преднизолон

инструкция по медицинскому применению
(Prednisolonum - "Дарница")

Общая характеристика

международное и химическое названия: Prednisolonum;
(прегнадиен-1,4-триол-11,17,21-дион-3,20(или -дегидрокортизон);

основные физико-химические свойства: таблетки (Таблетки – твердая лекарственная форма, которая содержит одну дозу одного или больше действующих веществ. В состав таблеток входят вспомогательные вещества, выполняющие различные функции (дезинтегранты, скользящие, солюбилизаторы и др), а также красители, ароматизаторы и др. Почти 70 % всех лекарств производится в твердой лекарственной форме) белого цвета;

состав: 1 таблетка содержит 0,005 г преднизолона;

вспомогательные вещества: сахар молочный, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Форма выпуска. Таблетки.

Фармакологическая группа

Кортикостероиды (Кортикостероиды – гормоны, вырабатываемые корой надпочечников. Регулируют минеральный обмен (т.н. минералокортикоиды – альдостерон, кортексон) и обмен углеводов, белков и жиров (т.н. глюкокортикоиды – гидрокортизон, кортизон, кортикостерон, влияющие и на минеральный обмен). Применяются в медицине при их недостаточности в организме (например, Аддисоновой болезни), в качестве противовоспалительных и противоаллергических средств) для системного применения.
АТС Н02А В06.

Фармакологические свойства

Преднизолон-Дарница является синтетическим дегидрированным аналогом гидрокортизона (Гидрокортизон – гормон, вырабатываемый корой надпочечников (кортикостероид). Участвует в регуляции углеводного, белкового и жирового обмена. Стимулирует распад белков и синтез углеводов в организме. Применяют как противовоспалительное и противоаллергическое средство, а также при его недостаточности в организме) - гормона (Гормоны – биологически активные вещества, вырабатываемые в организме специализированными клетками или органами (железами внутренней секреции) и оказывающие целенаправленное влияние на деятельность других органов и тканей. Человек имеет развитую систему таких желез (гипофиз, надпочечники, половые, щитовидная и др.), которые посредством гормонов, выделяемых в кровь, участвуют в регуляции всех жизненно важных процессов – роста, развития, размножения, обмена веществ. Активность биосинтеза того или иного гормона определяется стадией развития организма, его физиологическим состоянием и потребностями. Так, секреция половых гормонов зависит от возраста, стадии полового цикла, беременности. Каждый из гормонов влияет на организм в сложном взаимодействии с другим гормоном. Гормональная система совместно с нервной системой обеспечивает деятельность организма как единого целого. Химическая природа гормонов различна – белки, пептиды, производные аминокислот, стероиды, жиры. Гормоны, используемые в медицине, получают химическим синтезом или выделяют из соответствующих органов животных) коры надпочечников. Действует на белковый и углеводный обмен, в меньшей степени - на водный и солевой. Способствует повышению количества глюкозы (Глюкоза – виноградный сахар, углевод из группы моносахаридов. Один из ключевых продуктов обмена веществ, обеспечивающий живые клетки энергией) в крови (Кровь – жидкая ткань, циркулирующая в кровеносной системе. Состоит из плазмы и форменных элементов (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Красный цвет крови придает гемоглобин, содержащийся в эритроцитах. Кровь характеризуется относительным постоянством химического состава, осмотического давления и активной реакции. Переносит кислород от органов дыхания к тканям и углекислый газ от тканей к органам дыхания, доставляет питательные вещества из органов пищеварения к тканям, а продукты обмена к органам выделения, участвует в регуляции водно-солевого обмена и кислотно-щелочного равновесия в организме, в поддержании постоянной температуры тела. Благодаря наличию в крови антител, антитоксинов и лизинов, а также способности лейкоцитов поглощать микроорганизмы и инородные тела, кровь выполняет защитную функцию), накоплению гликогена в печени, увеличивает выделение азота с мочой, приводит к развитию эозино- и лимфопении, нейтропении. Глюкокортикоидам присуще антиаллергическое, десенсибилизи-рующее, противовоспалительное, антитоксическое, противошоковое влияние. Противовоспалительное действие обусловлено угнетением метаболизма (метаболизм – совокупность всех видов превращений веществ и энергии в организме, обеспечивающих его развитие, жизнедеятельность и самовоспроизведение, а также его связь с окружающей средой и адаптацию к изменениям внешних условий. Основу обмена веществ составляют взаимосвязанные процессы: анаболизм и катаболизм (синтез и разрушение веществ), направленные на непрерывное обновление живого материала и обеспечение его необходимой для жизнедеятельности энергией. Осуществляются они путем последовательных химических реакций с участием веществ, ускоряющих эти процессы – ферментов. В организме человека происходит гормональная регуляция обмена веществ, координируемая центральной нервной системой. Любое заболевание сопровождается нарушениями обмена веществ; генетически обусловленные служат причиной многих наследственных болезней) арахидоновой кислоты и высвобождение медиаторов воспаления. Препарат обладает иммунодепрессивным действием.

Фармакокинетика. При приеме внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме (Плазма – жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) отмечается через 90 минут.
В плазме большая часть преднизолона связывается с транскортином (кортизолсвязывающим глобулином (Глобулины – белки, растворимые в разбавленных растворах солей, но нерастворимые в воде, антитела сыворотки крови (гамма-глобулин и др.))).
Метаболизируется преимущественно в печени.
Период полувыведения (Период полувыведения – время, за которое концентрация лекарства в плазме крови снижается на 50% от максимального уровня в процессе элиминации. Показатель определяет интервал между приемами лекарства) составляет около 200 минут. 20% препарата выводится в неизмененном виде почками.

Показания к применению

Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, дерматомиозит и полимиозит, системный васкулит, ревматоидный артрит); острый ревматизм, ревмокардит; болезнь Аддисона; острая недостаточность коры надпочечников; адреногенитальный синдром; бронхиальная астма; острые и хронические (Хронический – длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния) аллергические заболевания (медикаментозная аллергия (Аллергия – этот термин впервые был введен венским педиатром Пиркетом в 1906 г. В настоящее время под этим понимают измененную (повышенную или извращенную) чувствительность организма на действие какого-либо вещества – аллергена. Реакция на аллерген может протекать в виде повышенной чувствительности замедленного типа (по прошествии какого-то времени) или немедленного типа (сразу после контакта с аллергеном). Аллергия лежит в основе т.н. аллергических болезней (например, бронхиальная астма)), сывороточная болезнь, крапивница, отек Квинке); гепатит; печеночная кома; гипогликемические состояния; заболевания почек аутоимунной природы; заболевания системы крови (агранулоцитоз, разные формы лейкоза, тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия (Анемия – группа заболеваний, характеризующихся уменьшением в крови эритроцитов или гемоглобина)); болезнь Ходжкина; кожные заболевания (пузырчатка, экзема, эксфолиативный дерматит, псориаз, синдром Лайелла); негнойный кератит, ирит, иридоциклит, увеит, хориоидит; показания в педиатрии (Педиатрия – область медицины, изучающая особенности детского организма, причины и механизмы развития детских болезней и разрабатывающая методы их лечения): острый ревматизм, малая хорея, бронхиальная астма, нефротический синдром.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым назначают в начальной дозе 20-40 мг/сутки, затем дозу снижают до поддерживающей дозы 5-10 мг/сутки (резкое прекращение приема препарата может вызвать обострение болезни). Лечение (лечение – целенаправленные лечебно-профилактические меры по оздоровлению организма (например, санация полости рта)) прекращают только путем постепенного снижения дозы, и вводят по окончании лечения кортикотропин (10-20 ЕД/сутки) для предотвращения возможной атрофии надпочечников.
Высшие дозы для взрослых внутрь: разовая - 0,015 г, суточная - 0,1 г. Продолжительность приема зависит от характера заболевания, его тяжести, достигнутого эффекта препарата.
Суточная доза для детей составляет: в возрасте до 4 лет - 0,001 г на 1 кг массы тела в сутки, 5-6 лет - 0,02 г, 7-9 лет - 0,025 - 0,03 г, 10-14 лет - 0,025 - 0,04 г. Дозу препарата снижают постепенно.

Побочное действие

При лечении Преднизолоном-Дарница необходимо учитывать возможность развития атрофии надпочечнииков, гипергликемии вплоть до сахарного диабета, возможны повышенное выведение кальция, также возможны: развитие остеопороза, замедление процессов регенерации, обострение язвенной болезни желудка (Желудок – расширенный отдел пищеварительного канала, следующий за пищеводом. Выполняет функции накопления, механической и химической обработки, эвакуации пищи в кишечник. Железы желудка выделяют желудочный сок. Наиболее частые заболевания – гастрит, язвенная болезнь) и 12-перстной кишки, перфорация недиагностированной язвы, изъязвление слизистой оболочки пищеварительного тракта, геморрагический панкреатит, гиперкоагуляция и возникновение тромбов, снижение резистентности (Резистентность – устойчивость организма к воздействию различных повреждающих факторов) к инфекциям, появление лунообразного лица, ожирения, нарушения менструального цикла, появление угрей. Не исключены также бессонница, эйфория, психоз, эпилептические судороги.

Противопоказания

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, болезнь Иценко-Кушинга, остеопороз, склонность к тромбоэмболиям, почечная недостаточность, тяжелая форма артериальной гипертонии, сердечная недостаточность III стадии, острый эндокардит, психоз, недавно перенесенные операции, сифилис, активная форма туберкулеза, сахарный диабет, аллергические реакции (Аллергические реакции – это наиболее частая причина непереносимости лекарственных препаратов. Лекарственная болезнь -одна из наиболее значимых клинических форм аллергической реакции организма на медикаменты) на глюкокортикостероиды в анамнезе (Анамнез – совокупность сведений о развитии болезни, условиях жизни, перенесенных заболеваниях и др., собираемых в целях использования для диагноза, прогноза, лечения, профилактики), отеки различного происхождения, ветряная оспа, простой герпес, период вакцинации (Вакцинация – метод создания активного иммунитета против инфекционной болезни путем введения вакцины в организм человека или животного), период беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении препарата с антикоагулянтами (Антикоагулянты – лекарственные вещества, уменьшающие свертываемость крови) возможно усиление противосвертывающего действия последних; с салицилатами - увеличивается вероятность возникновения кровотечений; с диуретиками (диуретики – лекарственные вещества, усиливающие выделение мочи почками и тем самым способствующие выведению избытка воды и хлорида натрия из организма) - возможно усиление нарушений электролитного обмена; с противодиабетическими препаратами - уменьшается скорость снижения сахара в крови; с сердечными гликозидами (Сердечные гликозиды – вещества растительного происхождения, относящиеся к гликозидам и оказывающие избирательное действие на мышцу сердца, важнейшее проявление которого – усиление сердечных сокращений. Применяют главным образом при сердечной недостаточности) -усиливается риск развития гликозидной интоксикации; с рифампицином - ослабление терапевтического действия рифампицина.

Передозировка

Случаи острой передозировки Преднизолона-Дарница не описаны. При длительном применении высоких доз усиливается скорость возникновения и тяжесть побочных эффектов. Лечение симптоматическое.

Особенности применения

При сахарном диабете Преднизолон-Дарница назначают с особой осторожностью и только по абсолютным показаниям, или для лечения резистентности к инсулину. При инфекционных заболеваниях и туберкулезе препарат следует назначать только в комбинации с антибиотиками (Антибиотики – вещества микробного, животного или растительного происхождения, обладающие способностью убивать микробов (или препятствовать их росту). Используются как лекарственные препараты, подавляющие бактерии, микроскопические грибы, некоторые вирусы и простейшие, существуют также противоопухолевые антибиотики) или противотуберкулезными средствами.
Если Преднизолон-Дарница назначают на фоне приема пероральных гипогликемизирующих средств или противо-свертывающих средств, то их дозу следует подбирать заново.
Не рекомендуется совместное применение Преднизолона-Дарница с барбитуратами у больных с болезнью Аддисона, поскольку такая комбинация может вызвать острую недостаточность надпочечников.
Следует особенно тщательно контролировать электролитный баланс при комбинированном применении Преднизолона-Дарница с диуретиками. При продолжительном лечении Преднизолоном-Дарница с целью профилактики гипокалиемии необходимо назначать препараты калия и соответствующую диету.
Для уменьшения опасности повышенного катаболизма белков и развития остеопороза возможно применение метандростенолона. Рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление (артериальное давление – давление крови в сосудах, обусловленное работой сердца и сопротивлением стенок артерий. Понижается по мере удаления от сердца – наибольшее в аорте, значительно меньше в венах. Нормальным для взрослого человека условно считают давление 100-140/70-90 мм рт. ст. (артериальное) и 60-100 мм вод. ст. (венозное)), определять уровень глюкозы в моче и крови, проводить анализы кала на скрытую кровь.
После окончания курса лечения Преднизолоном-Дарница в ряде случаев целесообразно применение АКТГ.

Беременность и лактация В период беременности, особенно в первом триместре, Преднизолон-Дарница применяют только по жизненным показаниям.
При необходимости применения препарата в период лактации (Лактация – образование молока в молочных железах и периодическое его выведение. Начинается после родов под действием гормонов; если молоко не выводится из железы, лактация прекращается) следует внимательно взвесить ожидаемую пользу лечения для матери и риск для ребенка.

Общие сведения о продукте

Условия и сроки хранения. Препарат хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска. По рецепту .

Упаковка. По 10 или 10х4 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Производитель.
ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение.
02093, Украина, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Сайт. www.darnitsa.ua