панкреатин

инструкция по медицинскому применению
(Pancreatin - "Здоровье")

Общая характеристика

международное название (Международное название – название лекарственного средства, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)): pancreatin;

основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклой формы, cветло-розового цвета, cо слабым специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.

состав: 1 таблетка содержит панкреатина порошка или панкреатина гранулированного
192 мг (не менее 5000 амилолитических Ph. Eur. U. (MЕ); 7 000 липолитических Ph. Eur. U. (MЕ); 400 протеолитических Ph. Eur. U. (MЕ));

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, ойдрагит L-100 или ойдрагит L 30 D-55 в пересчете на сухое вещество ойдрагит L-100-55 или L-100-55, тальк, макрогол 4000, титана диоксид, кислотный красный 2 С.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, улучшающие пищеварение (Пищеварение – процесс механической и химической переработки пищи, в результате которой питательные вещества всасываются и усваиваются, а продукты распада и непереваренные вещества выводятся из организма. Химическая переработка пищи осуществляется главным образом ферментами пищеварительных соков (слюна, желудочный, панкреатический, кишечный сок, желчь)). Полиферментные препараты. Код АТС А09А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Полиферментный препарат, способствующий пищеварению. Восполняет дефицит ферментов (Ферменты – специфические белки, способные значительно ускорять химические реакции, протекающие в организме, не входя при этом в состав конечных продуктов реакции, т.е. являются биологическими катализаторами. Каждый вид ферментов катализирует превращение определенных веществ (субстратов), иногда лишь единственного вещества в единственном направлении. Поэтому многочисленные биохимические реакции в клетках осуществляет огромное число различных ферментов. Ферментные препараты широко применяют в медицине) поджелудочной железы (Железы – органы, вырабатывающие и выделяющие специфические вещества (гормоны, слизь, слюна и др.), которые участвуют в различных физиологических функциях и биохимических процессах организма. Железы внутренней секреции (эндокринные) выделяют продукты своей жизнедеятельности – гормоны непосредственно в кровь или лимфу (гипофиз, надпочечники и др.). Железы внешней секреции (экзокринные) – на поверхность тела, слизистых оболочек или во внешнюю среду (потовые, слюнные, молочные железы). Деятельность желез регулируется нервной системой, а также гормональными факторами), оказывает липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие, усиливает расщепление белков, углеводов (Углеводы – одни из основных компонентов клеток и тканей живых организмов. Обеспечивают все живые клетки энергией (глюкоза и ее запасные формы – крахмал, гликоген), участвуют в защитных реакциях организма (иммунитет). Из пищевых продуктов наиболее богаты углеводами овощи, фрукты, мучные изделия. Используются в качестве лекарств (гепарин, сердечные гликозиды, некоторые антибиотики). Повышенное содержание некоторых углеводов в крови и моче служит важным диагностическим признаком отдельных заболеваний (сахарный диабет). Суточная потребность человека в углеводах составляет 400-450 г) и жиров (Жиры – один из основных компонентов клеток и тканей живых организмов. Содержатся во всех тканях, относятся к главным пищевым веществам продуктов питания человека, наиболее богатым энергией. Содержание жиров в сыворотке крови служит важным диагностическим признаком ряда заболеваний, генетически обусловленные нарушения жирового обмена являются причиной тяжелых наследственных болезней. Суточная потребность человека в жирах в среднем 70 г (животного и растительного происхождения)) в двенадцатиперстной кишке (Двенадцатиперстная кишка – начальный отдел тонкой кишки (от выходного отверстия желудка до тощей кишки). Длина двенадцатиперстной кишки человека равна поперечникам 12 пальцев (отсюда название). Клетки ее слизистой оболочки вырабатывают кишечный сок и гормон секретин. В двенадцатиперстную кишку открываются проток поджелудочной железы и желчный проток. Основной вид патологии – язва), проксимальной части тонкой кишки, что способствует их более полному всасыванию. Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта и нормализует процессы пищеварения.
В состав препарата входят основные панкреатические пищеварительные ферменты (Пищеварительные ферменты – вырабатываются органами пищеварения и расщепляют сложные вещества пищи на более простые, легко усвояемые организмом соединения. Белки расщепляются протеазами (трипсин, пепсин и др.), жиры – липазами, углеводы – гликозидазами (амилаза)) – липаза, альфа-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин).
Липаза расщепляет нейтральный жир до моноглицеридов и жирных кислот, которые при участии желчных кислот быстро всасываются в верхнем отделе тонкого кишечника.
Амилаза гидролизует крахмал – сначала до декстринов, а затем до мальтозы (в условиях щелочной среды при участии нормальной кишечной микрофлоры (Микрофлора – совокупность микроорганизмов, обитающих в организме человека. Кожа, слизистые оболочки, кишечник имеют постоянную, т.е. нормальную, микрофлору)).
Протеазы способствуют расщеплению белков до полипептидов и свободных аминокислот (Аминокислоты – класс органических соединений, обладающих свойствами и кислот, и оснований. Участвуют в обмене азотистых веществ в организме (исходные соединения при биосинтезе гормонов, витаминов, медиаторов, пигментов, пуриновых оснований, алкалоидов и др.). Около 20 важнейших аминокислот служат мономерными звеньями, из которых построены все белки). Предполагается возможность ингибирования по механизму обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы под влиянием активного трипсина в верхней части тонкого кишечника, с которым связано некоторое обезболивающее действие препарата.
Таблетки имеют защитную оболочку, не растворимую в кислом содержимом желудка (Желудок – расширенный отдел пищеварительного канала, следующий за пищеводом. Выполняет функции накопления, механической и химической обработки, эвакуации пищи в кишечник. Железы желудка выделяют желудочный сок. Наиболее частые заболевания – гастрит, язвенная болезнь), которая препятствует разрушению панкреатических ферментов под действием желудочного сока (Желудочный сок – пищеварительный сок, выделяемый слизистой оболочкой желудка, бесцветная жидкость с кислой реакцией. Содержит ферменты, осуществляющих начальную стадию расщепления питательных веществ, а также соляную кислоту, слизь и т.н. "внутренний фактор" (фактор Касла), способствующий всасыванию витамина B12. У человека выделяется до 2 л за сутки желудочного сока). Панкреатические ферменты активные только в щелочной среде и высвобождаются из лекарственной формы (Лекарственная форма – придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние (твердое, мягкое, жидкое, газообразное), при котором достигается необходимый лечебный эффект. Под этим понимают лекарственные средства, обладающие определенными физико-химическими свойствами и обеспечивающие оптимальное лечебное действие) в щелочной среде тонкого кишечника, действуя в просвете кишечника.

Фармакокинетика. Ферменты, входящие в состав препарата, в желудочно-кишечном тракте не всасываются, поэтому в системном кровотоке не обнаруживаются; инактивируются в процессе гидролиза и перевариваются. Небольшая часть не подвергшихся гидролизу ферментов выделяется в неизмененном виде с калом.

Показания к применению

Заместительная терапия (Терапия – 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия; гемотерапия – лечение препаратами крови)) при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический (Хронический – длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния) панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз (кистозный фиброз). Хронические заболевания желчных путей, обструкция протоков поджелудочной железы или желчевыводящих путей.
Метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкой кишки).
Улучшение переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта при нарушениях жевательной функции, при употреблении трудноперевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи; случаи погрешности в питании (большое количество пищи).
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов (Орган – часть организма, выполняющая определенную функцию (например, сердце, печень)) брюшной полости (дегазация кишечника).

Способ применения и дозы

Назначают внутрь во время или сразу после еды, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (вода, фруктовые соки). Доза препарата зависит от возраста пациента и степени недостаточности поджелудочной железы.
Назначают обычно в дозе 1 – 4 таблетки (что соответствует 7 000 – 28 000 Ph. Eur. U. (MЕ) липазы) с каждым приемом пищи; при неэффективности дозу увеличивают в 1,5 – 2 раза.
Для взрослых средняя суточная доза составляет 42 000 – 147 000 Ph. Eur. U. (MЕ) липазы; при полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы суточная доза может быть увеличена до 400 000 Ph. Eur. U. (MЕ) липазы, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе.
Максимальная суточная доза для взрослых – 15 000 – 20 000 Ph. Eur. U. (MЕ) липазы/кг массы тела.
Для детей при муковисцидозе доза зависит от массы тела и составляет в начале лечения (лечение – целенаправленные лечебно-профилактические меры по оздоровлению организма (например, санация полости рта)) у детей младше 4 лет – 1 000 Ph. Eur. U. (MЕ) липазы/кг (1 таблетка/7 кг массы тела), старше 4 лет – 500 Ph. Eur. U. (MЕ) липазы/кг (1 таблетка/14 кг массы тела) во время приема пищи. Если величина массы тела ребенка находится в интервале между величинами кратными 7 для детей в возрасте до 4 лет или кратными 14 для детей старше 4 лет, в начале лечения рекомендуется использовать дозу препарата, назначаемую при меньшем значении этого интервала (например, при массе тела ребенка 20 кг в начале лечения рекомендуется доза, назначаемая при массе тела 14 кг). Максимальная суточная доза для детей – 10 000 Ph. Eur. U. (MЕ) липазы/кг массы тела; общая – не более 100 000 Ph. Eur. U. (МЕ).
Длительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения вследствие погрешностей в питании) до нескольких месяцев или даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочное действие

Иногда возможны следующие побочные явления. Со стороны системы пищеварения: редко – тошнота, диарея, запор, дискомфорт в эпигастральной области; при использовании высоких доз у больных муковисцидозом – стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке, тонкокишечная непроходимость. Прочие: нарушение всасывания фолиевой кислоты, перианальное раздражение, аллергические реакции (Аллергические реакции – это наиболее частая причина непереносимости лекарственных препаратов. Лекарственная болезнь -одна из наиболее значимых клинических форм аллергической реакции организма на медикаменты) (у пациентов с непереносимостью лактозы и гиперчувствительностью (гиперчувствительность – повышенная реакция больного на обычную дозу лекарственного средства) к панкреатину свинного происхождения); при длительном применении в высоких дозах – гиперурикозурия, в чрезмерно высоких дозах – гиперурикемия.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность (Чувствительность – способность организма воспринимать раздражения, поступающие из окружающей или внутренней среды, и отвечать на них дифференцированными формами реакций. Чувствительность может быть повышена или понижена с помощью различных фармакологических средств) к панкреатину свинного происхождения или к другим компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, кишечная непроходимость, детский возраст до 2 лет.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия; у детей – запоры.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особенности применения

При муковисцидозе доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи. При муковисцидозе не следует принимать препарат в дозах более 10 000 ЕД/кг/сут (в пересчете на липазу) из-за повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.
Критерии адекватно подобранной дозы: прибавка массы тела, нормализация стула (менее 3 раз в сутки, нормализация консистенции), уменьшение вздутия живота.
Дети, получающие длительное лечение препаратом при муковисцидозе, должны находиться под регулярным врачебным контролем.
При длительном применении требуется одновременное назначение препаратов железа.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Безопасность применения при беременности изучена недостаточно. Применение препарата возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Возможно применение препарата в период лактации.

Влияние на возможность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приеме с препаратами железа снижается всасывание железа. Снижает всасывание фолатов, уменьшает гипогликемический эффект акарбозы. При одновременном приеме с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, с танином, спирт-содержащими средствами снижается эффективность панкреатина.

Общие сведения о продукте

Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2оС до 15оС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.

Условия отпуска. Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток в блистерах, № 10, №10х2, №10х5, №10х10 в блистерах в коробке; № 10 в блистере.

Производитель.
ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение.
61013, Украина, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Сайт. www.zt.com.ua