бета-иммуноферон-1b

инструкция по медицинскому применению
(Beta-imunoferon-1b - "Артериум")

Общая характеристика

Международное и химическое название: β-IMUNOFERON-1b

Состав: действующее вещество: interferon beta–1b;
1 флакон содержит 9 600 000 МЕ рекомбинантного интерферона (Интерферон – низкомолекулярный защитный белок, синтезируемый в организме и клеточных культурах и подавляющий репродукцию вирусов, а также размножение других внутриклеточных паразитов (риккетсии, малярийный плазмодий и др.); используется для профилактики и лечения вирусных болезней) бета-1 b человека;
1 мл раствора содержит 8 000 000 МЕ рекомбинантного интерферона бета-1 b человека;

Дополнительные вещества: вспомогательные вещества: глюкоза (Глюкоза – виноградный сахар, углевод из группы моносахаридов. Один из ключевых продуктов обмена веществ, обеспечивающий живые клетки энергией), моногидрат; альбумин (Альбумины – простые глобулярные белки, содержащиеся в сыворотке крови, определяются в лабораторных условиях при биохимическом исследовании крови) человека.
Состав 1 мл растворителя: натрия хлорид – 5,4 мг, вода для инъекций (Инъекция – впрыскивание, подкожное, внутримышечное, внутривенное и др. введение в ткани (сосуды) организма малых количеств растворов (преимущественно лекарственных средств)) – 1,0 мл.

Основные физико-химические свойства: орошок или пористая масса от белого до бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы (Иммуностимуляторы – лекарственные средства с противоположным действием иммунодепрессантам, способствуют улучшению состояния иммунитета). Цитокины и иммуномодуляторы. Интерфероны. Код АТС L03A B08.

Фармакодинамика

Фармакодинамика: Владеет противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Активность интерферона бета-1b является видоспецифической. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b обусловливается его взаимодействием со специфическими рецепторами (Рецепторы – чувствительные нервные окончания, воспринимающие раздражение и преобразующие его в нервный импульс), выявленными на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к интерферону гамма, усиливает их распад. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови (Кровь – жидкая ткань, циркулирующая в кровеносной системе. Состоит из плазмы и форменных элементов (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Красный цвет крови придает гемоглобин, содержащийся в эритроцитах. Кровь характеризуется относительным постоянством химического состава, осмотического давления и активной реакции. Переносит кислород от органов дыхания к тканям и углекислый газ от тканей к органам дыхания, доставляет питательные вещества из органов пищеварения к тканям, а продукты обмена к органам выделения, участвует в регуляции водно-солевого обмена и кислотно-щелочного равновесия в организме, в поддержании постоянной температуры тела. Благодаря наличию в крови антител, антитоксинов и лизинов, а также способности лейкоцитов поглощать микроорганизмы и инородные тела, кровь выполняет защитную функцию).
Применение препарата при рассеянном склерозе с повторно прогрессирующим течением позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой, сроком до 12 месяцев. Этот эффект наблюдается у пациентов как с обострениями заболеваний, так и без них, а также с любой степенью инвалидизации. Как при ремитирующем, так и при повторно прогрессирующем рассеянном склерозе лечение (лечение – целенаправленные лечебно-профилактические меры по оздоровлению организма (например, санация полости рта)) препаратом снижает частоту (до 30%) и тяжесть обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении ГКС, а также удлиняет продолжительность ремиссии.
По результатам магнитно-резонансной томографии головного мозга у больных с ремитирующим и повторно прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения препаратом установлено его значительное положительное влияние, которое выражается в уменьшении тяжести патологического процесса, а также значительном уменьшении образования новых активных очагов.

Фармакокинетика: После подкожного введения в дозе 8 000 000 МЕ концентрации интерферона бета-1b в крови низкие или не определяются вообще. После подкожного введения в дозе 16 000 000 МЕ максимальный уровень в плазме (Плазма – жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) крови составляет около 40 МЕ/мл через 1-8 ч после введения. Абсолютная биодоступность (Биодоступность – показатель степени и скорости поступления в кровь лекарственного вещества от суммарной введенной дозы) при подкожном введении составляет приблизительно 50%. При внутривенном введении интерферона бета-1b клиренс и период полувыведения (Период полувыведения – время, за которое концентрация лекарства в плазме крови снижается на 50% от максимального уровня в процессе элиминации. Показатель определяет интервал между приемами лекарства) препарата составляют в среднем 30 мл/мин и 5 ч соответственно. Введение препарата через день не приводит к повышению его уровня в плазме крови, а его фармакокинетика (Фармакокинетика – раздел фармакологии, изучающий судьбу лекарств в организме: всасывание, распределение, биотрансформацию и выведение) на протяжении курса терапии (Терапия – 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия; гемотерапия – лечение препаратами крови)) не изменяется. При подкожном введении в дозе 8 000 000 МЕ через день у здоровых добровольцев уровни маркеров биологического ответа (неоптерина, β2-микроглобулина и иммуноресупресивного цитокина IL-10) значительно повышались в сравнении с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата, достигали максимума через 40-124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода наблюдения. Связь между уровнями в плазме крови интерферона бета-1b или уровнями индуцированных им маркеров и механизмом действия препарата при рассеянном склерозе не установлена.

Способ использования и дозы

8 000 000 МЕ приготовленного раствора вводят подкожно, через день. Для получения раствора препарата в ампулу с β-иммунофероном-1b вводят 1,2 мл растворителя (0,54% раствор натрия хлорида). Порошок должен раствориться целиком без встряхивания; перед применением следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменения цвета раствор применять нельзя.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания и эффективности терапии.

Побочные действия

Возможны лейкопения, лимфопения, нейтропения, анемия (Анемия – группа заболеваний, характеризующихся уменьшением в крови эритроцитов или гемоглобина), тромбоцитопения. В редких случаях отмечалась выраженная тромбоцитопения. В отдельных случаях – развитие кардиомиопатии, боль за грудиной, тахикардия (Тахикардия – увеличение частоты сердечных сокращений до 100 и более ударов в минуту. Возникает при физических и нервных напряжениях, заболеваниях сердечно-сосудистой и нервной систем, болезнях желез внутренней секреции и др) или пальпитация.
В редких случаях на фоне лечения β-иммунофероном-1b отмечалось нарушение функции щитовидной железы (Щитовидная железа – железа внутренней секреции. Расположена на шее, в области гортанных хрящей. Состоит из двух долей и перешейка. Вырабатывает гормоны тироксин, трииодтиронин, тиреокальцитонин, регулирующие рост и развитие организма (дифференцировку тканей, интенсивность обмена веществ и др.). Поражение щитовидной железы приводит к возникновению некоторых болезней (при повышенной функции – тиреотоксикоз, при сниженной – микседема; в некоторых районах в связи с нехваткой йода в воде и почве распространен т.н. эндемический зоб, т.е. связанный с определенной местностью)) (гипертиреоз, а также гипотиреоз). Возможна тошнота и рвота. В единичных случаях наблюдался панкреатит.
Возможны гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгии, общее недомогание, повышенная потливость).
Могут возникнуть тяжелые реакции гиперчувствительности (гиперчувствительность – повышенная реакция больного на обычную дозу лекарственного средства) (в редких случаях наблюдаются такие реакции, как бронхоспазм, анафилаксия и крапивница).
При применении препарата может наблюдаться повышение активности АсАт, АлАт и γ-глутамилтрансферазы; описаны случаи гепатита. При лечении β-иммунофероном-1b в некоторых случаях наблюдались гипокальциемия и гиперурикемия, в редких случаях — гипертриглицеридемия, одышка. Наблюдалось повышение артериального давления (артериальное давление – давление крови в сосудах, обусловленное работой сердца и сопротивлением стенок артерий. Понижается по мере удаления от сердца – наибольшее в аорте, значительно меньше в венах. Нормальным для взрослого человека условно считают давление 100-140/70-90 мм рт. ст. (артериальное) и 60-100 мм вод. ст. (венозное)).
Депрессия, ощущение тревоги, эмоциональная лабильность, деперсонализация, судороги, суицидальные тенденции и спутанность сознания. Известны случаи повышения мышечного тонуса. У женщин при менопаузе может возникнуть нарушение менструального цикла.
Местные реакции: гиперемия (Гиперемия – полнокровие, вызванное усиленным притоком крови к какому-либо органу или участку ткани (артериальная, активная гиперемия) или затрудненным ее оттоком (венозная, пассивная, застойная гиперемия). Сопутствует всякому воспалению. Искусственную гиперемию вызывают с лечебной целью (компрессы, грелки, банки)), отек, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз, лимфаденопатия.

Показания к использованию

Рассеянный склероз с рецидивно-ремитирующим типом течения, который характеризуется не менее чем двумя обострениями в течение 3-х предшествующих лет и отсутствием признаков его непрерывного прогрессирующего течения между рецидивами.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Особенности использования

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение β-иммуноферона-1b в период беременности и кормления грудью не рекомендуется.
Дети. Эффективность и безопасность применения β-иммуноферона-1b для детей в возрасте до 18 лет не изучались, поэтому препарат не следует назначать пациентам данной возрастной группы.
Особенности применения. Больных надо информировать о том, что побочными действиями β-иммуноферона-1b могут быть депрессия и суицидальные мысли, с появлением которых следует немедленно обратиться к врачу. В редких случаях эти состояния могут привести к попыткам самоубийства. При наличии депрессии и суицидальных мыслей следует немедленно прекратить лечение.
Пациентам с депрессией или лицам, в анамнезе (Анамнез – совокупность сведений о развитии болезни, условиях жизни, перенесенных заболеваниях и др., собираемых в целях использования для диагноза, прогноза, лечения, профилактики) которых есть указание на депрессию или судороги, а также больным, которые получают противоэпилептические средства, β-иммуноферон-1b следует применять с осторожностью.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями сердца, в частности больным с сердечной недостаточностью ІІІ - IV функционального класса по классификации NÝНА, больным с кардиомиопатиями. Если предполагается связь кардиомиопатии, которая развилась в процессе лечения с применением β-иммуноферона-1b, препарат следует отменить. При лечении β-иммунофероном-1b в редких случаях могут развиться серьезные реакции гиперчувствительности (анафилаксия, бронхоспазм, крапивница).
До назначения β-иммуноферона-1b и на фоне лечения следует регулярно проводить развернутый анализ крови, включая определения лейкоцитарной формулы, а также определять активность АсАТ, АлАТ и γ-глутамилтрансферазы. В случае повышения активности трансаминаз (трансаминазы – ферменты класса трансфераз, катализируемые ими реакции осуществляют связь между белковым и углеводным обменом) в сыворотке крови (Сыворотка крови – жидкая часть крови без форменных элементов и фибрина, образующаяся при их отделении в процессе свертывания крови вне организма. Количественное соотношение между белками сыворотки крови (альбуминами и глобулинами) имеет диагностическое значение) следует проводить тщательное наблюдение и обследование больного. Препарат необходимо отменить при значительном повышении активности печеночных ферментов (Ферменты – специфические белки, способные значительно ускорять химические реакции, протекающие в организме, не входя при этом в состав конечных продуктов реакции, т.е. являются биологическими катализаторами. Каждый вид ферментов катализирует превращение определенных веществ (субстратов), иногда лишь единственного вещества в единственном направлении. Поэтому многочисленные биохимические реакции в клетках осуществляет огромное число различных ферментов. Ферментные препараты широко применяют в медицине) или при появлении симптомов гепатита. При отсутствии клинических признаков повреждения печени, после нормализации активности печеночных ферментов можно попробовать восстановить терапию под тщательным контролем функции печени. Клинических данных о применении β-иммуноферона-1b больным с нарушенной функцией печени или почек нет.
В единичных случаях наблюдался панкреатит, часто обусловленный гипертриглицеридемией.
У больных, которые получали β-иммуноферон-1b, описаны случаи некроза в месте инъекции. С появлением множественных или больших очагов некроза лечение β-иммунофероном-1b следует прекратить до их полного заживления. Иногда нужно специальное лечение, которое может продолжаться до 6 месяцев. При наличии одного очага и отсутствия большого некроза лечение β-иммунофероном-1b может быть продолжено.
Чтобы снизить риск развития некроза в месте инъекции, следует строго соблюдать правила асептики (Асептика – метод профилактики (стерилизация инструментов и др.), направленный против проникновения микробов в рану, ткани или полости тела при операциях и т.д) при выполнении инъекций, а также постоянно менять места инъекции.
Необходимо придерживаться осторожности при лечении β-иммунофероном-1b больных миелосупрессией, анемией или тромбоцитопенией.
Применение цитокинов больным с моноклональной гамапатией иногда сопровождалось системным повышением проницаемости капилляров (Капилляры – мельчайшие сосуды, пронизывающие органы и ткани. Соединяют артериолы с венулами (самыми мелкими венами) и замыкают круг кровообращения; через их стенки происходит обмен веществ между кровью и тканями (кровеносные капилляры). Лимфатические капилляры образуют лимфатические сосуды, способствуют оттоку из тканей жидкости, удалению из организма инородных частиц и болезнетворных бактерий) с шокоподобными симптомами и летальным исходом.
Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует использовать надежные методы контрацепции (Контрацепция – предупреждение беременности механическими (презервативы, шеечные колпачки и др.), химическими (влагалищные шарики, грамицидиновая паста) и другими противозачаточными средствами и способами. Наиболее эффективны (96-98%) внутриматочные спирали и гормональные препараты; применяют по указанию врача. К хирургическому методу контрацепции (перевязка маточных труб) прибегают только при медицинских показаниях). В случае беременности во время лечения β-иммунофероном-1b или планировании беременности женщину следует информировать о потенциальном риске и рекомендовать прекращение лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Некоторые обусловленные применением β-иммуноферона-1b неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС (ЦНС – основная часть нервной системы, представленная спинным и головным мозгом. В функциональном отношении периферическая и центральная нервная системы представляют единое целое. Наиболее сложная и специализированная часть центральной нервной системы – большие полушария головного мозга) могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.
Несовместимость. Не смешивать с другими лекарственными препаратами (Лекарственные препараты – дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме). Не использовать в качестве растворителя другие лекарственные препараты, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Общие сведения о продукте

Условия и срок хранения: Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в холодильнике, при температуре от 2 0С до 8 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности готового раствора - не больше 3 часов при температуре от 2 0С до 8 0С.

Условия продажи: По рецепту.

Упаковка: Лиофилизат для раствора для инъекций по 9 600 000 МЕ во флаконах № 10 в комплекте с растворителем (натрия хлорид 0,54%) по 2 мл во флаконах № 10.

Производитель.
Корпорация «Артериум».

Местонахождение.
01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139 .

Сайт. www.arterium.ua