Мепифрин

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

Общая характеристика

Состав:

ействующее вещество: mepivacaine;
1 мл препарата содержит мепивакаина гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, 0,1 М раствор натрия гидроксида (Гидроксид - соединение, содержащее одну или несколько гидроксильных групп), вода для иньекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Лекарственная форма. Раствор для иньекций.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для местной анестезии (Местная анестезия - анестезия (Обезболивание) какой-либо области направленным введением раствора анестезирующего вещества). Мепивакаин. Код АТС N01В В03.

Показания

Инфильтрационная и проводниковая анестезия (Анестезия - отсутствие чувствительности) в стоматологии (Стоматология - область клинической медицины, изучающая болезни зубов, полости рта, челюстей и пограничных областей лица и шеи. Включает терапевтическую, хирургическую, ортопедическую стоматологию и стоматологию детского возраста).
Мепифрин-Здоровье показан для несложных удалений зубов, а также для препарирования полостей и обработки культи зубов под реставрации и ортопедические конструкции.
Мепифрин-Здоровье особенно рекомендован для пациентов, которым противопоказаны сосудосуживающие препараты.

Противопоказания

Этот препарат противопоказан в случае повышенной чувствительности к локальным анестетикам (Анестетики - лекарственные средства, оказывающие анестезирующее действие, подразделяются на местные и общие) амидного типа, а также в следующих случаях:

• пациенты со злокачественной гипертермией (Гипертермия - перегревание организма. У человека при температуре тела свыше 41-42С может наступить тепловой удар) в анамнезе;
• серьезные нарушения атриовентрикулярной проводимости, которые не поддерживаются кардиостимулятором;
• медикаментозная неконтролированная эпилепсия;
• острая декомпенсированная сердечная недостаточность;
• острая перемежающаяся порфирия;
• тяжелая артериальная гипотензия;
• детский возраст до 4 лет.

Способ применения и дозы

ТОЛЬКО ДЛЯ ОБЕЗБОЛИВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ.
Предназначен для взрослых и детей в возрасте от 4 лет.

Рекомендации к дозированию:
Для обеспечения эффективной анестезии следует использовать необходимый минимум раствора.
Взрослым пациентам обычно достаточно дозы 1-4 мл.
Детям в возрасте от 4 лет с массой тела 20-30 кг достаточно дозы 0,25-1 мл; для детей с массой тела 30-45 кг – 0,5-2 мл.
У пациентов пожилого возраста может возникнуть повышенный уровень мепивакаина в плазме (Плазма - жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) крови через ослабленный процесс метаболизма (Метаболизм - совокупность всех видов превращений веществ и энергии в организме, обеспечивающих его развитие, жизнедеятельность и самовоспроизведение, а также его связь с окружающей средой и адаптацию к изменениям внешних условий) и незначительное распространение. Риск накопления мепивакаина повышается особенно при повторных инъекциях (Инъекция - впрыскивание, подкожное, внутримышечное, внутривенное и др. введение в ткани (сосуды) организма малых количеств растворов (преимущественно лекарственных средств)) (например, дополнительная инъекция). Похожий эффект может возникнуть при общем ослабленном состоянии пациента, а также при обострении функций печени и почек. В этих случаях рекомендовано уменьшить дозирование (ввести минимальное количество раствора для достаточного обезболивания). Дозирование мепивакаина для пациентов с определенными заболеваниями (стенокардия (Стенокардия - синдром, обусловленный ишемией миокарда и характеризующийся эпизодическим появлением чувства дискомфорта или давления в прекардиальной области, которые в типичных случаях возникают при физической нагрузке и исчезают после ее прекращения или приема нитроглицерина под язык (стенокардия напряжения)), артериосклероз) необходимо снижать так же.

Максимальная рекомендованная доза.

Взрослые.
Максимальная доза мепивакаина для взрослых составляет 4 мг/кг массы тела, что соответствует 0,133 мл Мепифрина-Здоровье/кг массы тела. Это значит, что пациенту с массой тела 70 кг допустимо вводить 300 мг мепивакаина, что составляет 10 мл Мепифрина-Здоровье.

Дети в возрасте от 4 лет.
Количество препарата, который вводится, должно определяться в зависимости от возраста и массы тела ребенка и длительности операции. Не превышать эквивалент 4 мг мепивакаина/кг (0,133 мг Мепифрина-Здоровье/кг) массы тела.

Метод введения.
Для введения препарата следует использовать специальные картриджные шприцы многоразового использования. Непосредственно перед использованием карпульную резиновую пробку, обжатую алюминиевым колпачком, который прокалывается инъекционной иглой, необходимо продезинфицировать спиртом.
Ни в коем случае нельзя окунать карпулы или ампулы в любые растворы.
Раствор для инъекций нельзя смешивать с любым другим препаратом в одном шприце.
Во избежание внутрисосудистых инъекций, всегда следует тщательным образом проводить тест на аспирацию (Аспирация - проникновение в дыхательные пути инородных тел), хотя негативный результат аспирации не исключает неумышленной и незамеченной внутрисосудистой инъекции.
Скорость введения препарата не должна превышать 0,5 мл за 15 секунд, то есть 1 карпула или 1 ампула в минуту.
Большинства системных реакций как результата случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать в большинстве случаев благодаря надлежащей технике инъекции: после аспирации – медленная инъекция 0,1-0,2 мл и медленное введение остатка – не раньше чем через 20-30 секунд. Карпулы или ампулы с остатком раствора по окончании стоматологического вмешательства необходимо уничтожить. Нельзя использовать карпулы или ампулы с остатком раствора для других пациентов.

Побочные реакции

Побочные реакции после введения мепивакаина похожи с побочными реакциями на другие локальные анестетики амидного типа.
В целом эти побочные действия связаны с дозированием и могут возникнуть в результате повышения уровня плазмы в крови при избыточном дозировании, быстром всасывании, в результате неумышленной внутрисосудистой инъекции или через низкий метаболизм. Также они могут возникнуть через повышенную чувствительность, идиосинкразию (Идиосинкразия - повышенная чувствительность к определенным веществам или воздействиям. Наследственно обусловлена, часто возникает после первого контакта с раздражителем) или сниженную стойкость пациента к медикаментозным средствам. В целом серьезные побочные реакции являются системными по существу. Самые распространенные из них следующие:

Центральная нервная система. Признаками является возбуждение и/или угнетение ЦНС (ЦНС - основная часть нервной системы, представленная спинным и головным мозгом. В функциональном отношении периферическая и центральная нервная системы представляют единое целое. Наиболее сложная и специализированная часть центральной нервной системы – большие полушария головного мозга), металлический привкус, головная боль, нарушение речи, глотания, нервозность, беспокойство, зевота, дрожь, тревожность, эйфория (Эйфория (греч. хорошо, phero - переношу) - психический симптомокомплекс, для которого характерны чувство удовлетворения, эмоциональная разрядка, галлюцинации, повышение работоспособности и жизненных сил или легкое успокоение, приятное расслабление, исчезновение боли. Эйфория нередко возникает при применении психоактивных веществ с наркотическим действием (в том числе ЛС) и является одним из признаков развития психической и физической зависимости), логорея, ухудшение сознания, головокружение, сонливость, шум в ушах, нистагм (Нистагм – быстро повторяющиеся движения глазных яблок (дрожание глаз). Выделяют вестибулярный нистагм, который возникает при раздражении рецепторов вестибулярного аппарата, и оптокинетический нистагм, появляющийся при раздражении зрительного анализатора (взгляд на равномерно движущиеся предметы). Вестибулярный нистагм имеет большое значение для диагностики, нистагм можно исследовать у больного при любой тяжести состояния, даже в коме), ухудшение зрения, диплопия (Диплопия – удвоение рассматриваемого предмета, возникает в результате отклонения зрительной оси одного из глаз ), ощущение жара, холода или онемения, судорожные сокращения, тремор (Тремор (дрожание) - ритмические повторяющиеся движения, возни-кающие в какой-либо части тела), конвульсии, нарушения сознания, потеря сознания, ухудшение и остановка дыхания, кома. При появлении этих признаков необходимо положить пациента в положение лежа и сделать вентиляцию кислородом, а также постоянно следить за состоянием пациента, чтобы предотвратить возможное ухудшение, такое как конвульсии с последующей депрессией (Депрессия - психическое расстройство: тоскливое, подавленное настроение с пессимизмом, однообразием представлений, снижением побуждений, заторможенностью движений, различными соматическими нарушениями) ЦНС. Проявления возбуждения могут быть очень короткими или вообще не возникать, в таких случаях первым признаком может быть сонливость, которая переходит в обморочное состояние и остановку дыхания. Обычно возникновение сонливости после введения мепивакаина является ранним признаком повышения уровня препарата в крови и может возникнуть в результате быстрого всасывания.

Сердечно-сосудистая система.
Обычно это угнетение сердечно-сосудистой системы, признаками которого является брадикардия (Брадикардия – снижение количества сердечных сокращений до 60 ударов в 1 мин и менее (абсолютная брадикардия) или отставание учащения пульса от повышения температуры тела), артериальная гипотония, которая может привести к коллапсу (Коллапс – тяжелое, угрожающее жизни состояние, характеризующееся резким снижением артериального и венозного давления, угнетением деятельности центральной нервной системы и нарушением обмена веществ ), сердечно-сосудистая недостаточность, которая может привести к остановке сердца (Остановка сердца – внезапное прекращение сердечной деятельности, которое выражается в отсутствии сердечных сокращений и наступлении клинической смерти ). Также могут наблюдаться следующие клинические признаки: тахикардия (Тахикардия - увеличение частоты сердечных сокращений до 100 и более ударов в минуту. Возникает при физических и нервных напряжениях, заболеваниях сердечно-сосудистой и нервной систем, болезнях желез внутренней секреции и др), сердечная аритмия (Аритмия - нарушение нормального ритма сердца. Аритмия проявляется в учащении (тахикардия) или замедлении (брадикардия) сокращений сердца, в появлении преждевременных или добавочных сокращений (экстрасистолия), в приступах сердцебиений (пароксизмальная тахикардия), в полной неправильности промежутков между отдельными сокращениями сердца (мерцательная аритмия)) (вентрикулярные экстрасистолы (Экстрасистола - сокращение сердца или его отделов, возникающее раньше, чем должно в норме произойти очередное сокращение, и, как правило, сопровождающееся компенсаторной паузой) и вентрикулярная фибрилляция (Фибрилляция - частая (более 300 в минуту) неритмичная дезорганизованная электрическая активность предсердий или желудочков. В отечественной литературе применительно к фибрилляции предсердий используется термин «мерцание предсердий» («мерцательная аритмия»))), нарушение проводимости сердца (Нарушение проводимости сердца – дистрофические и склеротические изменения проводящей системы сердца) (атриовентрикулярная блокада (Атриовентрикулярная блокада - замедление или прерывание проведения электрических импульсов через атрио-вентрикулярный узел)). Эти проявления могут повлечь остановку сердца.
Эти признаки и симптомы угнетения сердечно-сосудистой функции могут обычно быть результатами вазовагальной реакции, особенно если пациент находится в вертикальном положении. Иногда они могут быть результатом прямого действия препарата. Неспособность распознать продромальные признаки, такие как пот, головокружение, ощущение слабости, изменения пульса, могут привести к прогрессирующей церебральной гипоксии и судорогам или серьезным сердечно-сосудистым расстройствам.
Вспомогательные мероприятия или недостаточность кровообращения могут требовать внутривенной инфузии (Инфузия (в/в введение) - введение жидкостей, лекарственных средств или препаратов/компонентов крови в венозный сосуд) и, если нет противопоказаний, введения сосудосуживающих агентов (например, эфедрин), если этого требует клиническая ситуация.

Дыхательная система. Тахипноэ, брадипноэ, что может привести к апноэ.

Аллергические реакции.
В целом аллергические реакции на мепивакаин возникают редко и могут быть результатом повышенной чувствительности. Они характеризуются поражением кожи в виде высыпаний, крапивницы (Крапивница – заболевание, характеризующееся образованием ограниченных или распространенных зудящих волдырей на коже и слизистых оболочках ), отека (Отек – припухлость тканей в результате патологического увеличения объема интерстициальной жидкости ), анафилактоидных реакций, анафилактического шока (Анафилактический шок – симптомокомплекс остро возникающих общих тяжелых проявлений аллергических реакций немедленного типа, в основном характеризующийся начальным возбуждением и последующим угнетением функции центральной нервной системы, бронхоспазмом, резкой артериальной гипотонией ), ангионевротического отека (Ангионевротический отек - (отек Квинке), острый ограниченный приступообразно появляющийся отек тканей. Отек Квинке - реакция организма на аллерген. Внешне отек Квинке проявляется резко ограниченной отечностью тканей (главным образом губ, век, щек), иногда кожными высыпаниями в месте отека, обычно без зуда и боли), повышения температуры тела. Как и в случае с другими местными анестетиками, анафилактические реакции (Анафилактическая реакция - аллергическая реакция немедленного типа: анафилактический шок, сывороточная болезнь, местные воспаления, отеки, некроз ткани) на мепивакаин возникают редко. Реакция может быть неожиданной и острой, обычно она не связана с дозированием. Может возникнуть локальный отек или опухоль.

Желудочно-кишечный тракт.
Тошнота, рвота.
При возникновении побочных реакций введение местного анестетика следует прекратить.

Передозировка

Токсичные (токсичный - ядовитый, вредный для организма) реакции при передозировке местного анестетика могут возникнуть при двух условиях: или немедленно, через передозировку в результате неумышленной внутрисосудистой инъекции, или позже, в результате передозировки от избыточной дозы местного анестетика. Эти нежелательные эффекты проявляются как симптомы ЦНС и/или сердечно-сосудистые симптомы.

Симптомы, вызванные активным веществом мепивакаином.
Незначительные симптомы ЦНС, такие как: металлический привкус, звон в ушах, головокружение, беспокойство, тревога, ускоренное дыхание (тахипноэ).
Более острые симптомы: сонливость, беспокойство, дрожь, судороги мышц, конвульсивное сокращение мышц, кома и паралич (Паралич - потеря силы при произвольных мышечных движениях после повреждения или патологического изменения иннервирующего эти мышцы нерва) дыхательной системы.
Острые сердечно-сосудистые симптомы: снижение артериального давления, нарушения проводимости сердца, брадикардия, остановка сердца.
Острые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Терапия.
При возникновении побочных эффектов введения локального анестетика следует прекратить.

Мероприятия первой неотложной помощи.
Диагностика (дыхание, кровообращение, сознание) поддержка/возобновление жизненных функций дыхания и кровообращения, доступ кислорода, внутривенный доступ. При проявлении миоклонуса (Миоклонус - внезапный мышечный спазм, обычно развивающийся при поднимании и сгибании рук. Иногда миоклонические подергивания возникают у больных в промежутках между приступами идиопатической эпилепсии, кроме того, миоклонус является характерным симптомом некоторых прогрессирующих нервных заболеваний) следует провести оксигенацию (Оксигенация - насыщение кислородом) и инъекцию бензодиазепина.

Специальные мероприятия.

Гипертония:	поднять верхнюю часть тела, при необходимости нифедипин под язык.
Конвульсии:	защита пациентов от возможных повреждений, при необходимости диазепам внутривенно.
Гипотония:	горизонтальное положение, при необходимости внутри сосудистая инфузия раствора электролита, сосудосуживающие агенты (например, эпинефрин, кортизон внутривенно).
Брадикардия:	атропин внутривенно.
Анафилактический шок:	вызвать скорую помощь, между тем обеспечить внутривенное введение растворов электролитов, при необходимости – эпинефрин внутривенно, кортизон внутривенно.
Сердечный шок:	поднять верхнюю часть тела, вызвать скорую помощь.
Остановка сердечно-сосудистой системы:	искусственная вентиляция легких, непрямой массаж сердца, реанимационные мероприятия. Вызвать скорую помощь.

Особые меры безопасности

Прежде чем применять этот препарат, обязательно необходимо:

• спросить о наличии истории болезни пациента с указанием лечения, которое он проходит в данное время;
• при необходимости провести премедикацию (Премедикация - применение лекарственных веществ для подготовки больного к общей или местной анестезии. Целями премедикации являются снятие психоэмоционального напряжения (используют транквилизаторы), уменьшение секреции слюны и слизи в дыхательных путях (М-холиноблокаторы), усиление анальгезии на стадии вводной анестезии (барбитураты - тиопентал натрий\; наркотические анальгетики), профилактика аспирации содержимого желудка во время вводной анестезии (метоклопрамид). После премедикации больной должен находиться в сознании, быть сонным, спокойным и контактным) дозой бензодиазепина;
• при возможном риске аллергии выполнить пробную инъекцию от 5 % до 10 % дозы;
• проводить инъекцию медленно, выполняя часто аспирацию, во избежание внутрисосудистой инъекции;
• поддерживать словесный контакт с пациентом и контролировать его состояние;
• введение низких доз может предопределять недостаточную анестезию и привести к повышению уровня препарата в крови вследствие аккумуляции препарата или его метаболитов.

Особенности применения

ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ.
Спортсменов следует предупреждать, что этот препарат содержит активную составляющую часть, которая может дать позитивный результат при допинг-контроле.
Поскольку локальные анестетики амидного типа метаболизируються главным образом в печени и выводятся почками, необходимо осторожно применять его у пациентов с заболеваниями печени и почек. В случае острой печеночно-клеточной недостаточности возможно уменьшение дозы мепивакаина. Также следует уменьшить дозы в случаях гипоксии, гиперкалиемии или метаболического ацидоза (Ацидоз - смещение кислотно-щелочного баланса организма в сторону увеличения кислотности (уменьшению рН)).
Необходимо уделять повышенное внимание пациентам, которые принимают антикоагулянты (Антикоагулянты - лекарственные вещества, уменьшающие свертываемость крови) (мониторинг INR).
Существует риск неумышленной травмы прикуса: разные прикусывания (губы, щеки, слизистой оболочки, языка); следует предупредить пациента о том, что нельзя что-то жевать во время действия анестезии.
Избегать ошибочных инъекций и инъекций в инфицированные или воспаленные ткани (уменьшается эффективность локальной анестезии). Необходимо учитывать, что у пациентов, которые принимают ингибиторы (Ингибиторы - химические вещества, подавляющие активность ферментов. Используют для лечения нарушений обмена веществ) свертывания крови (например, гепарин или аспирин), неумышленная пункция (Пункция - прокол стенки какой-либо полости тела (например, плевральной), сустава, сосуда, органа, нормальной или патологической ткани с лечебной или диагностическойцелями) сосуда при введении локального анестетика может привести к серьезному кровотечению и общему повышению возможности кровотечения.
Применять с осторожностью пациентам с повышенным давлением или больным сахарным диабетом (риск местного некроза).
Поскольку мепивакаин имеет кардиотоксичные свойства, его следует применять с осторожностью пациентам с нарушением реполяризации (синдром длинного АТ): назначение и дозирование следует подбирать так, чтобы избежать любого риска слишком высокой концентрации в плазме крови, которая может стать причиной тяжелой вентрикулярной аритмии.
С особенной осторожностью следует применять Мепифрин-Здоровье в следующих случаях:

• обострение нарушения функций печени и почек;
• стенокардия;
• артериосклероз;
• иньекция в воспаленную область;
• значительное ухудшение свертывания крови.

Поскольку местные анестетики амидного типа также метаболизируються в печени, Мепифрин-Здоровье следует осторожно применять пациентам с заболеваниями печени. Пациенты с острыми заболеваниями печени имеют повышенный риск развития токсической (Токсический - ядовитый, вредный для организма) концентрации артикаина в плазме крови.
Препарат следует осторожно применять пациентам с ослабленной сердечно-сосудистой функцией, поскольку они имеют меньшую способность компенсировать функциональные изменения, связанные с удлинением артериовенозной проводимости, что вызывают эти лекарственные средства.
Препарат следует осторожно применять пациентам с эпилепсией в анамнезе (Анамнез - совокупность сведений о развитии болезни, условиях жизни, перенесенных заболеваниях и др., собираемых в целях использования для диагноза, прогноза, лечения, профилактики). Необходимо учитывать, что во время лечения ингибиторами свертывания крови (например, гепарин или аспирин) неумышленная пункция сосуда при введении местного анестетика может привести к серьезному кровотечению и общему повышению возможности кровотечения (см. раздел „Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий”).
Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения (см. раздел „Способ применения и дозы”, подраздел „Метод введения”).
Во время обработки полости зуба или обработки зуба под коронку необходимо учитывать, что через содержимое в препарате адреналина (Адреналин - гормон мозгового слоя надпочечников животных и человека. Поступая в кровь, повышает потребление кислорода и артериальное давление, содержание сахара в крови, стимулирует обмен веществ и т. д. Эмоциональные переживания и усиленная мышечная работа повышают содержание адреналина в крови) в пульпарных тканях снижается кровоток и, таким образом, существует риск не заметить случайно открытую пульпу.

Меры безопасности.
Каждый раз во время применения местного анестетика должны быть в наличии следующие препараты / мероприятия терапии (Терапия - 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия\; гемотерапия – лечение препаратами крови)):

• противоконвульсивные средства (препараты для лечения припадков, например, бензодиазепин или барбитураты), миорелаксанты (Миорелаксанты - лекарственные средства, снижающие тонус скелетной мускулатуры с уменьшением двигательной активности) (препараты, которые снижают напряжение в мышцах, которые произвольно сокращаются), атропин, сосудосуживающие средства (препараты для лечения низкого кровяного давления) или адреналин для острых аллергических или анафилактических реакций;
• реанимационное оборудование (особенно источники кислорода) для искусственного дыхания при необходимости;
• тщательное и постоянное отслеживание сердечно-сосудистых и дыхательных (адекватность дыхания) показателей состояния организма и состояния сознания пациента после каждой инъекции местного анестетика. Беспокойство, тревога, шум в ушах, головокружение, ослабление зрения, дрожь, депрессия или сонливость являются первыми признаками токсичности (Токсичность - способность некоторых химических соединений и веществ биологической природы оказывать вредное действие на организм человека, животных и растений) ЦНС (см.

  Производитель. ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье".

  Местонахождение. 61013, Украина, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

  Сайт. www.zt.com.ua

  Данный материал изложен в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата.

  Реклама