Бета-иммуноферон 1a

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

Общая характеристика

Международное и химическое название: β - IMUNOFERON 1a

Состав: действующее вещество: interferon beta–1а;
1 флакон содержит 12 000 000 МЕ рекомбинантного (Рекомбинантный - белок или молекула ДНК, в которой содержатся различные гены, соединенные методами генетической инженерии, а не за счет непосредственного деления молекулы в процессе эксперимента. Поэтому генетическая инженерия также по- другому называется рекомбинантной ДНК-технологией (recombinant DNA technology)) интерферона (Интерферон - низкомолекулярный защитный белок, синтезируемый в организме и клеточных культурах и подавляющий репродукцию вирусов, а также размножение других внутриклеточных паразитов, используется для профилактики и лечения вирусных болезней) бета-1а человека;

Дополнительные вещества: маннит (Е 421), альбумин (Альбумины - простые глобулярные белки, содержащиеся в сыворотке крови, определяются в лабораторных условиях при биохимическом исследовании крови) человека, натрия ацетат, вода для инъекций

Основные физико-химические свойства: прозрачная или с легкой опалесценцией бесцветная или желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы (Иммуностимулятор - препарат, стимулирующий иммунную защиту). Цитокины (Цитокины - небольшие пептидные информационные молекулы. Они регулируют межклеточные и межсистемные взаимодействия, определяют выживаемость клеток, стимуляцию или подавление их роста, дифференциацию, функциональную активность и апоптоз, а также обеспечивают согласованность действия иммунной, эндокринной и нервной систем в нормальных условиях и в ответ на патологические воздействия. Цитокины активны в очень малых концентрациях. Их биологический эффект на клетки реализуется через взаимодействие со специфическим рецептором, локализованным на клеточной цитоплазматической мембране. Образование и секреция цитокинов происходит кратковременно и строго регулируется. Все цитокины, а их в настоящее время известно более 30, по структурным особенностям и биологическому действию делятся на несколько самостоятельных групп. Группировка цитокинов по механизму действия позволяет разделить цитокины на следующие группы: 1) провоспалительные, обеспечивающие мобилизацию воспалительного ответа (интерлейкины 1, 2, 6, 8, ФНО, интерферон )\; 2) противовоспалительные, ограничивающие развитие воспаления (интерлейкины 4,10, TGF)\; 3) регуляторы клеточного и гуморального иммунитета (естественного или специфического), обладающие собственными эффекторными функциями (противовирусными, цитотоксическими)) и иммуномодуляторы. Интерфероны. Код АТС L03A B07.

Фармакодинамика

Фармакодинамика: Интерфероны являются группой эндогенных (Эндогенный (от эндо … и …ген) - внутреннего происхождения\; в медицине - происходящий от причин, лежащих во внутренней среде организма) гликопротеинов (Гликопротеины - двухкомпонентные белки, они являются важным структурным компонентом клеточных мембран. К гликопротеинам относятся большинство белковых гормонов. Также гликопротеинами являются все антитела, интерфероны, компоненты комплемента, белки плазмы крови, молока, рецепторные белки и др. ), которым присущи иммуномодулирующее, противовирусное и антипролиферативные свойства. β-иммуноферон-1а - рекомбинантный интерферон бета-1а, представляет собой нативную аминокислотную последовательность, идентичную природному человеческому интерферону бета. Получают с использованием клеток млекопитающих (яичники (Яичник - женская половая железа, место образования и созревания яйцеклеток и выработки эстрогенов и прогестерона) китайского хомяка). Механизм действия β-иммуноферона-1а при рассеянном склерозе (Склероз уплотнение, связанное с хроническим воспалением\; уплотнение стенки вены из-за гиперплазии интерстициальной или фиброзной ткани) до конца не изучен. Известно, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС (ЦНС - основная часть нервной системы, представленная спинным и головным мозгом. В функциональном отношении периферическая и центральная нервная системы представляют единое целое. Наиболее сложная и специализированная часть центральной нервной системы – большие полушария головного мозга), лежащих в основе заболевания. Фармакодинамика (Фармакодинамика - раздел фармакологии, изучающий, каким образом лекарственное средство – в отдельности и в сочетании с другими лекарственными средствами – действует на организм человека. Фармакодинамика препарата оценивается по его эффективности, переносимости, безопасности. Для этого используют особые методы клинического и функционального исследования, как при однократном введении препарата, так и во время его длительного приема. Методы должны обладать высокими чувствительностью, специфичностью, воспроизводимостью) не зависит от пути введения β-иммуноферона-1а. Концентрации интерферона бета после подкожного и внутримышечного введения равноценны.

Фармакокинетика: После однократного введения в дозе 60 мкг максимальная концентрация при определении иммунологическим методом составляет около 6-10 МЕ /мл и достигается в среднем через 3 ч после введения. После 4-кратного подкожного введения в той же дозе с интервалом 48 ч наблюдалась умеренная кумуляция (Кумуляция - накопление лекарственного вещества в организме, как правило, сопровождающееся усилением эффекта и нередко ведущее к проявлению побочного или токсического эффекта) (AUC увеличивалась примерно в 2,5 раза). После однократной инъекции (Инъекция - впрыскивание, подкожное, внутримышечное, внутривенное и др. введение в ткани (сосуды) организма малых количеств растворов (преимущественно лекарственных средств)) в пределах 24 ч повышаются внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и уровни бета-2 микроглобулина и неоптерина в сыворотке крови, которые постепенно снижаются в течение 2 дней. Внутримышечное и подкожное введение вызывает одинаковые реакции. После 4-кратного подкожного введения с интервалом 48 ч указанные биологические эффекты сохраняются, признаки толерантности (Толерантность - снижение реакции на повторяющееся введение вещества, привыкание организма, ввиду чего требуется все большая и большая доза для достижения присущего веществу эффекта. Также различают обратную толерантность - особое состояние при котором требуется меньшая доза для достижения заданного эффекта, и кросстолерантность - когда прием одного вещества повышает толерантность к приему других веществ (как правило из той же группы или класса). Тахифилаксией называют быстрое (буквально после первого использования) развитие толерантности к приему лекарственного вещества. Также иммунологическое состояние организма, при котором он не способен синтезировать антитела в ответ на введение определенного антигена при сохранении иммунной реактивности к другим антигенам. Проблема толерантности имеет значение при пересадке органов и тканей) не развиваются.
β-иммуноферон-1а метаболизируется в организме и выводится с желчью (Желчь - секрет, вырабатываемый железистыми клетками печени. Содержит воду, соли желчных кислот, пигменты, холестерин, ферменты. Способствует расщеплению и всасыванию жиров, усиливает перистальтику. Печень человека выделяет в сутки до 2 л желчи. Препараты желчи и желчных кислот используются как желчегонные средства (аллохол, дехолин и др.)) и мочой.

Способ использования и дозы

Лечение начинают под контролем врача, который имеет опыт лечения рассеянного склероза.
12 000 000 МЕ вводят подкожно 3 раза в неделю. При плохой переносимости лечения доза препарата может быть снижена до 6 000 000 МЕ подкожно 3 раза в неделю.
Препарат вводять в одно и то же время и день недели.
Не установлено, как долго следует применять препарат. Рекомендуется оценивать состояние больного не менее одного раза в 2 года на протяжении 4 лет от начала лечения.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания и эффективности терапии.

Побочные действия

Наиболее часто отмечается гриппоподобный синдром.
Нарушеняя со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – нейтропения (Нейтропения – снижение абсолютного числа циркулирующих нейтрофилов (подвид лейкоцитов) ), лейкопения (Лейкопения - содержание лейкоцитов в периферической крови менее 4000 в 1 мкл, обусловленное воздействием на организм различных поражающих факторов), лимфопения, тромбоцитопения (Тромбоцитопения - уменьшение количества тромбоцитов), анемия (Анемия - группа заболеваний, характеризующихся уменьшением в крови эритроцитов или гемоглобина).
Эндокринные нарушения: нечасто – гипотиреоидизм или гипертиреоидизм.
Психические нарушения: часто – депрессия (Депрессия - психическое расстройство: тоскливое, подавленное настроение с пессимизмом, однообразием представлений, снижением побуждений, заторможенностью движений, различными соматическими нарушениями), нечасто - суицидальные тенденции.
Неврологические нарушения: очень часто - головная боль.
Желудочно-кишечные расстройства: часто - диарея (Диарея - учащенное выделение жидких испражнений, связанное с ускоренным прохождением содержимого кишечника вследствие усиления его перистальтики, нарушением всасывания воды в толстом кишечнике и выделением кишечной стенкой значительного количества воспалительного секрета), тошнота, рвота, снижение аппетита.
Нарушения со стороны кожи и пожкожной клетчатики: часто - сыпь, гиперемия (Гиперемия - полнокровие, вызванное усиленным притоком крови к какому-либо органу или участку ткани (артериальная, активная гиперемия) или затрудненным ее оттоком (венозная, пассивная, застойная гиперемия). Сопутствует всякому воспалению. Искусственную гиперемию вызывают с лечебной целью (компрессы, грелки, банки)) кожи.
Нарушения опорно-двигательного аппарата: часто - миалгия (Миалгия - боль в мышцах обусловленная спазмом, сдавлением, воспалением или ишемией мышц), артралгия.
Общие нарушения: очень часто – гриппоподобний синдром, лихорадка (Лихорадка – особая реакция организма, которая сопровождает многие болезни и проявляется повышением температуры тела. Лихорадочная реакция чаще всего возникает при инфекционных заболеваниях, при введении лечебных сывороток и вакцин, при травматических повреждениях, размозжении тканей и т. п. ), озноб, общая слабость.
Реакции в месте инъекции: покраснение, припухлость, болезненность, очень редко - некроз в месте инъекции.
Другие побочные эффекты: безсонница, головокружение, ощущение тревоги.

Показания к использованию

Рассеянный склероз с рецидивно-ремитирующим типом течения, который характеризуется не менее чем 2 обострениями в течение 3 предшествующих лет и отсутствием признаков его непрерывного прогрессирующего течения между рецидивами.

Взаимодействие с другими препаратами

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении β-иммуноферона-1а с препаратами, которые имеют узкий терапевтический индекс и клиренс (Клиренс (очищение, очистка) - параметр фармакокинетики, отражающий скорость очищения плазмы крови от лекарственного средства и обозначаемый символом С1) которых значительно зависит от цитохрома Р450, например, антиэпилептические препараты и антидепрессанты (Антидепрессанты - средства, которые улучшают настроение, снимают тревогу и напряжение, повышают психическую активность. Применяются для лечения депрессий).
Взаимодействие β-иммуноферона-1а с ГКС или АКТГ не изучалось, однако результаты клинических исследований (Клиническое исследование - изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения) свидетельствуют, что больные с рассеянным склерозом могут во время рецидивов заболевания получать β-иммуноферон1а в сочетании с ГКС или АКТГ. Несовместим с миелосупрессивными препаратами.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Особенности использования

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение β-иммуноферона-1а в период беременности и кормления грудью не рекомендуется.
Дети. Опыта применения β-иммуноферона-1а детям в возрасте до 18 лет нет, поэтому препарат не следует применять для лечения больных этой возрастной категории.
Особенности применения. С осторожностью назначают больным депрессией. Больные с проявлениями депрессии должны находиться под наблюдением, им следует проводить соответствующую терапию (Терапия - 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия\; гемотерапия – лечение препаратами крови)). При необходимости терапию β-иммунофероном-1а прекращают.
Следует проявлять осторожность при лечении β-иммунофероном-1а больных, у которых раньше наблюдались судорожные припадки. Если эпилептические припадки впервые появились во время терапии препаратом β-иммуноферон-1а, нужно выяснить их этиологию и назначить противосудорожную терапию, прежде чем возобновить терапию интерфероном бета-1а
Пациенты с ишемической болезнью сердца (Ишемическая болезнь сердца – хронический патологический процесс, который обусловлен недостаточностью кровоснабжения миокарда. Большинство случаев (97–98 %) – это результат атеросклероза коронарных артерий сердца. Основными клиническими формами являются стенокардия, инфаркт миокарда и коронарогенный (атеросклеротический) кардиосклероз), застойной сердечной недостаточностью (Застойная сердечная недостаточность – обеспечение органов и тканей кровью и кислородом в количестве, недостаточном для поддержания нормальной жизнедеятельности ) или аритмией (Аритмия - нарушение нормального ритма сердца. Аритмия проявляется в учащении (тахикардия) или замедлении (брадикардия) сокращений сердца, в появлении преждевременных или добавочных сокращений (экстрасистолия), в приступах сердцебиений (пароксизмальная тахикардия), в полной неправильности промежутков между отдельными сокращениями сердца (мерцательная аритмия)) должны находиться под наблюдением врача во избежание ухудшения клинического состояния в начале терапии β-иммуноферон-1а.
У больных, применяющих β-иммуноферон-1а, иногда отмечается некроз в месте инъекций. Для снижения риска его развития следует каждый раз изменять место инъекции. Процедуру самовведения препарата больными необходимо периодически проверять, особенно, если развиваются местные реакции. Если отмечаются множественные кожные повреждения, применение β-иммуноферона-1а следует прекратить до заживления повреждений. Пациенты, имеющие единичные повреждения, могут продолжать лечение при условии, что размер некроза незначительный.
Больных следует предупредить о способности интерферона вызывать аборты (Аборт – прерывание беременности в течение первых 28 недель, т. е. до срока, при котором она может завершиться преждевременными или срочными родами). Во время лечения необходима тщательная контрацепция (Контрацепция - предупреждение беременности противозачаточными средствами).
Во время терапии β-иммунофероном-1а рекомендуется определять количество лейкоцитов (Лейкоциты - бесцветные клетки крови человека и животных, поглощающие бактерии и отмершие клетки и вырабатывающие антитела. Включают в себя гранулоциты, лимфоциты и моноциты) и тромбоцитов (Тромбоциты - клетки крови, участвующие в процессе свертывания крови. При снижении их количества – тромбоцитопении – наблюдается склонность к кровотечениям) в периферической крови, лейкоцитарную формулу, биохимические показатели, в частности функциональные печеночные тесты.
При введении интерферона бета-1а больным с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, а также с тяжелой миелосупрессией следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный мониторинг.
К интерферону бета-1а могут вырабатываться антитела (Антитела - белки, cодержатся в плазме (сыворотке) крови, участвуют в создании иммунитета). Результаты клинических исследований свидетельствуют, что через 24-48 месяцев применение β-иммуноферона-1а 12 000 0000 МЕ приблизительно у 13-14% больных определяются сывороточные антитела к интерферону бета-1а. Наличие антител снижает фармакодинамические эффекты интерферона бета-1а (уровни бета-2 микроглобулина и неоптерина). Развитие нейтрализующих антител может сопровождаться снижением клинического эффекта лечения. Поэтому, если пациент слабо реагирует на терапию β-иммунофероном-1а и при этом у него определяются нейтрализующие антитела, следует рассмотреть целесообразность продолжения применения β-иммуноферона-1а.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Некоторые обусловленные применением β-иммуноферона-1а неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС могут влиять на способность пациентов к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.
Несовместимость. Не смешивать с другими лекарственными препаратами. Не использовать в качестве растворителя другие лекарственные препараты кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Общие сведения о продукте

Условия и срок хранения: Срок годности. 2 года.
Условия хранения. В оригинальной упаковке, в холодильнике при температуре от 2 0С до 8 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия продажи: По рецепту.

Упаковка: Раствор для инъекций по 12 000 000 МЕ во флаконах №10.

Производитель. Корпорация "Артериум".

Местонахождение. 01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139 .

Сайт. www.arterium.ua

Данный материал изложен в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата.