Биоростан

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

Общая характеристика

Международное и химическое название: Biorostan

Состав: действующее вещество: соматропин – 4 МЕ (1,3 мг), 8 МЕ (2,6 мг) или 16 МЕ (5,3 мг);

Дополнительные вещества: вспомогательные вещества: манит (Е 421), глицин, натрий дигидрофосфат.
Растворитель: раствор метакрезола 0,3 %.

Основные физико-химические свойства: пористая масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Растворитель: раствор метакрезола 0,3 % – прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны (Гормоны - биологически активные вещества, вырабатываемые в организме специализированными клетками или органами (железами внутренней секреции) и оказывающие целенаправленное влияние на деятельность других органов и тканей) передней доли гипофиза (Гипофиз - железа внутренней секреции. Гипофиз расположен у основания головного мозга и состоит из передней (аденогипофиз) и задней (нейрогипофиз) доли. Гипофиз оказывает преимущественное влияние на рост, развитие, обменные процессы, регулирует деятельность других желез внутренней секреции) и их аналоги. Соматропин. Н01АС01.

Способ использования и дозы

Биоростан вводят подкожно, медленно. Растворить содержимое флакона в полном объеме прилагаемого растворителя. Для этого отобрать растворитель шприцем и ввести во флакон с препаратом через пробку, осторожно покачивая до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо.
Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии (Терапия - 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия\; гемотерапия – лечение препаратами крови)).
Применять Биоростан рекомендуется перед сном согласно такого дозирования:
Недостаточный рост, вызванный неадекватной секретностью эндогенного (Эндогенный (от эндо … и …ген) - внутреннего происхождения\; в медицине - происходящий от причин, лежащих во внутренней среде организма) гормона роста: 0,7 – 1,0 мг/м2 площади поверхности тела на день или 0,025 – 0,035 мг/кг массы тела на день при подкожном или внутримышечном введении.
Недостаточный рост у девочек с гонадальным дисгенезом (синдром Тернера): 1,4 мг/м2 площади поверхности тела на день или 0,045 – 0,050 мг/кг маси тела на день при подкожном введении.
Совместная терапия неандрогенными анаболическими стероидами (Стероиды - класс органических соединений, широко распространенных в природе. К ним относятся витамины группы Д, половые гормоны, гормоны надпочечников (кортикостероиды). Входят в состав молекул стероидных гликозидов, в том числе сердечных гликозидов. Многие стероиды получают химическим и микробиологическим синтезом) может усилить у больных с синдром Тернера ростовую реакцию.
Недостаточный рост у детей препубертатного возраста вследствие хронической (Хронический - длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния) почечной недостаточности: 1,4 мг/м2 площади поверхности тела на день, что приблизительно равно 0,045 – 0,050 мг/кг массы тела на день при подкожном введении.
При дефиците гормона роста у взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 0,0060 мг/кг 1 раз в сутки со следующим, в зависимости от эффекта, её повышением до 0,012 мг/кг 1 раз в сутки. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

Побочные действия

Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), образование антител (Антитела - белки, cодержатся в плазме (сыворотке) крови, участвуют в создании иммунитета) к соматропину, снижение функции щитовидной железы (Щитовидная железа - железа внутренней секреции. Расположена на шее, в области гортанных хрящей. Состоит из двух долей и перешейка. Вырабатывает гормоны тироксин, трииодтиронин, тиреокальцитонин, регулирующие рост и развитие организма (дифференцировку тканей, интенсивность обмена веществ и др.). Поражение щитовидной железы приводит к возникновению некоторых болезней (при повышенной функции – тиреотоксикоз, при сниженной – микседема\; в некоторых районах в связи с нехваткой йода в воде и почве распространен т.н. эндемический зоб, т.е. связанный с определенной местностью)), гипергликемия, лейкемия, эпифизеолиз, отечный синдром, боли в мышцах и суставах (Суставы - подвижные соединения костей, позволяющие им перемещаться относительно друг друга. Вспомогательные образования – связки, мениски и др. структуры), расстройства в суставах. Местные реакции: изменение объема жировой ткани, покраснение, боль и зуд (Зуд – видоизмененное чувство боли, обусловленное раздражением нервных окончаний болевых рецепторов ) в месте инъекции.

Показания к использованию

У детей при нарушении роста из-за недостаточной или отсутствующей секреции эндогенного гормона роста, при дисгенезии гонад у девочек (синдром Тернера), подтвержденной анализом хромосом (Хромосомы - структурные элементы ядра клетки, содержащие ДНК, в которой заключена наследственная информация организма. В хромосомах в линейном порядке расположены гены. Каждая хромосома имеет специфическую форму, размер. В виде четких структур они различимы (при микроскопии) только во время деления клеток. Каждый вид организма обладает характерным и постоянным хромосомным набором); недостаточного роста у детей препубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности. Как заместительная терапия (Заместительная терапия - назначение препаратов, идентичных веществам, вырабатываемым в самом организме, в случае частичной или полной потери функции органа (например, при сахарном диабете назначают инъекции инсулина)) у взрослых при дефиците гормона роста, диагностированного с помощью динамического теста на недостаточность гормона роста.
Больные также должны отвечать таким критериям:
Начало в детстве: больные, которым был поставлен диагноз недостаточности гормона роста в детстве, должны быть обследованы повторно и недостаточность гормона роста у них должна быть подтверждена до начала заместительной терапии Биоростаном.
Начало во взрослом возрасте: больным должен быть поставлен диагноз недостаточности гормона роста, вызванный заболеванием гипоталамуса (Гипоталамус - отдел промежуточного мозга (под таламусом), в котором расположены центры вегетативной нервной системы, тесно связан с гипофизом. Гипоталамус регулирует обмен веществ, деятельность сердечно-сосудистой, пищеварительной, выделительной систем и желез внутренней секреции, механизмы сна, бодрствования, эмоций) или гипофиза, и недостаточность по меньшей мере ещё одного гормона (за исключением пролактина) и назначено адекватную заместительную терапию до начала заместительной терапии гормоном роста.

Взаимодействие с другими препаратами

Глюкокортикоcтероиды ингибируют стимулирующее действие Биоростана на процессы роста.

Передозировка

Одноразовая приводит к гипо- или гипергликемии. Длительная – к признакам гиперфункции (гигантизм (Гигантизм – очень большой рост (у детей и подростков) возникающий в результате избыточной продукции и (или) усиленной биологической активности гормона роста ), акромегалия).

Особенности использования

Применение в период беременности или кормления грудью. При беременности и в период грудного вскармливания препарат не применяют.
Дети. Применять детям после консультации с врачом.
Особые средства безопасности. Недопустимо внутривенное введение препарата.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке! Если после приготовления необходимого количества препарата остаются его остатки, их нужно уничтожить.
Особенности применения. На фоне лечения Биоростаном возможно потребуется коррекция доз сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза (Гипотиреоз – (атрофия щитовидной железы) замещение ткани щитовидной железы соединительной тканью), а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза (Гипертиреоз - синдром, обусловленный действием избытка тироксина и трийодтиронина на ткани-мишени. Характерны симптомы активации симпатоадреналовой системы: тахикардия, тремор, потливость, тревожность).
Больные с интра- и экстрачерепными неоплазиями в стадии ремиссии, которые получают лечение гормоном роста, должны быть тщательно обследованы врачом через определенные промежутки времени.
Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек (Отек – припухлость тканей в результате патологического увеличения объема интерстициальной жидкости ) зрительного нерва требует отмены препарата.
Больные с недостаточным ростом вследствие хронической почечной недостаточности должны периодически обследоваться по поводу прогрессирования почечной остеодистрофии. У детей с выраженной почечной остеодистрофией могут наблюдаться смещения эпифиза головки бедренной кости или аваскулярный некроз головки бедра. Врачи и родители должны быть предупреждены о развитии хромоты или появлении жалоб на боль в бедре или колене у больных.
У детей с хронической почечной недостаточностью функция почек должна быть снижена до 50 % от нормальной до назначения терапии. Для подтверждения нарушений роста на протяжении года перед назначением терапии необходимо наблюдать за ростом. Консервативное лечение почечной недостаточности должно быть начато и поддерживаться на протяжении лечения. На время трансплантации почек лечение необходимо приостановить.
Больных с вторичной недостаточностью гормона роста вследствие внутричерепной опухоли необходимо часто обследовать относительно прогрессии или рецидивов этого основного заболевания.
У всех больных с развивающимися острыми критическими заболеваниями нужно взвесить возможную пользу лечения гормоном роста и потенциальный риск от его применения.
Необходимо менять места подкожных инъекций (Инъекция - впрыскивание, подкожное, внутримышечное, внутривенное и др. введение в ткани (сосуды) организма малых количеств растворов (преимущественно лекарственных средств)) в связи с возможностью развития липоатрофий. В случае постоянного отека или тяжелой парестезии (Парестезия (от греч. par - возле, мимо, вне и isthesis - чувство, ощущение) - необычное ощущение онемения кожи, «ползания мурашек», возникающее без внешнего воздействия либо под влиянием некоторых механических факторов (сдавление нерва, сосуда). Парестезии могут быть проявлением заболеваний периферических нервов, реже - чувствительных центров спинного или головного мозга) доза должна быть уменьшена для предотвращения развития кистевого туннельного синдрома.
Недостаточность гормона рота у взрослых является пожизненной и должна лечиться соответствующим способом, но опыт применения у больных старше шестидесяти лет и длительного применения ограниченный.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияет на способность управления автомобилем или работы с механизмами.

Общие сведения о продукте

Условия и срок хранения: Срок годности. 2 года.
Условия хранения. В оригинальной упаковке, при температуре от 2 °С до 8 °С. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 15 суток при температуре от 2 оС до 8 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия продажи: По рецепту.

Упаковка: По 4 МО (1,3 мг), 8 МО (2,6 мг) и по 1 мл растворителя, 16 МО (5,3 мг) препарата и по 2 мл растворителя во флаконах № 1.

Производитель. Корпорация "Артериум".

Местонахождение. 01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139 .

Сайт. www.arterium.ua

Данный материал изложен в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата.