Реклама
Рейтинг: 4.305 голосов
Фармасулин H

Средняя цена в аптеках

Цены на продукт не найдены

Инструкция по применению

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

Общая характеристика

Международное и химическое названия: insulin human;

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость;

Состав: 1 мл раствора содержит инсулина человеческого биосинтетического, приготовленного при помощи ДНК (ДНК - дезоксирибонуклеиновые кислоты, тип нуклеиновых кислот, участвуют в реализации генетической информации)-рекомбинантной (Рекомбинантный - белок или молекула ДНК, в которой содержатся различные гены, соединенные методами генетической инженерии, а не за счет непосредственного деления молекулы в процессе эксперимента. Поэтому генетическая инженерия также по- другому называется рекомбинантной ДНК-технологией (recombinant DNA technology)) технологии 100 МЕ;

Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол дистилированный), глицерин, 10 % раствор хлористоводородной кислоты или 10 % раствор натрия гидроксида (Гидроксид - соединение, содержащее одну или несколько гидроксильных групп) (до pH 7,0—7,8), вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетическое средство. Инсулины и аналоги короткого действия. Код АТС А10А В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармасулин® Н — инсулин короткого действия, представляет собой препарат человеческого инсулина, полученного по технологии рекомбинантной ДНК. Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма (метаболизм - совокупность всех видов превращений веществ и энергии в организме, обеспечивающих его развитие, жизнедеятельность и самовоспроизведение, а также его связь с окружающей средой и адаптацию к изменениям внешних условий. Основу обмена веществ составляют взаимосвязанные процессы: анаболизм и катаболизм (синтез и разрушение веществ), направленные на непрерывное обновление живого материала и обеспечение его необходимой для жизнедеятельности энергией. Осуществляются они путем последовательных химических реакций с участием веществ, ускоряющих эти процессы – ферментов. В организме человека происходит гормональная регуляция обмена веществ, координируемая центральной нервной системой. Любое заболевание сопровождается нарушениями обмена веществ\; генетически обусловленные служат причиной многих наследственных болезней) глюкозы (Глюкоза - виноградный сахар, углевод из группы моносахаридов. Один из ключевых продуктов обмена веществ, обеспечивающий живые клетки энергией). Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффетам относится усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка (Белки - природные высокомолекулярные органические соединения. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др), а также увеличение поглощения аминокислот (Аминокислоты - класс органических соединений, обладающих свойствами и кислот, и оснований. Участвуют в обмене веществ в организме. Около 20 важнейших аминокислот служат звеньями, из которых построены все белки) и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма (Катаболизм - совокупность протекающих в живом организме ферментативных реакций расщепления сложных органических веществ (в том числе пищевых). Катаболические процессы - дыхание, гликолиз, брожение) белков и удаления аминокислот.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика (Фармакокинетика - раздел фармакологии, изучающий судьбу лекарств в организме: всасывание, распределение, биотрансформацию и выведение) инсулина не отображает метаболическую активность гормона (Гормоны - биологически активные вещества, вырабатываемые в организме специализированными клетками или органами (железами внутренней секреции) и оказывающие целенаправленное влияние на деятельность других органов и тканей). Поэтому о его активности лучше свидетельствует способность препарата утилизировать глюкозу и снижать гликемию. Время наступления эффекта — через 30 минут после подкожного введения. Пик максимальной концентра­ции наблюдается между 1 × 3 часами после инъекции (Инъекция - впрыскивание, подкожное, внутримышечное, внутривенное и др. введение в ткани (сосуды) организма малых количеств растворов (преимущественно лекарственных средств)). Продолжительность поддержания терапевтической концентрации — от 5 до 7 часов. Активность инсулина изменяется в зависимости от величины его дозы, места инъекции, температуры окружающей среды и физической активности пациента.

Показания к применению

А. Инсулинозависимый сахарный диабет (Инсулинозависимый сахарный диабет – это полигенное, эндокринное (метаболическое) заболевание, характеризующееся нарушением всех видов обмена веществ, развивается вследствие абсолютной инсулиновой недостаточности ) (I типа). Инсулинонезависимый сахарный диабет (Инсулинонезависимый сахарный диабет – это гетерогенное, эндокринное (метаболическое) заболевание, характеризующееся нарушением всех видов обмена веществ, развивается вследствие относительной инсулиновой недостаточности ) (II типа), если не удаётся достигнуть компенсации заболевания с помощью диеты и пероральных (Перорально - путь введения препарата через рот (per os)) сахароснижающих препаратов

Б. Состояния, не связанные с сахарным диабетом: гиперкалиемия (назначают внутривенное вливание (Вливание - парентеральное (под кожу, внутривенно, внутриартериально, внутрикостно, внутрибрюшинно, внутриплеврально) введение в организм различных растворов, крови, кровезаменителей) глюкозы и инсулина короткого действия в зависимости от степени тяжести нару­шений электролитного баланса); транзиторная гиперкалиемия у новорождённых; провокационный инсулинотолерантный тест для исследования секреции гормона роста, стрессовая гипергликемия после ишемического инсульта.

Способ применения и дозы

Фармасулин® Н вводится подкожно или внутривенно. Дозы и время введения устанавливает врач с учётом индивидуальной потребности каждого больного. Препарат вводится один или несколько раз в сутки. Интервал между подкожной инъекцией и приёмом пищи должен быть не более 30 минут. Применение препарата должно проводиться при обязательном выдерживании диетического режима. При определении калорийности пищи (как правило, 1 700—3 000 калорий) необходимо руководствоваться массой тела больного, а также характером деятельности. При определении начальной дозы Фармасулина® Н необходимо руководствоваться уровнем гликемии натощак и в течение суток, а также уровнем глюкозурии в течение суток. При ориентировочном расчёте доз препарата можно руководствоваться следующими соображениями: в случае, когда уровень гликемии превышает 9 ммоль/л, для коррекции каждых последующих 0,45—0,9 ммоль/л глюкозы крови необходимо 2—4 МЕ инсулина. Окончательный подбор дозы инсу­лина проводится под контролем общего состояния больного и с учётом глюкозурии и гликемии, которые наблюдаются на фоне применения препарата. Больным с впервые выявленным диабетом назначают Фармасулин® Н в дозе 0,5 МЕ на 1 кг массы тела в сутки; в период ремиссии — 0,4 МЕ/кг, а больным с неудовлетворительной компенсацией диабета — до 0,7—0,8 ЕД/кг в сутки. Суточная доза для детей не должна превышать 0,7 МЕ/кг. Как правило, суточная доза инсулина более 1 МЕ/кг в сутки свидетельствует о передозировке инсулина, за исключением III триместра беременности и пубертатного периода, когда для поддержания углеводного обмена требуется повышенное количество инсулина. У пациентов с лабильным течением заболевания, детей, беременных изменение дозы инсулина не должно превышать 2—4 МЕ на одну инъекцию.

Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Инъекции производят в различные места тела, с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще, чем приблизительно один раз в месяц. С пациентами следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций. Эффект смешивания человеческого инсулина с инсулинами животного происхождения или с человеческими инсулинами других производителей не исследован. Перед введением препарата необходимо проверить прозрачность раствора. При появлении хлопьев, при помутнении раствора, выпадении осадка или появлении налётов субстанции (Субстанция - вещество растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов) на стекле флакона использовать препарат запрещается!

Препарат Фармасулин® Н не требует ресуспендирования; его следует использовать только в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых частиц и выглядит как вода.

Техника набора дозы при использовании инсулина во флаконах.

  1. Перед набором инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность раствора. При появлении хлопьев, при помутнении раствора, выпадении осадка или появлении налётов субстанции на стекле флакона использовать препарат запрещается!
  2. Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протёртую спиртом. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной температуре.
  3. В шприц набирается воздух до значения, которое соответствует необходимой дозе инсулина, и после этого воздух выпускается во флакон.
  4. Шприц вместе с флаконом переворачивается таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набирается необходимая доза инсулина.
  5. Иголка выводится из флакона. Шприц освобождается от воздуха и проверяется правильность набранной дозы инсулина.

Смеси инсулинов: следует начинать с набора в шприц инсулина короткого действия, чтобы избежать нежелательного попадания во флакон препарата более длительного действия. Рекомендуется вводить смесь сразу после смешивания. Для введения нужной дозы каждого из препаратов можно также пользоваться отдельными шприцами для Фармасулина® Н и для Фармасулина® Н NP.

Введение препарата.

Зажав кожу между пальцами, вкалывают иголку в предварительно продезинфицированную складку кожи под углом приблизительно 45° и вводят необходимую дозу инсулина подкожно. Вынимают иголку и на несколько секунд слегка прижимают место инъекции, чтобы предупредить вытекание инсулина. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. Место инъекции каждый раз нужно менять.

Последующие инъекции.

Иголки должны использоваться только один раз. Использованные иголки должны выбрасываться для предупреждения несчастных случаев. Иголки и шприцы должны использоваться строго индивидуально.

Побочное действие

В случае введения слишком большой дозы инсулина или пропуска приёма пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке может развиться гипогликеми­я. Гипогликемия (Гипогликемия - состояние, обусловленное низким уровнем глюкозы в плазме. Характеризуется признаками повышения симпатической активности и выброса адреналина (потливость, беспокойство, тремор, сердцебиение, чувство голода) и симптомами со стороны ЦНС (обмороки, нарушение зрения, судороги, кома)) в тяжелой форме может привести к потере сознания и в крайних случаях — к смерти. Тяжёлая неконтролированная гипогликемия может развиться при употреблении больным сахарным диабетом алкоголя.

Изредка возможны инсулинорезистентность, реакция гиперчувствительности (Гиперчувствительность - повышенная реакция больного на обычную дозу лекарственного средства). В ходе длительной терапии (Терапия - 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия\; гемотерапия – лечение препаратами крови)) инсулином в местах инъекций могут наблюдаться участки атрофии (Атрофия - уменьшение размеров органа или ткани с нарушением (прекращением) их функции) или гипертрофии подкожного жирового слоя. Эти явления можно в значительной степени предотвратить, постоянно меняя места введения препарата.

Локальная аллергия может проявиться в виде покраснения кожи, отека или зуда (Зуд – видоизмененное чувство боли, обусловленное раздражением нервных окончаний болевых рецепторов ) в месте инъекции. Она обычно длится от нескольких дней до нескольких недель и в некоторых случаях связана не с инсулином, а с другими факторами, например с раздражителями в составе средств для очищения кожи или недостатком опыта произведения инъекций.

Системная аллергия (которая является менее распространенным, но потенциально более серьезным побочным эффектом) представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин в виде сыпи по всей поверхности тела, одышки (Одышка - неприятное ощущение затрудненности дыхания\; ощущение усиленной работы органов дыхания ), хрипов, снижения кровяного давления, увеличения частоты сердечных сокращений и потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии являются опасными для жизни. В исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин® следует немедленно принять соответствующие меры (поддержание гемодинамики (Гемодинамика - движение крови по сосудам), десенсибилизирующая терапия и т. д.).

Противопоказания

Гипогликемия, аллергия на препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гипогликемизирующее действие инсулина ослабляют оральные контрацептивы, кортикостероиды (Кортикостероиды - гормоны, вырабатываемые корой надпочечников. Регулируют минеральный обмен и обмен углеводов, белков и жиров (т.н. глюкокортикоиды – гидрокортизон, кортизон, кортикостерон, влияющие и на минеральный обмен). Применяются в медицине при их недостаточности в организме (например, Аддисоновой болезни), в качестве противовоспалительных и противоаллергических средств), тиреоидные препараты, даназол, β-2-агонисты (Агонист - вещество или лекарство, которое может взаимодействовать с рецепторами и инициировать физиологические или фармакологические характеристики отклика рецептора) (например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), препараты лития, гепарин, гидантоин, диуретики (Диуретики - лекарственные вещества, усиливающие выделение мочи почками и тем самым способствующие выведению избытка воды и хлорида натрия из организма), противоэпилептические средства.

Гипогликемизирующее действие инсулина усиливают оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды (Сульфаниламиды - группа антимикробных лекарственных средств, производные сульфаниловой кислоты. Применяют при лечении главным образом инфекционных заболеваний), некоторые антидепрессанты (Антидепрессанты - средства, которые улучшают настроение, снимают тревогу и напряжение, повышают психическую активность. Применяются для лечения депрессий) (ингибиторы (Ингибиторы - химические вещества, подавляющие активность ферментов. Используют для лечения нарушений обмена веществ) моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (Ферменты - специфические белки, способные значительно ускорять химические реакции, протекающие в организме, не входя при этом в состав конечных продуктов реакции, т.е. являются биологическими катализаторами. Каждый вид ферментов катализирует превращение определенных веществ (субстратов), иногда лишь единственного вещества в единственном направлении. Поэтому многочисленные биохимические реакции в клетках осуществляет огромное число различных ферментов. Ферментные препараты широко применяют в медицине) (каптоприл, эналаприл), β-блокаторы (Блокаторы - лекарства, которые, взаимодействуя с рецепторами, тормозят действие агониста), октреотид, алкоголь, клофибрат, тетрациклины, анаболические стероиды (Стероиды - класс органических соединений, широко распространенных в природе. К ним относятся витамины группы Д, половые гормоны, гормоны надпочечников (кортикостероиды). Входят в состав молекул стероидных гликозидов, в том числе сердечных гликозидов. Многие стероиды получают химическим и микробиологическим синтезом), строфантин К, фенилбутазон, циклофосфамид.

Передозировка

Проявляется чрезмерным гипогликемическим эффектом. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, уровнем глюкозы и процессами обмена веществ (обмен веществ - совокупность химических реакций, в результате которых происходит синтез или распад веществ и высвобождение энергии\; в процессе метаболизма организм воспринимает из окружающей среды вещества (преимущественно пищевые), которые, претерпевая глубокие изменения, превращаются в вещества самого организма, составных компонентов тела. В более узком смысле метаболизм – промежуточный обмен, т.е. превращение определенных веществ внутри клеток с момента их поступления до образования конечных продуктов (например, метаболизм глюкозы, метаболизм лекарственных препаратов)). Ее вызывают недостаточное питание (пропуск приёма пищи после инъекции инсулина), чрезмерная физическая нагрузка и алкоголь. Особенно часто может возникать при лабиль­ном течении заболевания, у больных пожилого возраста, при нарушениях функции почек. Клинически проявляется слабостью, апатией (Апатия - отсутствие или резкое снижение выраженности эмоций, равнодушие, безразличие), потливостью, дрожью, усиленным сердцебиением, головной болью и другими вегетативными реакциями, быстрой потерей сознания.

Лечение заключается в начальных стадиях гипогликемии в своевременном приёме глюкозы внутрь (выпить сладкий чай или съесть несколько кусочков сахара и т. д.). При необходимости производят внутривенное струйное введение 40 % раствора глюкозы или вну­тримышечно вводят 1 мг глюкагона. Если больной не выходит из состояния комы после нормализации уровня сахара в крови, необходимо проведение противоотечной терапии для предотвращения отёка мозга (введение маннитола, глюкокортикоидов и др.).

Особенности применения

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (быстрого, средней длительности, длительного действия и др.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или способа приготовления (инсулин, получаемый с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может вызвать потребность в изменении дозирования.

Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозирования, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в последующем не наблюдаться некоторые или ни одни из ранее имевшихся предупредительных симптомов гипогликемии, о чем следует им сообщить. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительным течением диабета и диабетической нейропатией (Нейропатия - совокупное понятие, объединяющее различную по характеру патологию периферичекой нервной системы с преобладанием дегенеративных процессов. Проявляется разнообразными симптомами выпадения афферентной, эфферентной и вегетативной иннервации) или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например, β-блокаторы. Отсутствие корригирущего лечения гипогликемии или гипергликемических реакций может привести к потере сознания, коме (Кома - нарушение сознания. Состояние ареактивности, из которого больного невозможно вывести путем стимуляции\; при глубокой коме отсутствуют даже примитивные защитные рефлексы) и смерти.

Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатальному диабетическому кетоацидозу (Кетоацидоз - ацидоз (напр., диабетический), вызванный увеличенной продукцией кетоновых тел). Лечение человеческим инсулином может привести к появлению антител (Антитела - белки, cодержатся в плазме (сыворотке) крови, участвуют в создании иммунитета), хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения. Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза (Гипофиз - железа внутренней секреции. Гипофиз расположен у основания головного мозга и состоит из передней (аденогипофиз) и задней (нейрогипофиз) доли. Гипофиз оказывает преимущественное влияние на рост, развитие, обменные процессы, регулирует деятельность других желез внутренней секреции), щитовидной железы (Щитовидная железа - железа внутренней секреции. Расположена на шее, в области гортанных хрящей. Состоит из двух долей и перешейка. Вырабатывает гормоны тироксин, трииодтиронин, тиреокальцитонин, регулирующие рост и развитие организма (дифференцировку тканей, интенсивность обмена веществ и др.). Поражение щитовидной железы приводит к возникновению некоторых болезней (при повышенной функции – тиреотоксикоз, при сниженной – микседема\; в некоторых районах в связи с нехваткой йода в воде и почве распространен т.н. эндемический зоб, т.е. связанный с определенной местностью)), почек или печени.

Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса. Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

При наличии в анамнезе (Анамнез - совокупность сведений о развитии болезни, условиях жизни, перенесенных заболеваниях и др., собираемых в целях использования для диагноза, прогноза, лечения, профилактики) больного общей аллергической реакции на другие виды инсулина назначение данного препарата инсулина проводится после получения отрицательной внутрикожной пробы.

Применение во время беременности и в период кормления грудью.

Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных, которых лечат инсулином (при инсулинозависимой и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно уменьшается на протяжении первого триместра беременности, после чего возрастает на протяжении второго и третьего триместров. Больные диабетом женщины должны сообщать врачу о беременности или намерении забеременеть. Строгий контроль уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных.

У больных диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и/или режима питания.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска (Фактор риска - общее название факторов, не являющихся непосредственной причиной болезни, но увеличивающих вероятность ее возникновения) в ситуациях, которые требуют упомянутых качеств, например при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности следует предпринимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или они неявные, или если обострения гипогликемии происходят часто. В таких случаях не следует управлять автомобилем.

Общие сведения о продукте

Условия и срок хранения

Хранить в защищённом от света и недоступном для детей месте при темпера­туре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать!

Флакон с инсулином после начала применения хранить при температуре ниже 30°С до 28 дней, защищая от избыточного тепла и солнечных лучей.

Срок годности — 2 года. Не применять препарат после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

По 10 мл во флакон стеклянный, вложенный в пачку.

Производитель. Открытое акционерное общество "Фармак".

Местонахождение. 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Сайт. www.farmak.ua

Препараты с аналогичным действующим веществом

Данный материал изложен в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата.

Реклама

Добавить отзыв