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В связи с влиянием стероидных гормонов на углеводный обмен и толерантность (Толерантность – (от лат. «терпение») – 1. Иммунологическое состояние организма, при котором он не способен синтезировать антитела в ответ на введение определенного антигена при сохранении иммунной реактивности к другим антигенам. Проблема толерантности имеет значение при пересадке органов и тканей. 2. Способность организма переносить воздействие определенного лекарственного вещества или яда без развития соответствующего терапевтического или токсического эффекта; гипореактивность, связанная с предшествующим приемом лекарства, т.е. «привыкание» больного к лекарству. 3. Способность организма переносить неблагоприятное влияние того или иного фактора среды. 4. Терпимость, в том числе к чужим мнениям, поведению и т.д) организма к глюкозе при приеме Андрофарма может понадобиться коррекция доз инсулина и других противодиабетических средств (Противодиабетические средства – лекарственные средства, снижающие содержание сахара в крови; применяются для лечения сахарного диабета) у больных сахарным диабетом. Этиловый спирт и алкогольсодержащие препараты и напитки могут снижать эффект контроля полового влечения.

Общие сведения о продукте

Условия и срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Производитель.
Открытое акционерное общество «Фармак».

Местонахождение.
04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Сайт. www.farmak.ua