Соритмик

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

Общая характеристика

Состав:

действующее вещество: sotalol; 1 таблетка содержит соталола гидрохлорида 80 мг или 160 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства. Таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Неселективные блокаторы (Блокаторы - лекарства, которые, взаимодействуя с рецепторами, тормозят действие агониста) b-адренорецепторов. Соталол. Код ATC С07A А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Соталол имеет сочетанный механизм антиаритмического действия: является неселективным b₁–b₂-адреноблокатором, которые причисляют к антиаритмикам II класса, и в то же время в относительно высоких дозах блокирует K⁺-каналы, что позволяет относить его к антиаритмикам III класса. Как и другие b-адреноблокаторы, снижает частоту и силу сердечных сокращений, замедляет атриовентрикулярную проводимость, ослабляет активность ренина плазмы (Плазма - жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты). Вместе с тем, подобно антиаритмикам III класса (амиодарон и др.), блокирует калиевый поток, увеличивает продолжительность потенциала действия с удлинением эффективного и абсолютного рефрактерных периодов во всех участках проводящей системы сердца. Не имеет внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности.

Антиаритмическое действие проявляется через 1 час после приема внутрь, достигая максимума через 2,5–4 часа, и продолжается 24 часа.

С увеличением дозы может проявить проаритмогенное действие с повышением риска развития аритмий.

Фармакокинетика.

При пероральном (Перорально - путь введения препарата через рот (per os)) применении быстро и полно абсорбируется в пищеварительном тракте. Биодоступность (Биодоступность - показатель степени и скорости поступления в кровь лекарственного вещества от суммарной введенной дозы) составляет приблизительно 90%, прием пищи, особенно молочных продуктов, уменьшает биодоступность препарата на 18–20%, но не требует специального изменения дозы. Антациды практически не влияют на абсорбцию (Абсорбция - процесс, посредством которого лекарственное вещество с места введения попадает в кровеносные сосуды) препарата. Максимальная концентрация достигается через 2–4 часа, равновесная концентрация в крови достигается после 5–6 приемов (в течение 2–3 дней). При пероральном приеме в диапазоне доз от 80 до 640 мг концентрация соталола в плазме прямо зависит от дозы. Не связывается с белками (Белки - природные высокомолекулярные органические соединения. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др) крови, практически не метаболизируется в печени (менее 1%). Проникает сквозь плацентарный барьер и в грудное молоко, плохо проникает сквозь гематоэнцефалический барьер (Гематоэнцефалический барьер - барьер, образованный эндотелием сосудов мозга: между эндотелиальными клетками отсутствуют характерные для других сосудов межклеточные промежутки. В результате в мозг из крови не проникают водорастворимые полярные вещества). Выводится из организма преимущественно почками в неизмененном виде. Прием алкоголя не влияет на клиренс (Клиренс (очищение, очистка) - параметр фармакокинетики, отражающий скорость очищения плазмы крови от лекарственного средства и обозначаемый символом С1) препарата. Период полувыведения (Период полувыведения ( T1/2, синоним период полуэлиминации) - период времени, в течение которого концентрация ЛС в плазме крови снижается на 50 % от исходного уровня. Информация об этом фармакокинетическом показателе необходима для предупреждения создания токсического или, наоборот, неэффективного уровня (концентрации) ЛС в крови при определении интервалов между введениями) составляет приблизительно 15 часов, у лиц пожилого возраста — немного увеличивается. При почечной недостаточности период полувыведения удлиняется до 48 часов, что требует увеличения интервала между приемами и снижения дозы. При заболеваниях печени фармакокинетика (Фармакокинетика - раздел фармакологии, изучающий судьбу лекарств в организме: всасывание, распределение, биотрансформацию и выведение) соталола практически не меняется.

Показания к применению

Желудочковые нарушения сердечного ритма (тахиаритмии) и их профилактика при доказанной эффективности; суправентрикулярные тахиаритмии (в том числе атриовентрикулярные/узловые/пароксизмальные тахикардии (Пароксизмальная тахикардия - нарушение сердечного ритма в виде приступа сердцебиений с частотой сокращений 140-220 уд/мин) при синдроме WPW или пароксизме (Пароксизмы - кратковременные, возникающие внезапно и резко прекращающиеся расстройства, склонные к повторному появлению) мерцательной аритмии (Мерцательная аритмия - частая (более 300 в минуту) неритмичная дезорганизованная электрическая активность предсердий или желудочков)); профилактика пароксизмов мерцания и трепетания (Трепетание - ритмичная электрическая импульсация предсердий или желудочков с частотой более 250 в минуту) предсердий после восстановления синусового ритма; аритмии (Аритмия - нарушение нормального ритма сердца. Аритмия проявляется в учащении (тахикардия) или замедлении (брадикардия) сокращений сердца, в появлении преждевременных или добавочных сокращений (экстрасистолия), в приступах сердцебиений (пароксизмальная тахикардия), в полной неправильности промежутков между отдельными сокращениями сердца (мерцательная аритмия)), вызванные избыточной циркуляцией катехоламинов (Катехоламины - природные катехоламины (адреналин, норадреналин, дофамин) - медиаторы нервной системы. Участвуют в обмене веществ и приспособительных реакциях организма. При физическом и психическом напряжении (стрессе), некоторых болезнях содержание катехоламинов в крови и моче резко возрастает) или повышенной чувствительностью к катехоламинам.

Противопоказания

Хроническая (Хронический - длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния) сердечная недостаточность IIб–III стадии (неконтролируемая), AV–блокада (Блокада - замедление или прерывание проведения электрических импульсов в любом отделе проводящей системы сердца или миокарда) II–III степени (при отсутствии функционирующего кардиостимулятора), синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, кардиогенный шок (Кардиогенный шок – одно из наиболее грозных осложнений в остром периоде инфаркта миокарда, которое характеризуется нарушением гемодинамики и жизнедеятельности организма ), выраженная артериальная гипотензия, удлинение интервала QT, синусовая брадикардия (Синусовая брадикардия - урежение частоты сердечных сокращений до 60 ударов и менее при сохраненном правильном синусовом ритме) (менее 50 уд/мин), острый инфаркт миокарда (Инфаркт миокарда - ишемический некроз миокарда, обусловленный резким уменьшением кровоснабжения одного из его сегментов. В основе ИМ лежит остро развившийся тромб, формирование которого связано с разрывом атеросклеротической бляшки), желудочковая тахикардия (Тахикардия - увеличение частоты сердечных сокращений до 100 и более ударов в минуту. Возникает при физических и нервных напряжениях, заболеваниях сердечно-сосудистой и нервной систем, болезнях желез внутренней секреции и др) «torsade de pointes», анестезия (Анестезия - отсутствие чувствительности), вызывающая депрессию (Депрессия - психическое расстройство: тоскливое, подавленное настроение с пессимизмом, однообразием представлений, снижением побуждений, заторможенностью движений, различными соматическими нарушениями) миокарда (Миокард - мышечная ткань сердца, составляющая основную часть его массы. Ритмичные координированные сокращения миокарда желудочков и предсердий осуществляются проводящей системой сердца), облитерирующие заболевания сосудов, обструктивные заболевания дыхательных путей или бронхиальная астма, гипокалиемия и гипомагниемия (Гипомагниемия – нарушение обмена магния, концентрация магния в сыворотке крови составляет до 1,4 мэкв/л ), метаболический ацидоз (Ацидоз - смещение кислотно-щелочного баланса организма в сторону увеличения кислотности (уменьшению рН)), отек (Отек – припухлость тканей в результате патологического увеличения объема интерстициальной жидкости ) гортани, тяжелый аллергический ринит (Ринит - воспаление слизистой оболочки полости носа, насморк), нелеченная феохромоцитома, почечная недостаточность (клиренс креатинина (Клиренс креатинина - показатель, характеризующий скорость клубочковой фильтрации. Уровень креатинина в крови используют для оценки эффективности работы почек. Клиренс креатинина - это объем плазмы крови, который очищается от креатинина за 1 минуту при прохождении через почки) < 10 мл/мин), детский возраст, период кормления грудью, повышенная чувствительность к компонентам препарата и сульфаниламидам (Сульфаниламиды - группа антимикробных лекарственных средств, производные сульфаниловой кислоты. Применяют при лечении главным образом инфекционных заболеваний), болезнь Рейно (Болезнь Рейно – заболевание сердечно-сосудистой системы, при котором отмечаются приступообразные расстройства артериального кровоснабжения кистей и (или) стоп, возникающие под воздействием холода или волнения вследствие трофических нарушений), редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (Мальабсорбция – синдром нарушенного всасывания. При малом всасывании (нарушение всасывания всех ингредиентов пищи) неизбежно наступает нарушение обмена веществ – белкового, жирового, углеводного, минерального, водно-солевого, обмена витаминов). Для пациентов, которые лечатся соталолом (кроме интенсивной медикаментозной терапии (Терапия - 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия\; гемотерапия – лечение препаратами крови))), противопоказано внутривенное введение антагонистов (Антагонисты - лекарства, которые, взаимодействуя с рецепторами, тормозят действие агониста (веществ формирующих отклик рецепторов)) кальция типа верапамила и дилтиазема или других антиаритмических препаратов.

С осторожностью: миастения (Миастения - хроническое нервно-мышечное заболевание, связанное с нарушением нервно- мышечной проводимости. Характеризуется слабостью, болезненной утомляемостью поперечнополосатых мышц), беременность.

Способ применения и дозы

Взрослым — внутрь перед едой, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. В условиях удлинения QRS, удлинения интервала QT более чем на 25% и/или более чем на 500 мсек, удлинения интервала PQ более чем на 50%, появления/увеличения количества приступов аритмии, необходима коррекция дозировки или отмена препарата.

При тахиаритмиях рекомендованная начальная доза составляет 40 мг 2 раза в сутки, поддерживающая доза составляет 160–320 мг в сутки в 2–3 приема. При необходимости, дозу препарата можно повысить до максимальной — 160 мг 3 раза в сутки.

При желудочковых нарушениях сердечного ритма начальная доза составляет 80 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80 мг 3 раза в сутки или до 160 мг 2 раза в сутки. В случае недостаточной эффективности суточную дозу можно увеличить до 480 мг, распределив на 2 приема. Назначение такой дозы требует оценки соотношения потенциальных пользы и риска относительно возможности тяжелых побочных реакций (особенно проаритмогенных эффектов).

При фибриляции предсердий начальная доза составляет 80 мг 2 раза в сутки, при необходимости суточную дозу можно увеличить до 80 мг 3 раза в сутки. Если у пациентов с постоянной фибриляцией предсердий эффективность лечения недостаточна, дозу препарата можно увеличить до максимальной — 160 мг 2 раза в сутки. Дозу рекомендуется увеличивать с интервалом в 2–3 дня.

На фоне почечной недостаточности необходимо увеличить интервал между приемами и снизить дозу: при клиренсе креатинина более 60 мл/мин — каждые 12 часов, 30–60 мл/мин — каждые 24 часа, 10–30 мл/мин — каждые 36–48 часов в половинной дозе, менее 10 мл/мин — дозу уменьшить в 4 раза и принимать с индивидуально подобранными интервалами. При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется прием препарата только в условиях регулярного контроля ЭКГ (ЭКГ - метод исследования сердечной мышцы путем регистрации биоэлектрических потенциалов работающего сердца. Записанная на движущейся бумажной ленте или фотографической пленке кривая называется электрокардиограммой (ЭКГ). Играет важную роль в диагностике многих заболеваний сердца) и концентрации препарата в сыворотке.

Внезапная отмена препарата может вызвать внезапное обострение заболевания, синдром «отмены», поэтому при необходимости лечение следует прекращать постепенно.

Длительность курса лечения определяется в зависимости от клинического течения заболевания и состояния пациента.

Особенности применения

Во время лечения препаратом необходимо осуществлять мониторингартериального давления, частоты сердечных сокращений, электрокардиограммы. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо регулярно проводить мониторинг функции почек, включая определение креатинина, а также целесообразно контролировать концентрацию соталола в сыворотке крови. После применения амиодарона соталол можно назначать только после нормализации интервала QT.

Соталол может усиливать тяжесть имеющихся аритмий или вызывать новые. Проаритмические эффекты могут быть разнообразными: от увеличения частоты преждевременных сокращений желудочков (Желудочки - 1) Полости в центральной нервной системе: 4 в головном мозге и 1 в спинном. Заполнены спинномозговой жидкостью. 2) Отделы сердца у человека) и до развития более тяжелой желудочковой тахикардии, желудочковой фибрилляции (Фибрилляция - частая (более 300 в минуту) неритмичная дезорганизованная электрическая активность предсердий или желудочков. В отечественной литературе применительно к фибрилляции предсердий используется термин «мерцание предсердий» («мерцательная аритмия»)) или «пируэтной» тахикардии. Факторами риска (Фактор риска - общее название факторов, не являющихся непосредственной причиной болезни, но увеличивающих вероятность ее возникновения), которые увеличивают вероятность возникновения «пируэтной» тахикардии, является доза, наличие стойкой желудочковой тахикардии, пол (у женщин частота возникновения выше), избыточное удлиннение интервала QT_c, кардиомегалия (Кардиомегалия – патологическое увеличение размеров сердца ) или хроническая сердечная недостаточность.

Если в процессе терапии длительность интервала QT_c превышает 500 мс — необходима осторожность при применении, а если превышает 550 мс — необходимо снижение доз или прекращение приема препарата. Проаритмические эффекты чаще наблюдаются в первые 7 дней после начала терапии или при повышении дозы. Для снижения риска проаритмии рекомендуется начинать лечение в дозе 80 мг 2 раза в сутки, а потом постепенно титровать дозы с одновременным контролем эффективности (программируемая электрокардиостимуляция или мониторинг ЭКГ по Холтеру) и безопасности (длительность интервала QT, ЧСС и уровни электролитов сыворотки крови).

При сахарном диабете необходим контроль уровня глюкозы (Глюкоза - виноградный сахар, углевод из группы моносахаридов. Один из ключевых продуктов обмена веществ, обеспечивающий живые клетки энергией) в крови, поскольку применение блокаторов β-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии (Гипогликемия - состояние, обусловленное низким уровнем глюкозы в плазме. Характеризуется признаками повышения симпатической активности и выброса адреналина (потливость, беспокойство, тремор, сердцебиение, чувство голода) и симптомами со стороны ЦНС (обмороки, нарушение зрения, судороги, кома)) и потенцировать действие антидиабетических средств (Антидиабетические средства - лекарственные средства, снижающие содержание сахара в крови; применяются для лечения сахарного диабета). При приеме на фоне диуретичних препаратов необходимо контролировать содержание глюкозы и калия в плазме. Особенно тщательное наблюдение за пациентами необходимо:

• при условии соблюдения диеты;
• при гипертиреозе (Гипертиреоз - синдром, обусловленный действием избытка тироксина и трийодтиронина на ткани-мишени. Характерны симптомы активации симпатоадреналовой системы: тахикардия, тремор, потливость, тревожность) (симптомы заболевания могут быть замаскированы);
• при заболеваниях периферических артерий и нарушениях периферической перфузии;
• у пациентов с феохромоцитомой соталол можно применять лишь после предыдущей блокады α-адренорецепторов;
• при наличии вазоспастической стенокардии (Стенокардия - синдром, обусловленный ишемией миокарда и характеризующийся эпизодическим появлением чувства дискомфорта или давления в прекардиальной области, которые в типичных случаях возникают при физической нагрузке и исчезают после ее прекращения или приема нитроглицерина под язык (стенокардия напряжения)) (стенокардия Принцметалла), миастении, псориаза (Псориаз - хроническое наследственное заболевание кожи с многообразными клиническими проявлениями. Чаще всего встречается обычный псориаз - обильно шелушащиеся папулы и бляшки на волосистой части головы, локтях, предплечьях, кистях, голенях, стопах, пояснице, ягодицах. Жалобы на зуд. При этом заболевании кератиноцитов образуется в 28 раз больше, чем в норме), депрессии (в том числе в анамнезе);
• при наличии состояний и/или приема препаратов, которые содействуют удлинению интервала QT.

Применение препарата пациентами, которые перенесли инфаркт миокарда или больными с нарушениями сократительной функции миокарда требует тщательного медицинского надзора. Назначение соталола данным категориям больных возможно при условии тщательной оценки соотношения потенциальной пользы и риска.

Отмену препарата проводят постепенно, снижая дозу в течение 1–2 недель под контролем артериального давления и частоты сердечных сокращений, поскольку при внезапной отмене блокаторов β-адренорецепторов наблюдается синдром отмены (Синдром отмены - обострение симптомов заболевания при резком прекращении приема лекарственного вещества. Синдром отмены, возникающий при длительном использовании бета-адреноблокаторов, является результатом увеличения плотности бета1-адренорецепторов\; проявляется стенокардией, аритмией, гипертоническим кризом. Синдром отмены, возникающий при длительном приеме клонидина, проявляется гипертоническим кризом\; при длительном использовании внесинаптических альфа2-адреномиметиков (нафазолин) - заложенностью носа (медикаментозный ринит). Отменять лекарственные вещества, вызывающие синдром отмены? нужно постепенно\; вещества, вызывающие ринит, используют недолго (несколько дней)) разной степени выраженности (аритмии, повышение артериального давления, усиление приступов стенокардии).

У пациентов, которые имеют в анамнезе (Анамнез - совокупность сведений о развитии болезни, условиях жизни, перенесенных заболеваниях и др., собираемых в целях использования для диагноза, прогноза, лечения, профилактики) сведения о тяжелых аллергических реакциях, а также у пациентов, которые получают десенсибилизирующую терапию, соталол применяют с осторожностью, так как ослабление адренергической реактивности в период лечения соталолом может содействовать более тяжелому течению аллергических реакций. На фоне отягощающего аллергологического анамнеза возможно усиление выраженности реакции гиперчувствительности (Гиперчувствительность - повышенная реакция больного на обычную дозу лекарственного средства) и отсутствие терапевтического эффекта от обычных доз эпинефрина.

В случаях тяжелой диареи (Диарея - учащенное выделение жидких испражнений, связанное с ускоренным прохождением содержимого кишечника вследствие усиления его перистальтики, нарушением всасывания воды в толстом кишечнике и выделением кишечной стенкой значительного количества воспалительного секрета) или сопутствующего введения лекарственных средств, которые вызывают потерю магния и/или калия, необходимо осуществлять контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Вследствие присутствия в моче соталола гидрохлорида фотометрическое определение метанефрина может привести к получению завышенных значений.

У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, затрудненным дыханием, артериальной гипотензией, брадикардией (Брадикардия – снижение количества сердечных сокращений до 60 ударов в 1 мин и менее (абсолютная брадикардия) или отставание учащения пульса от повышения температуры тела), а также у пациентов пожилого возраста назначения препарата при условии тщательной оценки соотношения пользы и риска. У пожилых пациентов необходимо учитывать возможное наличие сопутствующих заболеваний, в частности почечной недостаточности и повышенной чувствительности к действию препарата, даже в условиях обычной дозировки.

При необходимости проведения хирургического вмешательства препарат следует отменить за несколько дней до проведения наркоза (Наркоз - искусственно вызываемый глубокий сон с потерей сознания и болевой чувствительности. Применяют с целью обезболивания при операциях) или применять анестезирующие средства с минимальным отрицательным инотропным (Инотропный - изменяющий силу сердечного сокращения) эффектом. Анестезиолога следует предупредить о приеме соталола.

Перед назначением препарата необходимо отменить другие антиаритмические средства — перерыв в лечении должен составлять не менее 2–3 периодов полувыведения последних.

Во время терапии рекомендуется исключить прием алкоголя в связи с вероятностью развития ортостатической гипотензии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения препарата в период беременности отсутствует, потому назначать препарат в этот период можно только при наличии точного диагноза и абсолютных или жизненных показаний для его применения. Необходимо учитывать, что соталол проникает через плаценту (Плацента - орган, осуществляющий связь и обмен веществ между организмом матери и зародышем в период внутриутробного развития. Выполняет также гормональную и защитную функцию. После рождения плода плацента вместе с оболочками и пуповиной выделяются из матки) и достигает фармакологически активных концентраций в тканях плода, поэтому у плода или ребенка можно ожидать возникновения таких побочных реакций как брадикардия, гипотензия и гипогликемия. По этой причине терапию следует прервать за 48–72 ч до предполагаемой даты родов. За детьми после рождения необходимо установить тщательное наблюдение. Кормление грудью во время лечения препаратом необходимо прекратить.

Дети.

Препарат не применяют в детском возрасте.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами, особенно в начале лечения, при изменении дозировки.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия, проаритмический эффект (в т. ч. аритмии типа «пируэт»), боль за грудиной, AV-блокада, отклонения на ЭКГ, удлинение интервала QT (что может вызвать желудочковую тахиаритмию), усиление сердечной недостаточности, отеки, синкопальное или пресинкопальное состояние; очень редко — увеличение числа приступов стенокардии, нарушения периферического кровообращения. Аритмогенные эффекты чаще наблюдаются у пациентов с тяжелыми, опасными для жизни аритмиями и дисфункцией левого желудочка.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, астения (Астения (астенический синдром) - состояние больного, которое проявляется повышенной утомляемостью, частой сменой настроения, раздражительной слабостью, гиперестезией, слезливостью, вегетативными нарушениями и расстройствами сна), утомляемость, изменения настроения, сонливость, парестезии (Парестезия (от греч. par - возле, мимо, вне и isthesis - чувство, ощущение) - необычное ощущение онемения кожи, «ползания мурашек», возникающее без внешнего воздействия либо под влиянием некоторых механических факторов (сдавление нерва, сосуда). Парестезии могут быть проявлением заболеваний периферических нервов, реже - чувствительных центров спинного или головного мозга) и ощущения холода в конечностях, нарушение сна, тревожность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации (Галлюцинации - это расстройства восприятия, при которых объекты или явления обнаруживаются там, где в действительности ничего нет); редко — нарушение остроты зрения, воспаление роговицы (Роговица - (роговая оболочка), передняя прозрачная часть наружной оболочки глаза, одна из его светопреломляющих сред) и конъюнктивы, уменьшение слезоотделения.

Со стороны респираторной (Респираторный - дыхательный, относящийся к дыханию) системы: диспноэ, боль в грудной клетке, бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции); редко — аллергический бронхит с фиброзом.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия (Диспепсия – расстройство пищеварения, возникающее в результате недостатка ферментов или в результате нерационального питания ), диарея, сухость во рту, анорексия, нарушения вкуса, боль в животе, метеоризм.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах и суставах (Суставы - подвижные соединения костей, позволяющие им перемещаться относительно друг друга. Вспомогательные образования – связки, мениски и др. структуры), судороги, миастения.

Со стороны мочеполовой системы: периферические отеки, снижение либидо.

Со стороны кожи: редко — кожная сыпь, эритема, зуд (Зуд – видоизмененное чувство боли, обусловленное раздражением нервных окончаний болевых рецепторов ), экзантема; в единичных случаях — анафилактические реакции (Анафилактическая реакция - аллергическая реакция немедленного типа: анафилактический шок, сывороточная болезнь, местные воспаления, отеки, некроз ткани), псориазоподобный дерматоз (Дерматоз - кожная патология, высыпания любого типа), появление или прогрессирование симптомов псориаза.

Прочие: алопеция (Алопеция – усиленное выпадение волос и недостаточный рост новых ), пруриго, временное нарушение слуха, повышение уровня триглицеридов и общего холестерина (Холестерин - вещество из группы стеринов. В значительных количествах содержится в нервной и жировой тканях, печени и др. У позвоночных животных и человека - биохимический предшественник половых гормонов, кортикостероидов, желчных кислот, у насекомых (поступает с пищей) - гормона линьки. Избыток холестерина в организме человека приводит к образованию желчных камней, отложению холестерина в стенках сосудов и дрeubv нарушениям обмена веществ. Последнее время считается более корректным употребление термина «холестерол»), гипогликемия (вероятнее, у пациентов с сахарным диабетом); в единичных случаях — лихорадка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения препарата с блокаторами кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем, нифедипин и др.), другими антиаритмическими препаратами (например, дизопирамид), препаратами, имеющими свойства β-блокаторов, антагонистов ионов кальция (типа нифедипина) в связи с опасностью выраженного снижения артериального давления в результате ухудшения сократимости миокарда, нарушений функции автоматизма (Автоматизм - способность клетки, ткани или органа к ритмической, периодической или апериодической самостоятельной деятельности без внешних побудительных причин. Ярким примером автоматизма является деятельность сердца) проводимости.

Противопоказано одновременное внутривенное введение антагонистов ионов кальция, типа верапамила или дилтиазема, а также других антиаритмических препаратов (таких как дизопирамид), за исключением особых случаев интенсивной терапии.

Комбинированная терапия антиаритмическими препаратами I класса (особенно хинидиноподобными), или антиаритмическими препаратами III класса, может вызывать существенное удлинение интервала QT со значительным одновременным повышением риска возникновения желудочковой аритмии.

Одновременное применение с препаратами, которые могут удлинять интервал QT на электрокардиограмме, такими как трициклические и тетрациклические антидепрессанты (Антидепрессанты - средства, которые улучшают настроение, снимают тревогу и напряжение, повышают психическую активность. Применяются для лечения депрессий) (имипрамин, мапротилин), антигистаминные препараты (астемизол, терфенадин), хинолоновые антибиотики (Антибиотики - вещества обладающие способностью убивать микробы (или препятствовать их росту). Используются как лекарственные препараты, подавляющие бактерии, микроскопические грибы, некоторые вирусы и простейшие, существуют также противоопухолевые антибиотики) (например, спарфлоксацин), макролидные антибиотики (эритромицин), пробукол, галоперидол и гелофантрин, приводит к увеличению риска возникновения проаритмогенных эффектов.

При одновременном применении с ингибиторами (Ингибиторы - химические вещества, подавляющие активность ферментов. Используют для лечения нарушений обмена веществ) моноаминоксидазы (Моноаминоксидаза - фермент, осуществляющий катаболизм моноаминов) (МАО) и норэпинефрином возможно резкое повышение артериального давления.

Препарат ослабляет эффект ксантинов (теофилина, аминофилина) и действие b₂-адреномиметиков. Повышает уровень флекаинида и лидокаина в плазме.

Гипотензивные средства, этанол, трициклические антидепрессанты, барбитураты, диуретики (Диуретики - лекарственные вещества, усиливающие выделение мочи почками и тем самым способствующие выведению избытка воды и хлорида натрия из организма), производные фенотиазина, наркотические анальгетики (Анальгетики - лекарственные средства, ослабляющие или устраняющие боль. Препараты опия, его алкалоиды, их синтетические заменители носят название наркотические анальгетики; анальгин, парацетамол, ацетилсалициловая кислота и др. – ненаркотические анальгетики), галоперидол, а также периферические вазодилататоры (Периферические вазодилататоры - лекарственные средства, расширяющие мелкие артерии и вены, действуя непосредственно на гладкую мускулатуру сосудов) потенциируют гипотензивное действие препарата.

Аллергены, которые применяют для лечения/диагностики, при одновременном назначении с соталолом могут спровоцировать тяжелые системные аллергические реакции.

Сердечные гликозиды (Гликозиды - органические вещества, молекулы которых состоят из углевода и неуглеводного компонента (агликона). Широко распространены в растениях, где могут быть формой переноса и хранения различных веществ), резерпин, α-метилдопа, клонидин, гуанфацин потенцируют отрицательный хронотропный эффект соталола и торможение внутрисердечной проводимости; антагонисты кальция — блокаду β-адренорецепторов; амиодарон — риск аритмий; производные сульфонилмочевины — гипогликемию; хинолоны — увеличивают биодоступность.

Применение средств для ингаляционного наркоза, производных углеводородов, а также тубокурарина на фоне приема препарата повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

Назначение инсулина или пероральных противодиабетических средств, особенно при физической нагрузке, может привести к усилению гипогликемии и проявления ее симптомов (повышенная потливость, ускоренный пульс, тремор (Тремор (дрожание) - ритмические повторяющиеся движения, возни-кающие в какой-либо части тела)). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов.

Диуретики (фуросемид, гидрохлоротиазид) и препараты, вызывающие потерю калия или магния, могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, слабость, мидриаз (Мидриаз – расширение зрачка. Медикаментозный мидриаз возникает в результате действия некоторых лекарственных средств. Патологический мидриаз является следствием некоторых заболеваний глаз (например, глаукомы), контузии глазного яблока или признаком начинающегося заболевания головного и спинного мозга), потеря сознания, генерализованные миоклонические судороги, бронхоспазм, брадикардия (с асистолией (Асистолия - нарушение работы всех отделов сердца или одного из них с депрессией миокарда и остановкой сердца)), атипичная (Атипичный - нетипичный, нехарактерный для данного заболевания) желудочковая тахикардия, симптомы кардиогенного или гиповолемического шока (Шок - состояние, которое характеризуется резким снижением кровотока в органах (регионального кровотока)\; является следствием гиповолемии, сепсиса, сердечной недостаточности или снижения симпатического тонуса. Причиной шока служит уменьшение эффективного объема циркулирующей крови (отношение ОЦК к емкости сосудистого русла) или ухудшение насосной функции сердца. Клиника шока определяется снижением кровотока в жизненно важных органах: мозге (исчезает сознание и дыхание), почках (исчезает диурез), сердце (гипоксия миокарда). Гиповолемический шок обусловлен потерей крови или плазмы. Септический шок осложняет течение сепсиса: продукты жизнедеятельности попавших в кровь микроорганизмов вызывают расширение кровеносных сосудов и повышают проницаемость капилляров. Клинически проявляется как гиповолемический шок с признаками инфекции. Гемодинамика при септическом шоке постоянно меняется. Для восстановления ОЦК нужна инфузионная терапия. Кардиогенный шок развивается из-за ухудшения насосной функции сердца. Используют лекарственные вещества, усиливающие сократимость миокарда: дофамин, норадреналин, добутамин, эпинефрин, изопреналин. Нейрогенный шок - снижение эффективного объема циркулирующей крови обусловлено утратой симпатического тонуса и расширением артерий и венул с депонированием крови в венах\; развивается при травмах спинного мозга и как осложнение спинномозговой анестезии), сердечная недостаточность, гипогликемия.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддерживающая и симптоматическая терапия (Симптоматическая терапия - симптоматическое лечение, направленное на устранение отдельных проявлений (симптомов) заболевания (например, назначение обезболивающих средств)): атропин (при неэффективности — изопротеренол), глюкагон, допамин, селективные b-адреномиметики (изопреналин), эпинефрин. Возможно проведение диализа. Контролируют артериальное давление, поддерживают водно-электролитный баланс. При рефрактерной брадикардии необходимо провести терапию временным кардиостимулятором. Специфического антидота (Антидоты - лекарственные средства, применяемые для лечения отравлений с целью обезвреживания яда и устранения вызываемых им патологических нарушений) не существует.

Общие сведения о продукте

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Публичное акционерное общество "Киевский витаминный завод".

Местонахождение. 04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Сайт. www.vitamin.com.ua

Данный материал изложен в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата.